Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet (SP1000).

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet (SP1000): en multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk tria

Robotassistert kirurgi har blitt tatt i bruk raskt i løpet av det siste tiåret. Robotteknologi med tredimensjonal bildebehandling kan forbedre operativ fingerferdighet, visualisering av vanskelige anatomiske steder. Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den innenlandske kirurgiske roboten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i to grupper, og de urologiske typiske kirurgiske prosedyrene (prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi) vil bli utført med det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet SP1000 og IS3000. Og den ikke-inferiorlige sammenligningen vil bli laget mellom de kirurgiske resultatene av to systemer for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet (SP1000).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver mannlig eller kvinnelig alder fra 18 til 80
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. Har urologiske kirurgiske indikasjoner (cystektomi, prostatektomi og nefrektomi)
  4. Pasienter med fysiologiske tilstander som kan gjennomgå laparoskopisk kirurgi
  5. Kunne samarbeide og gjennomføre oppfølging og tilhørende undersøkelser
  6. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskerne vurderer pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller sirkulasjonssykdom og tåler ikke operasjonen
  2. Historie med epilepsi eller psykisk sykdom
  3. Gravid og amming
  4. Operasjonshistorie på det aktuelle operasjonsstedet, som anses å påvirke operasjonsprosedyrer
  5. Alvorlig allergisk eller avhengighet av narkotika og alkohol
  6. Abdominal infeksjon, peritonitt, diafragmatisk brokk, alvorlig systemisk infeksjon eller metastasesykdom
  7. Manglende evne til å forstå rettssaken eller fullføre oppfølgingen
  8. Deltok i andre terapeutiske kliniske studier innen 90 dager
  9. Pasienter som hadde gjennomgått store operasjoner og store traumer innen 28 dager før innmelding, noe forskerne anså å ha innvirkning på resultatet av operasjonen
  10. Pasienter ansett som uegnet til å delta i denne studien av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (SP1000: enkeltport laparoskopi)
Urologiske kirurgiske prosedyrer som prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi vil bli utført ved å bruke endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (SP1000)
Systemet vil bli brukt sammen med annet utstyr under endoskopisk kirurgi for å nøyaktig kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og utføre delikate kirurgiske prosedyrer som griping, kutting, stump separasjon, hemostase, ligering og sutur.
Aktiv komparator: Komparator: endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (IS3000: multi-port laparoskopi)
Urologiske kirurgiske prosedyrer som prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi vil bli utført ved hjelp av endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (IS3000)
Systemet vil bli brukt sammen med annet utstyr under endoskopisk kirurgi for å nøyaktig kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og utføre delikate kirurgiske prosedyrer som griping, kutting, stump separasjon, hemostase, ligering og sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 24 timer
Den kirurgiske suksessraten ble definert som prosentandelen av pasienter i forsøksgruppen og kontrollgruppen som ble vellykket operert med systemene
24 timer
Forekomst av alvorlige bivirkninger under kliniske studier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Perioperativ komplikasjon vil bli gradert ved å bruke Clavien-Dindo komplikasjonsklassifiseringen. Andelen og alvorlighetsgraden av perioperative komplikasjoner vil bli analysert
3 måneder
Endringer i serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av nyrefunksjon ved endringer i serumkreatinin etter operasjon for partiell eller radikal nefrektomi
3 måneder
Endringer i prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i prostataspesifikke antigennivåer vil bli målt etter operasjon for pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi
3 måneder
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Maskininstallasjonstid
Tidsramme: preoperativt
Tid fra arking til fullføring av installasjon av kirurgiske instrumenter
preoperativt
Driftstid
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Margin positiv rate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog skala som overvåkingsverktøy for postoperativ smerte
24 timer
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: 12 timer
NASA-TLX kvantifiseringstabell vil bli brukt til å evaluere kirurgens tilfredshet etter operasjonen
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SysMU-Robot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urologiske neoplasmer

3
Abonnere