- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025930
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet (SP1000).
29. august 2021 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet (SP1000): en multisenter, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk tria
Robotassistert kirurgi har blitt tatt i bruk raskt i løpet av det siste tiåret.
Robotteknologi med tredimensjonal bildebehandling kan forbedre operativ fingerferdighet, visualisering av vanskelige anatomiske steder.
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den innenlandske kirurgiske roboten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i to grupper, og de urologiske typiske kirurgiske prosedyrene (prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi) vil bli utført med det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet SP1000 og IS3000. Og den ikke-inferiorlige sammenligningen vil bli laget mellom de kirurgiske resultatene av to systemer for å verifisere sikkerheten og effektiviteten til det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrollsystemet (SP1000).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaiwen Li, MD
- Telefonnummer: +86-02034078960
- E-post: likw6@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver mannlig eller kvinnelig alder fra 18 til 80
- BMI 18-30kg/m2
- Har urologiske kirurgiske indikasjoner (cystektomi, prostatektomi og nefrektomi)
- Pasienter med fysiologiske tilstander som kan gjennomgå laparoskopisk kirurgi
- Kunne samarbeide og gjennomføre oppfølging og tilhørende undersøkelser
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Forskerne vurderer pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller sirkulasjonssykdom og tåler ikke operasjonen
- Historie med epilepsi eller psykisk sykdom
- Gravid og amming
- Operasjonshistorie på det aktuelle operasjonsstedet, som anses å påvirke operasjonsprosedyrer
- Alvorlig allergisk eller avhengighet av narkotika og alkohol
- Abdominal infeksjon, peritonitt, diafragmatisk brokk, alvorlig systemisk infeksjon eller metastasesykdom
- Manglende evne til å forstå rettssaken eller fullføre oppfølgingen
- Deltok i andre terapeutiske kliniske studier innen 90 dager
- Pasienter som hadde gjennomgått store operasjoner og store traumer innen 28 dager før innmelding, noe forskerne anså å ha innvirkning på resultatet av operasjonen
- Pasienter ansett som uegnet til å delta i denne studien av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (SP1000: enkeltport laparoskopi)
Urologiske kirurgiske prosedyrer som prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi vil bli utført ved å bruke endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (SP1000)
|
Systemet vil bli brukt sammen med annet utstyr under endoskopisk kirurgi for å nøyaktig kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og utføre delikate kirurgiske prosedyrer som griping, kutting, stump separasjon, hemostase, ligering og sutur.
|
Aktiv komparator: Komparator: endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (IS3000: multi-port laparoskopi)
Urologiske kirurgiske prosedyrer som prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi vil bli utført ved hjelp av endoskopisk kirurgisk instrumentkontrollsystem (IS3000)
|
Systemet vil bli brukt sammen med annet utstyr under endoskopisk kirurgi for å nøyaktig kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og utføre delikate kirurgiske prosedyrer som griping, kutting, stump separasjon, hemostase, ligering og sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 24 timer
|
Den kirurgiske suksessraten ble definert som prosentandelen av pasienter i forsøksgruppen og kontrollgruppen som ble vellykket operert med systemene
|
24 timer
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger under kliniske studier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Perioperativ komplikasjon vil bli gradert ved å bruke Clavien-Dindo komplikasjonsklassifiseringen.
Andelen og alvorlighetsgraden av perioperative komplikasjoner vil bli analysert
|
3 måneder
|
Endringer i serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av nyrefunksjon ved endringer i serumkreatinin etter operasjon for partiell eller radikal nefrektomi
|
3 måneder
|
Endringer i prostataspesifikke antigennivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i prostataspesifikke antigennivåer vil bli målt etter operasjon for pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi
|
3 måneder
|
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Maskininstallasjonstid
Tidsramme: preoperativt
|
Tid fra arking til fullføring av installasjon av kirurgiske instrumenter
|
preoperativt
|
Driftstid
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Margin positiv rate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Visuell analog skala som overvåkingsverktøy for postoperativ smerte
|
24 timer
|
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: 12 timer
|
NASA-TLX kvantifiseringstabell vil bli brukt til å evaluere kirurgens tilfredshet etter operasjonen
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SysMU-Robot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael