Arvioi endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmän (SP1000) turvallisuus ja tehokkuus.
sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Arvioi endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmän (SP1000) turvallisuus ja tehokkuus: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus
Robottiavusteinen leikkaus on otettu menestyksekkäästi käyttöön viime vuosikymmenen aikana.
Robottitekniikka kolmiulotteisella kuvantamisella voi parantaa toimintakykyä ja vaikeiden anatomisten paikkojen visualisointia.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kotitalouskirurgisen robotin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja urologiset tyypilliset kirurgiset toimenpiteet (prostatektomia ja osittainen tai radikaali nefrektomia) suoritetaan endoskooppisella kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmällä SP1000 ja IS3000. Ja ei-huonompi vertailu tehdään kahden järjestelmän leikkaustulosten välillä endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmän (SP1000) turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaiwen Li, MD
- Puhelinnumero: +86-02034078960
- Sähköposti: likw6@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-80-vuotiaat miehet tai naiset
- BMI 18-30kg/m2
- Onko sinulla urologisia leikkausaiheita (kystectomia, prostatektomia ja nefrektomia)
- Potilaat, joilla on fysiologisia sairauksia ja jotka voivat saada laparoskooppista leikkausta
- Pystyy tekemään yhteistyötä ja suorittamaan seuranta- ja niihin liittyvät tutkimukset
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat arvioivat potilaita, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus ja jotka eivät siedä leikkausta
- Aiempi epilepsia tai mielisairaus
- Raskaana ja imetyksen aikana
- Leikkaushistoria kyseisessä leikkauskohdassa, jonka katsotaan vaikuttavan kirurgisiin toimenpiteisiin
- Vaikea allerginen tai huume- ja alkoholiriippuvuus
- Vatsan tulehdus, vatsakalvontulehdus, palleatyrä, vakava systeeminen infektio tai etäpesäke-sairaus
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntiä tai suorittaa seurantaa
- Osallistui muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä
- Potilaat, jotka olivat läpikäyneet suuren leikkauksen ja suuren trauman 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, joilla tutkijoiden mielestä oli vaikutusta leikkauksen lopputulokseen
- Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (SP1000: yksiporttinen laparoskopia)
Urologiset kirurgiset toimenpiteet, kuten prostatektomia ja osittainen tai radikaali nefrektomia, suoritetaan käyttämällä endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmää (SP1000).
|
Laite: Endoskooppinen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (SP1000: yksiporttinen laparoskopia)
Järjestelmää käytetään yhdessä muiden laitteiden kanssa endoskooppisen leikkauksen aikana endoskooppisten kirurgisten instrumenttien tarkkaan ohjaamiseen ja herkkien kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen, kuten tarttumiseen, leikkaamiseen, tylppään erottamiseen, hemostaasiin, sidomiseen ja ompelemiseen.
|
|
Active Comparator: Vertailulaite: endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (IS3000: moniporttinen laparoskopia)
Urologiset kirurgiset toimenpiteet, kuten prostatektomia ja osittainen tai radikaali nefrektomia, suoritetaan käyttämällä endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmää (IS3000).
|
Laite: endoskooppinen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (IS3000: moniporttinen laparoskopia)
Järjestelmää käytetään yhdessä muiden laitteiden kanssa endoskooppisen leikkauksen aikana endoskooppisten kirurgisten instrumenttien tarkkaan ohjaamiseen ja herkkien kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen, kuten tarttumiseen, leikkaamiseen, tylppään erottamiseen, hemostaasiin, sidomiseen ja ompelemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen onnistumisprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena koeryhmän ja kontrolliryhmän potilaista, joille leikkaus onnistui järjestelmillä.
|
24 tuntia
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perioperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-komplikaatioluokitusta käyttäen.
Perioperatiivisten komplikaatioiden osuus ja vakavuus analysoidaan
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan arviointi seerumin kreatiniinin muutoksilla osittaisen tai radikaalin nefrektomian jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa mitataan leikkauksen jälkeen potilailta, joille on tehty radikaali prostatektomia
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Koneen asennusaika
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Aika levytyksestä kirurgisten instrumenttien asennukseen
|
ennen leikkausta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
12 tuntia
|
|
|
Marginaalin positiivinen korko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun seurantavälineenä
|
24 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
NASA-TLX:n kvantifiointitaulukkoa käytetään arvioimaan kirurgin tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SysMU-Robot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .