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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000).

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000): eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, parallel kontrollierte klinische Studie

Die robotergestützte Chirurgie hat sich im letzten Jahrzehnt rasch erfolgreich durchgesetzt. Robotertechnologie mit dreidimensionaler Bildgebung kann die Fingerfertigkeit und die Visualisierung schwieriger anatomischer Stellen verbessern. Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit des häuslichen Operationsroboters zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und die urologischen typischen chirurgischen Eingriffe (Prostatektomie und teilweise oder radikale Nephrektomie) werden mit den endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystemen SP1000 und IS3000 durchgeführt. Und der nicht minderwertige Vergleich wird zwischen den chirurgischen Ergebnissen zweier Systeme durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000) zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Mann oder jede Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. BMI 18–30 kg/m2
  3. Indikationen für eine urologische Operation haben (Zystektomie, Prostatektomie und Nephrektomie)
  4. Patienten mit physiologischen Bedingungen, die für eine laparoskopische Operation geeignet sind
  5. In der Lage sein, mitzuarbeiten und die Nachuntersuchungen und damit verbundenen Untersuchungen durchzuführen
  6. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Forscher untersuchen Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Operation nicht vertragen
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen
  3. Schwanger und Stillzeit
  4. Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an der relevanten Operationsstelle, von denen angenommen wird, dass sie chirurgische Eingriffe beeinflussen
  5. Schwere Allergie oder Drogen- und Alkoholabhängigkeit
  6. Bauchinfektion, Peritonitis, Zwerchfellhernie, schwere systemische Infektion oder Metastasenerkrankung
  7. Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder die Nachuntersuchung abzuschließen
  8. Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen
  9. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine schwere Operation und ein schweres Trauma erlitten hatten, was nach Ansicht der Forscher einen Einfluss auf das Ergebnis der Operation hatte
  10. Patienten, die von Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steuerungssystem für endoskopische chirurgische Instrumente (SP1000: Single-Port-Laparoskopie)
Urologische chirurgische Eingriffe wie Prostatektomie und teilweise oder radikale Nephrektomie werden mithilfe des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (SP1000) durchgeführt.
Das System wird in Verbindung mit anderen Geräten während der endoskopischen Chirurgie verwendet, um endoskopische chirurgische Instrumente genau zu steuern und heikle chirurgische Eingriffe wie Greifen, Schneiden, stumpfes Trennen, Blutstillung, Ligatur und Naht durchzuführen.
Aktiver Komparator: Komparator: Steuerungssystem für endoskopische chirurgische Instrumente (IS3000: Multi-Port-Laparoskopie)
Urologische chirurgische Eingriffe wie Prostatektomie und teilweise oder radikale Nephrektomie werden mithilfe des endoskopischen chirurgischen Instrumentenkontrollsystems (IS3000) durchgeführt.
Das System wird in Verbindung mit anderen Geräten während der endoskopischen Chirurgie verwendet, um endoskopische chirurgische Instrumente genau zu steuern und heikle chirurgische Eingriffe wie Greifen, Schneiden, stumpfes Trennen, Blutstillung, Ligatur und Naht durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden
Die chirurgische Erfolgsrate wurde als Prozentsatz der Patienten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe definiert, die erfolgreich mit den Systemen operiert wurden
24 Stunden
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der klinischen Studie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Perioperative Komplikationen werden anhand der Clavien-Dindo-Komplikationsklassifikation bewertet. Der Anteil und die Schwere der perioperativen Komplikationen werden analysiert
3 Monate
Veränderungen des Serumkreatinins
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion anhand von Veränderungen des Serumkreatinins nach einer Operation zur teilweisen oder radikalen Nephrektomie
3 Monate
Veränderungen der prostataspezifischen Antigenspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, werden Veränderungen der prostataspezifischen Antigenspiegel nach der Operation gemessen
3 Monate
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maschineninstallationszeit
Zeitfenster: präoperativ
Zeitspanne vom Abdecken bis zur vollständigen Installation der chirurgischen Instrumente
präoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Positiver Margensatz
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala als Überwachungsinstrument für postoperative Schmerzen
24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 12 Stunden
Die NASA-TLX-Quantifizierungstabelle wird verwendet, um die Zufriedenheit des Chirurgen nach der Operation zu bewerten
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SysMU-Robot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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