Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000).
29 agosto 2021 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo
La chirurgia robot-assistita è stata adottata con successo rapidamente nell'ultimo decennio.
La tecnologia robotica con imaging tridimensionale può migliorare la destrezza operativa, la visualizzazione di posizioni anatomiche difficili.
Questo è uno studio prospettico volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del robot chirurgico domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, i soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi e le procedure chirurgiche tipiche urologiche (prostatectomia e nefrectomia parziale o radicale) saranno eseguite con il sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico SP1000 e IS3000.E il confronto non inferiore sarà effettuato tra i risultati chirurgici di due sistemi per verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaiwen Li, MD
- Numero di telefono: +86-02034078960
- Email: likw6@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età maschile o femminile dai 18 agli 80 anni
- IMC 18-30 kg/m2
- Avere indicazioni di chirurgia urologica (cistectomia, prostatectomia e nefrectomia)
- Pazienti con condizioni fisiologiche in grado di ricevere chirurgia laparoscopica
- Essere in grado di collaborare e completare il follow-up e i relativi esami
- Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I ricercatori valutano i pazienti con gravi malattie cardiovascolari o circolatorie e non possono tollerare l'intervento chirurgico
- Storia di epilessia o malattia mentale
- Gravidanza e allattamento
- Storia dell'intervento chirurgico nel sito chirurgico pertinente, che si ritiene influenzi le procedure chirurgiche
- Grave allergia o dipendenza da droghe e alcol
- Infezione addominale, peritonite, ernia diaframmatica, grave infezione sistemica o malattia metastatica
- Incapacità di comprendere lo studio o di completare il follow-up
- Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici entro 90 giorni
- Pazienti che avevano subito un'operazione importante e un trauma maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento, che i ricercatori ritenevano avere un impatto sull'esito dell'intervento chirurgico
- Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sistema di controllo degli strumenti chirurgici endoscopici (SP1000: laparoscopia a porta singola)
Le procedure di chirurgia urologica come la prostatectomia e la nefrectomia parziale o radicale verranno eseguite utilizzando il sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000)
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Il sistema verrà utilizzato insieme ad altre apparecchiature durante la chirurgia endoscopica per controllare con precisione gli strumenti chirurgici endoscopici ed eseguire delicate procedure chirurgiche come presa, taglio, separazione smussata, emostasi, legatura e sutura.
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Comparatore attivo: Comparatore: sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (IS3000: laparoscopia multiporta)
Le procedure di chirurgia urologica come la prostatectomia e la nefrectomia parziale o radicale verranno eseguite utilizzando il sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (IS3000)
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Il sistema verrà utilizzato insieme ad altre apparecchiature durante la chirurgia endoscopica per controllare con precisione gli strumenti chirurgici endoscopici ed eseguire delicate procedure chirurgiche come presa, taglio, separazione smussata, emostasi, legatura e sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tasso di successo chirurgico è stato definito come la percentuale di pazienti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo che sono stati operati con successo con i sistemi
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24 ore
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Incidenza di eventi avversi gravi durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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La complicazione perioperatoria sarà classificata utilizzando la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo.
Verranno analizzate la proporzione e la gravità delle complicanze perioperatorie
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3 mesi
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Alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della funzione renale in base alle variazioni della creatinina sierica dopo intervento chirurgico per nefrectomia parziale o radicale
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 3 mesi
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I cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico saranno misurati dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
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3 mesi
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Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tempo di installazione della macchina
Lasso di tempo: preoperatorio
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Tempo dal rivestimento per completare l'installazione di strumenti chirurgici
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preoperatorio
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Perdita di sangue durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica visiva come strumento di monitoraggio del dolore postoperatorio
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24 ore
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 12 ore
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La tabella di quantificazione NASA-TLX verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del chirurgo dopo l'intervento chirurgico
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SysMU-Robot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .