Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de contrôle des instruments chirurgicaux endoscopiques (SP1000).
29 août 2021 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système de contrôle des instruments chirurgicaux endoscopiques (SP1000) : un essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, en simple aveugle et parallèle
La chirurgie assistée par robot a été rapidement adoptée avec succès au cours de la dernière décennie.
La technologie robotique avec imagerie tridimensionnelle peut améliorer la dextérité opératoire, la visualisation des emplacements anatomiques difficiles.
Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du robot chirurgical domestique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai clinique, les sujets seront divisés au hasard en deux groupes, et les procédures chirurgicales urologiques typiques (prostatectomie et néphrectomie partielle ou radicale) seront effectuées avec le système de contrôle d'instruments chirurgicaux endoscopiques SP1000 et IS3000.Et la comparaison non inférieure sera effectuée entre les résultats chirurgicaux de deux systèmes pour vérifier la sécurité et l'efficacité du système de contrôle des instruments chirurgicaux endoscopiques (SP1000).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaiwen Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-02034078960
- E-mail: likw6@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
- IMC 18-30kg/m2
- Avoir des indications de chirurgie urologique (cystectomie, prostatectomie et néphrectomie)
- Patients présentant des conditions physiologiques capables de recevoir une chirurgie laparoscopique
- Être en mesure de coopérer et de passer les examens de suivi et les examens connexes
- Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les chercheurs évaluent les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou circulatoires graves et ne peuvent pas tolérer la chirurgie
- Antécédents d'épilepsie ou de maladie mentale
- Enceinte et lactation
- Antécédents chirurgicaux sur le site chirurgical concerné, qui sont considérés comme influençant les procédures chirurgicales
- Allergie grave ou dépendance à la drogue et à l'alcool
- Infection abdominale, péritonite, hernie diaphragmatique, infection systémique grave ou métastase
- Incapacité à comprendre l'essai ou à compléter le suivi
- Participation à d'autres essais cliniques thérapeutiques dans les 90 jours
- Patients ayant subi une opération majeure et un traumatisme majeur dans les 28 jours précédant l'inscription, ce que les chercheurs ont considéré comme ayant un impact sur le résultat de la chirurgie
- Patients jugés inaptes à participer à cet essai par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: système de contrôle des instruments chirurgicaux endoscopiques (SP1000 : laparoscopie à port unique)
Les procédures de chirurgie urologique telles que la prostatectomie et la néphrectomie partielle ou radicale seront effectuées à l'aide d'un système de contrôle d'instruments chirurgicaux endoscopiques (SP1000)
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Le système sera utilisé en conjonction avec d'autres équipements pendant la chirurgie endoscopique pour contrôler avec précision les instruments chirurgicaux endoscopiques et effectuer des procédures chirurgicales délicates telles que la saisie, la coupe, la séparation émoussée, l'hémostase, la ligature et la suture.
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Comparateur actif: Comparateur : système de contrôle des instruments chirurgicaux endoscopiques (IS3000 : laparoscopie multiport)
Les procédures de chirurgie urologique telles que la prostatectomie et la néphrectomie partielle ou radicale seront effectuées à l'aide d'un système de contrôle d'instruments chirurgicaux endoscopiques (IS3000)
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Le système sera utilisé en conjonction avec d'autres équipements pendant la chirurgie endoscopique pour contrôler avec précision les instruments chirurgicaux endoscopiques et effectuer des procédures chirurgicales délicates telles que la saisie, la coupe, la séparation émoussée, l'hémostase, la ligature et la suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: 24 heures
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Le taux de réussite chirurgicale a été défini comme le pourcentage de patients du groupe expérimental et du groupe témoin qui ont été opérés avec succès avec les systèmes
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24 heures
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Incidence des événements indésirables graves au cours de l'essai clinique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications périopératoires
Délai: 3 mois
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Les complications périopératoires seront classées à l'aide de la classification des complications Clavien-Dindo.
La proportion et la gravité des complications périopératoires seront analysées
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3 mois
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Modifications de la créatinine sérique
Délai: 3 mois
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Évaluation de la fonction rénale par les modifications de la créatinine sérique après une intervention chirurgicale pour néphrectomie partielle ou radicale
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3 mois
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Changements dans les niveaux d'antigène spécifique de la prostate
Délai: 3 mois
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Les changements dans les niveaux d'antigène prostatique spécifique seront mesurés après la chirurgie pour les patients qui ont subi une prostatectomie radicale
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3 mois
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Taux de récidive tumorale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Temps d'installation des machines
Délai: préopératoire
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Temps écoulé entre le drapage et l'installation des instruments chirurgicaux
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préopératoire
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Temps opératoire
Délai: 12 heures
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12 heures
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Perte de sang pendant la chirurgie
Délai: 12 heures
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12 heures
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Taux de marge positive
Délai: 1 mois
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1 mois
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Douleur après chirurgie
Délai: 24 heures
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L'échelle visuelle analogique comme outil de suivi de la douleur postopératoire
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24 heures
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Satisfaction du chirurgien
Délai: 12 heures
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Le tableau de quantification NASA-TLX sera utilisé pour évaluer la satisfaction du chirurgien après la chirurgie
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SysMU-Robot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .