Omega-3 脂肪酸膳食干预 (O3DI)
2023年3月20日 更新者：Nemours Children's Clinic
Omega-3 脂肪酸饮食干预对 10 至 10 岁肥胖儿童血脂异常的影响
升高的胆固醇，包括甘油三酯水平，可导致成年期心血管疾病的发展。 富含 omega-3 脂肪酸 (O3FA) 的饮食可以安全且不需要药物的方式提高甘油三酯水平。
这是一项单中心、前瞻性、非盲化、随机对照的饮食干预研究，旨在评估 omega-3 脂肪酸饮食与标准生活方式干预相比对高甘油三酯血症患者血清甘油三酯的影响。 该研究包括 8 周的饮食治疗期和随后的 8 周观察期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10 -17岁的男性或女性患者
- BMI 大于或等于第 85 个百分位数
- 临床血清甘油三酯水平 >150 mg/dl 和 < 500 mg/dl 在研究访问 1 之前的 3 个月和 1 周之间进行
- 能够遵循研究程序并遵守饮食咨询建议
- 在任何研究程序之前获得父母的书面许可和同意
排除标准：
- 2 型糖尿病（血红蛋白 A1C >6.6%）
- 异维A酸的使用
- 慢性肾脏病（CKD）
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 华法林使用
- 肝病（允许 NAFLD）
- 肾病
- 皮质类固醇的使用
- Omega-3 脂肪酸的使用（处方或补充剂）
- 对鱼和/或坚果过敏
- 目前怀孕或计划在此试验过程中怀孕 - 由 LMP/查询家庭的日期确认
- 研究者认为会影响参与本研究的任何重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准生活方式干预+富含 omega-3 脂肪酸的饮食
美国心脏协会目标饮食/标准生活方式干预 (SLI) + 富含 omega-3 脂肪酸的食物
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干预组将接受饮食咨询和信息，以实施标准的生活方式干预以及在整个研究过程中提供的富含 omega-3 脂肪酸的食物饮食评估和咨询。
其他名称：
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有源比较器：标准生活方式干预
美国心脏协会目标饮食/标准生活方式干预 (SLI)
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对照组将接受饮食咨询和信息，以实施在整个研究过程中提供的标准生活方式干预饮食评估和咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，为期 8 周的饮食干预后血清甘油三酯水平的变化
大体时间：8周
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该研究将测试富含 omega-3 脂肪酸的饮食是否与血清甘油三酯水平降低 20% 或更多有关。
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8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，8 周饮食干预后红细胞 omega-3 脂肪酸含量/指数的变化
大体时间：8周
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测量红细胞膜磷脂中 omega-3 脂肪酸的总含量。
百分比报告为指数。
该研究将确定开始富含 omega-3 脂肪酸的饮食后红细胞中的指数/总 omega-3 脂肪酸。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS、Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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