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Intervention diététique en acides gras oméga-3 (O3DI)

20 mars 2023 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Intervention diététique en acides gras oméga-3 pour la dyslipidémie de l'obésité chez les enfants de 10 à 10 ans

Un cholestérol élevé, y compris des taux de triglycérides, peut entraîner le développement de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte. Une alimentation riche en acides gras oméga-3 (O3FA) peut améliorer les niveaux de triglycérides d'une manière sûre et ne nécessitant pas de médicaments.

Il s'agit d'une étude d'intervention alimentaire monocentrique, prospective, sans insu, randomisée et contrôlée pour évaluer l'impact d'un régime d'acides gras oméga-3 par rapport à une intervention standard sur le mode de vie sur les triglycérides sériques chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie. L'étude consiste en une période de traitement diététique de 8 semaines suivie d'une période d'observation de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 10 à 17 ans
  2. IMC supérieur ou égal au 85e centile
  3. Niveau clinique de triglycérides sériques> 150 mg / dl et <500 mg / dl effectué entre 3 mois et 1 semaine avant la visite d'étude 1
  4. Capacité à suivre les procédures de l'étude et à adhérer aux recommandations des conseils diététiques
  5. L'autorisation écrite et l'assentiment des parents sont obtenus avant toute procédure de recherche

Critère d'exclusion:

  1. DM de type 2 (hémoglobine A1C > 6,6 %)
  2. Utilisation de l'isotrétinoïne
  3. Maladie rénale chronique (MRC)
  4. Hypothyroïdie non contrôlée
  5. Utilisation de la warfarine
  6. Maladie du foie (la NAFLD est autorisée)
  7. Maladie rénale
  8. Utilisation de corticostéroïdes
  9. Utilisation d'acides gras oméga-3 (prescription ou supplément)
  10. Allergie au poisson et/ou aux noix
  11. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de cet essai - confirmé par la date du LMP/demande de la famille
  12. Toute condition médicale importante qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention standard sur le mode de vie + régime enrichi en acides gras oméga-3
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + aliments enrichis en acides gras oméga-3
Autre: Intervention diététique
Le groupe d'intervention recevra des conseils diététiques et des informations pour mettre en œuvre une intervention standard sur le mode de vie ainsi que des aliments enrichis en acides gras oméga-3. Évaluation diététique et conseils fournis tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Intervention standard sur le mode de vie + régime enrichi en acides gras oméga-3
Comparateur actif: Intervention standard sur le mode de vie
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils diététiques et des informations pour mettre en œuvre une intervention standard sur le mode de vie. Évaluation diététique et conseils fournis tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Intervention standard sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du taux de triglycérides sériques après une intervention diététique de 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
L'étude testera si un régime enrichi en acides gras oméga-3 est associé à une réduction de 20 % ou plus des taux de triglycérides sériques.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changer la teneur en acides gras oméga-3 des globules rouges / indice après une intervention diététique de 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Les niveaux totaux d'acides gras oméga-3 dans les phospholipides de la membrane des globules rouges sont mesurés. Les pourcentages sont indiqués sous forme d'indice. L'étude identifiera l'indice/total des acides gras oméga-3 dans les globules rouges après le début d'un régime enrichi en acides gras oméga-3.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O3DI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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