내시경 수술 기구 제어 시스템(SP1000)의 안전성과 유효성을 평가합니다.
2021년 8월 29일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
내시경 수술 기구 제어 시스템(SP1000)의 안전성 및 유효성 평가: 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 임상 시험
로봇 보조 수술은 지난 10년 동안 성공적으로 빠르게 채택되었습니다.
3차원 영상을 이용한 로봇 기술은 수술의 손재주, 어려운 해부학적 위치의 시각화를 향상시킬 수 있습니다.
국산 수술로봇의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이번 임상시험에서는 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 비뇨기과적 일반수술(전립선절제술, 부분신장절제술, 부분신장절제술 또는 근치신절제술)을 내시경 수술기구 제어시스템 SP1000과 IS3000으로 시행한다. 내시경 수술 기구 제어 시스템(SP1000)의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 두 시스템의 수술 결과 사이에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaiwen Li, MD
- 전화번호: +86-02034078960
- 이메일: likw6@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~80세 남녀 누구나
- BMI 18-30kg/m2
- 비뇨기과 수술 적응증이 있는 경우(방광절제술, 전립선절제술, 신장절제술)
- 복강경 수술을 받을 수 있는 생리학적 상태의 환자
- 후속 조치 및 관련 검사를 협력하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구원들은 중증 심혈관 또는 순환계 질환이 있는 환자를 평가하고 수술을 견딜 수 없습니다.
- 간질 또는 정신 질환의 병력
- 임신과 수유
- 수술 절차에 영향을 미칠 것으로 판단되는 해당 수술 부위의 수술 이력
- 심한 알레르기 또는 약물 및 알코올 중독
- 복부 감염, 복막염, 횡격막 탈장, 심한 전신 감염 또는 전이 질환
- 시험을 이해하거나 후속 조치를 완료할 수 없음
- 90일 이내 다른 치료적 임상시험 참여
- 등록 전 28일 이내에 대수술 및 중대 외상을 경험한 환자로서 연구자가 수술 결과에 영향을 미칠 것으로 간주한 환자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 수술 기구 제어 시스템(SP1000: 단일 포트 복강경)
전립선절제술, 부분신장절제술 또는 근치신장절제술 등의 비뇨기과 수술은 내시경 수술기구 제어시스템(SP1000)을 이용하여 시행하게 됩니다.
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이 시스템은 내시경 수술 중 다른 장비와 함께 사용되어 내시경 수술 기구를 정확하게 제어하고 파지, 절단, 둔기 분리, 지혈, 결찰 및 봉합과 같은 섬세한 수술 절차를 수행합니다.
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활성 비교기: 비교기: 내시경 수술 기구 제어 시스템(IS3000: 다중 포트 복강경)
전립선절제술, 부분신장절제술 또는 근치신장절제술 등의 비뇨기과 수술은 내시경 수술기구 제어시스템(IS3000)을 이용하여 시행하게 됩니다.
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이 시스템은 내시경 수술 중 다른 장비와 함께 사용되어 내시경 수술 기구를 정확하게 제어하고 파지, 절단, 둔기 분리, 지혈, 결찰 및 봉합과 같은 섬세한 수술 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 24 시간
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수술 성공률은 실험군과 대조군의 시스템을 성공적으로 운영한 환자의 비율로 정의하였다.
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24 시간
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임상시험 중 중대한 이상반응 발생
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 3 개월
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수술 전후 합병증은 Clavien-Dindo 합병증 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다.
수술 전후 합병증의 비율과 중증도를 분석합니다.
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3 개월
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 3 개월
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부분신장절제술 또는 근치신장절제술 후 혈청 크레아티닌 변화로 신기능 평가
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3 개월
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전립선 특이 항원 수준의 변화
기간: 3 개월
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근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 수술 후 전립선 특이 항원 수치의 변화를 측정합니다.
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3 개월
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종양 재발률
기간: 3 개월
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3 개월
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기계 설치 시간
기간: 수술 전
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시팅에서 수술 기구 설치 완료까지의 시간
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수술 전
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작동 시간
기간: 12 시간
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12 시간
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수술 중 혈액 손실
기간: 12 시간
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12 시간
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증거금 양수율
기간: 1 개월
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1 개월
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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수술 후 통증 모니터링 도구로서의 시각적 아날로그 척도
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24 시간
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외과 의사 만족도
기간: 12 시간
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NASA-TLX 정량화 테이블은 수술 후 외과의의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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