- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025930
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000).
29. August 2021 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000): eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, parallel kontrollierte klinische Studie
Die robotergestützte Chirurgie hat sich im letzten Jahrzehnt rasch erfolgreich durchgesetzt.
Robotertechnologie mit dreidimensionaler Bildgebung kann die Fingerfertigkeit und die Visualisierung schwieriger anatomischer Stellen verbessern.
Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des häuslichen Operationsroboters zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und die urologischen typischen chirurgischen Eingriffe (Prostatektomie und teilweise oder radikale Nephrektomie) werden mit den endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystemen SP1000 und IS3000 durchgeführt. Und der nicht minderwertige Vergleich wird zwischen den chirurgischen Ergebnissen zweier Systeme durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000) zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kaiwen Li, MD
- Telefonnummer: +86-02034078960
- E-Mail: likw6@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Mann oder jede Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren
- BMI 18–30 kg/m2
- Indikationen für eine urologische Operation haben (Zystektomie, Prostatektomie und Nephrektomie)
- Patienten mit physiologischen Bedingungen, die für eine laparoskopische Operation geeignet sind
- In der Lage sein, mitzuarbeiten und die Nachuntersuchungen und damit verbundenen Untersuchungen durchzuführen
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Forscher untersuchen Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Operation nicht vertragen
- Vorgeschichte von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen
- Schwanger und Stillzeit
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der relevanten Operationsstelle, von denen angenommen wird, dass sie chirurgische Eingriffe beeinflussen
- Schwere Allergie oder Drogen- und Alkoholabhängigkeit
- Bauchinfektion, Peritonitis, Zwerchfellhernie, schwere systemische Infektion oder Metastasenerkrankung
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder die Nachuntersuchung abzuschließen
- Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine schwere Operation und ein schweres Trauma erlitten hatten, was nach Ansicht der Forscher einen Einfluss auf das Ergebnis der Operation hatte
- Patienten, die von Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steuerungssystem für endoskopische chirurgische Instrumente (SP1000: Single-Port-Laparoskopie)
Urologische chirurgische Eingriffe wie Prostatektomie und teilweise oder radikale Nephrektomie werden mithilfe des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000) durchgeführt.
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Das System wird in Verbindung mit anderen Geräten während der endoskopischen Chirurgie verwendet, um endoskopische chirurgische Instrumente genau zu steuern und heikle chirurgische Eingriffe wie Greifen, Schneiden, stumpfes Trennen, Blutstillung, Ligatur und Naht durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Komparator: Steuerungssystem für endoskopische chirurgische Instrumente (IS3000: Multi-Port-Laparoskopie)
Urologische chirurgische Eingriffe wie Prostatektomie und teilweise oder radikale Nephrektomie werden mithilfe des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (IS3000) durchgeführt.
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Das System wird in Verbindung mit anderen Geräten während der endoskopischen Chirurgie verwendet, um endoskopische chirurgische Instrumente genau zu steuern und heikle chirurgische Eingriffe wie Greifen, Schneiden, stumpfes Trennen, Blutstillung, Ligatur und Naht durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die chirurgische Erfolgsrate wurde als Prozentsatz der Patienten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe definiert, die erfolgreich mit den Systemen operiert wurden
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24 Stunden
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der klinischen Studie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Perioperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation bewertet.
Der Anteil und die Schwere der perioperativen Komplikationen werden analysiert
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3 Monate
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Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Nierenfunktion anhand von Veränderungen des Serumkreatinins nach einer Operation zur teilweisen oder radikalen Nephrektomie
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3 Monate
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Veränderungen der prostataspezifischen Antigenspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, werden Veränderungen der prostataspezifischen Antigenspiegel nach der Operation gemessen
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3 Monate
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Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Maschineninstallationszeit
Zeitfenster: präoperativ
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Zeitspanne vom Abdecken bis zur vollständigen Installation der chirurgischen Instrumente
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präoperativ
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Operationszeit
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
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12 Stunden
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Positiver Margensatz
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Visuelle Analogskala als Überwachungsinstrument für postoperative Schmerzen
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24 Stunden
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die NASA-TLX-Quantifizierungstabelle wird verwendet, um die Zufriedenheit des Chirurgen nach der Operation zu bewerten
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SysMU-Robot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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