Оцените безопасность и эффективность системы управления эндоскопическими хирургическими инструментами (SP1000).
29 августа 2021 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Оценка безопасности и эффективности системы управления эндоскопическими хирургическими инструментами (SP1000): многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельно контролируемое клиническое испытание
За последнее десятилетие роботизированная хирургия получила широкое распространение.
Роботизированная технология с трехмерной визуализацией может улучшить операционную ловкость, визуализацию сложных анатомических участков.
Это проспективное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности домашнего хирургического робота.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом клиническом испытании субъекты будут случайным образом разделены на две группы, и типичные урологические хирургические процедуры (простатэктомия и частичная или радикальная нефрэктомия) будут выполняться с помощью системы управления эндоскопическими хирургическими инструментами SP1000 и IS3000. будет производиться между хирургическими результатами двух систем для проверки безопасности и эффективности системы управления эндоскопическим хирургическим инструментом (SP1000).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaiwen Li, MD
- Номер телефона: +86-02034078960
- Электронная почта: likw6@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Имеют показания к урологическим операциям (цистэктомия, простатэктомия и нефрэктомия)
- Пациенты с физиологическими состояниями, способные к лапароскопической хирургии
- Уметь сотрудничать и завершать последующие и сопутствующие обследования
- Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Исследователи оценивают пациентов с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием или заболеванием системы кровообращения, которые не переносят операцию.
- Эпилепсия или психическое заболевание в анамнезе
- Беременность и лактация
- История хирургии в соответствующем хирургическом участке, который, как считается, влияет на хирургические процедуры.
- Тяжелая аллергия или зависимость от наркотиков и алкоголя
- Абдоминальная инфекция, перитонит, диафрагмальная грыжа, тяжелая системная инфекция или метастазирование
- Неспособность понять испытание или завершить последующее наблюдение
- Участвовал в других терапевтических клинических испытаниях в течение 90 дней
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию и серьезную травму в течение 28 дней до включения в исследование, что, по мнению исследователей, повлияло на исход операции.
- Пациенты, признанные исследователями непригодными для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: система управления эндоскопическими хирургическими инструментами (SP1000: однопортовая лапароскопия)
Процедуры урологической хирургии, такие как простатэктомия, частичная или радикальная нефрэктомия, будут выполняться с использованием системы управления эндоскопическими хирургическими инструментами (SP1000).
|
Система будет использоваться в сочетании с другим оборудованием во время эндоскопической хирургии для точного управления эндоскопическими хирургическими инструментами и выполнения деликатных хирургических процедур, таких как захват, разрезание, тупое разделение, гемостаз, лигирование и наложение швов.
|
|
Активный компаратор: Компаратор: система управления эндоскопическими хирургическими инструментами (IS3000: многопортовая лапароскопия)
Процедуры урологической хирургии, такие как простатэктомия, частичная или радикальная нефрэктомия, будут выполняться с использованием системы управления эндоскопическими хирургическими инструментами (IS3000).
|
Система будет использоваться в сочетании с другим оборудованием во время эндоскопической хирургии для точного управления эндоскопическими хирургическими инструментами и выполнения деликатных хирургических процедур, таких как захват, разрезание, тупое разделение, гемостаз, лигирование и наложение швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатель хирургического успеха определяли как процент пациентов в экспериментальной группе и контрольной группе, которые были успешно прооперированы с помощью систем.
|
24 часа
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений во время клинических испытаний
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Периоперационные осложнения будут классифицироваться с использованием классификации осложнений Clavien-Dindo.
Будут проанализированы доля и тяжесть периоперационных осложнений.
|
3 месяца
|
|
Изменения сывороточного креатинина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка функции почек по изменению уровня креатинина в сыворотке крови после операции по поводу частичной или радикальной нефрэктомии
|
3 месяца
|
|
Изменения уровней простатспецифического антигена
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня простатспецифического антигена будут измеряться после операции у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию.
|
3 месяца
|
|
Частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Время установки машины
Временное ограничение: предоперационный
|
Время от защитного покрытия до полной установки хирургических инструментов
|
предоперационный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
|
Маржа положительная ставка
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала как инструмент мониторинга послеоперационной боли
|
24 часа
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 12 часов
|
Количественная таблица NASA-TLX будет использоваться для оценки удовлетворенности хирургов после операции.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SysMU-Robot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .