オメガ3脂肪酸の食事介入（O3DI）
2023年3月20日 更新者：Nemours Children's Clinic
10歳から10歳までの子供の肥満による脂質異常症に対するオメガ3脂肪酸の食事介入
トリグリセリド レベルを含むコレステロールの上昇は、成人期における心血管疾患の発症につながる可能性があります。 オメガ3脂肪酸（O3FA）が豊富な食事は、安全で薬を必要としない方法でトリグリセリドレベルを改善することができます.
これは、高トリグリセリド血症患者の血清トリグリセリドに対する標準的なライフスタイル介入と比較して、オメガ 3 脂肪酸ダイエットの影響を評価するための単一施設、前向き、非盲検、無作為化制御の食事介入研究です。 この研究は、8 週間の食事療法期間とそれに続く 8 週間の観察期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～17歳の男性または女性患者
- 85パーセンタイル以上のBMI
- -臨床血清トリグリセリドレベル> 150 mg / dlおよび< 500 mg / dlは、研究訪問1の3か月前から1週間前に実行されました
- -研究手順に従い、食事カウンセリングの推奨事項を順守する能力
- 研究手順の前に、書面による保護者の許可と同意が得られます
除外基準:
- 2型DM（ヘモグロビンA1C >6.6%）
- イソトレチノインの使用
- 慢性腎臓病（CKD）
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- ワーファリンの使用
- 肝疾患（NAFLDは許可されています）
- 腎疾患
- コルチコステロイドの使用
- オメガ3脂肪酸の使用（処方またはサプリメント）
- 魚および/またはナッツに対するアレルギー
- -現在妊娠しているか、この試験の過程で妊娠する予定がある - LMP /クエリの日付によって確認された家族
- -研究者がこの研究への参加を妨げると考える重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準的な生活習慣の介入 + オメガ 3 脂肪酸強化食
アメリカ心臓協会のターゲット ダイエット/標準的なライフスタイル介入 (SLI) + オメガ 3 脂肪酸強化食品
|
介入グループは、標準的なライフスタイル介入とオメガ3脂肪酸強化食品を実施するための食事カウンセリングと情報を受け取ります 研究を通して提供される食事評価とカウンセリング。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な生活習慣への介入
アメリカ心臓協会のターゲットダイエット/標準的なライフスタイル介入 (SLI)
|
対照群は、標準的なライフスタイル介入を実施するための食事カウンセリングと情報を受け取ります 研究を通して提供される食事評価とカウンセリング。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した8週間の食事介入後の血清トリグリセリドレベルの変化
時間枠：8週間
|
この研究では、オメガ 3 脂肪酸を強化した食事が血清トリグリセリド レベルの 20% 以上の低下と関連しているかどうかをテストします。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較して、8週間の食事介入後の赤血球オメガ3脂肪酸含有量/指標の変化
時間枠：8週間
|
赤血球膜リン脂質中のオメガ-3脂肪酸の総レベルが測定されます。
パーセンテージはインデックスとして報告されます。
この研究では、オメガ 3 脂肪酸強化食の開始後の赤血球中の指数/総オメガ 3 脂肪酸を特定します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS、Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2022年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- O3DI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエット介入の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺