오메가-3 지방산 식이 중재(O3DI)
2023년 3월 20일 업데이트: Nemours Children's Clinic
10~10세 소아 비만의 이상지질혈증에 대한 오메가-3 지방산 식이 중재
트리글리세리드 수치를 포함한 상승된 콜레스테롤은 성인기에 심혈관 질환의 발병으로 이어질 수 있습니다. 오메가-3 지방산(O3FA)이 풍부한 식단은 안전하고 약물 치료가 필요하지 않은 방식으로 트리글리세리드 수치를 향상시킬 수 있습니다.
이것은 고중성지방혈증 환자의 혈청 트리글리세라이드에 대한 표준 생활방식 중재와 비교하여 오메가-3 지방산 식이의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 비맹검, 무작위 통제 식이 중재 연구입니다. 이 연구는 8주간의 식이요법 치료 기간과 8주간의 관찰 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-17세의 남성 또는 여성 환자
- BMI가 85번째 백분위수 이상
- 임상적 혈청 트리글리세리드 수치 >150 mg/dl 및 < 500 mg/dl가 연구 방문 1일 전 3개월에서 1주 사이에 수행됨
- 연구 절차를 따르고 다이어트 상담 권장 사항을 준수하는 능력
- 연구 절차에 앞서 서면 부모 허가 및 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 2형 DM(헤모글로빈 A1C >6.6%)
- 이소트레티노인 사용
- 만성 신장 질환(CKD)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 와파린 사용
- 간 질환(NAFLD는 허용됨)
- 신장 질환
- 코르티코 스테로이드 사용
- 오메가-3 지방산 사용(처방 또는 보충제)
- 생선 및/또는 견과류에 대한 알레르기
- 현재 임신 중이거나 이 시험 기간 동안 임신할 계획임 - LMP/문의 가족의 날짜까지 확인됨
- 연구자가 본 연구에 참여하는 데 방해가 된다고 생각하는 모든 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 생활 습관 개입 + 오메가-3 지방산 강화 식단
미국 심장 협회 목표 식단/표준 생활 습관 개입(SLI) + 오메가-3 지방산 강화 식품
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개입 그룹은 연구 전반에 걸쳐 제공되는 표준 생활 방식 개입과 오메가-3 지방산 강화 식품을 구현하기 위한 식이 상담 및 정보를 받게 됩니다. 식이 평가 및 상담.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 생활 방식 개입
미국심장협회 표적 식이요법/표준 생활 습관 개입(SLI)
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통제 그룹은 연구 전반에 걸쳐 제공되는 표준 생활 방식 개입 다이어트 평가 및 상담을 구현하기 위한 식이 상담 및 정보를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 8주간의 식이 개입 후 혈청 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 8주
|
이 연구는 오메가-3 지방산이 풍부한 식단이 혈청 트리글리세라이드 수치의 20% 이상 감소와 관련이 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 8주 식이 개입 후 적혈구 오메가-3 지방산 함량/지수 변경
기간: 8주
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적혈구 막 인지질의 오메가-3 지방산 총 수치를 측정합니다.
백분율은 지수로 보고됩니다.
이 연구는 오메가-3 지방산이 풍부한 식단을 시작한 후 적혈구의 지수/총 오메가-3 지방산을 식별할 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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