Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna z kwasami tłuszczowymi omega-3 (O3DI)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Interwencja dietetyczna z kwasami tłuszczowymi omega-3 w dyslipidemii otyłości u dzieci w wieku 10-10 lat

Podwyższony poziom cholesterolu, w tym trójglicerydów, może prowadzić do rozwoju chorób układu krążenia w wieku dorosłym. Dieta bogata w kwasy tłuszczowe omega-3 (O3FA) może poprawić poziom trójglicerydów w sposób bezpieczny i niewymagający stosowania leków.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji dietetycznej, mające na celu ocenę wpływu diety zawierającej kwasy tłuszczowe omega-3 w porównaniu ze standardową interwencją związaną ze stylem życia na stężenie triglicerydów w surowicy u pacjentów z hipertriglicerydemią. Badanie składa się z 8-tygodniowego okresu leczenia dietetycznego, po którym następuje 8-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 10-17 lat
  2. BMI większy lub równy 85. percentylowi
  3. Kliniczne stężenie triglicerydów w surowicy >150 mg/dl i <500 mg/dl wykonane w okresie od 3 miesięcy do 1 tygodnia przed wizytą w ramach badania 1
  4. Umiejętność przestrzegania procedur badania i stosowania się do zaleceń poradnictwa dietetycznego
  5. Pisemna zgoda rodziców i zgoda są uzyskiwane przed wszelkimi procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1C >6,6%)
  2. Stosowanie izotretynoiny
  3. Przewlekła choroba nerek (CKD)
  4. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  5. Stosowanie warfaryny
  6. Choroba wątroby (dozwolona NAFLD)
  7. Choroba nerek
  8. Stosowanie kortykosteroidów
  9. Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 (na receptę lub suplement)
  10. Alergia na ryby i/lub orzechy
  11. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie tego badania - potwierdzone datą LMP/rodziny pytającej
  12. Wszelkie istotne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa interwencja dotycząca stylu życia + dieta wzbogacona w kwasy tłuszczowe omega-3
Dieta docelowa American Heart Association/Standardowa interwencja w stylu życia (SLI) + żywność wzbogacona w kwasy tłuszczowe omega-3
Inny: Interwencja dietetyczna
Grupa interwencyjna otrzyma porady dietetyczne i informacje dotyczące wdrożenia standardowej interwencji związanej ze stylem życia oraz żywność wzbogaconą w kwasy tłuszczowe omega-3 Ocena diety i poradnictwo zapewnione podczas badania.
Inne nazwy:
  • Standardowa interwencja dotycząca stylu życia + dieta wzbogacona w kwasy tłuszczowe omega-3
Aktywny komparator: Standardowa interwencja dotycząca stylu życia
Dieta docelowa American Heart Association/Standardowa interwencja w stylu życia (SLI)
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma poradę dietetyczną i informacje w celu wdrożenia standardowej interwencji dotyczącej stylu życia Ocena diety i poradnictwo zapewnione podczas badania.
Inne nazwy:
  • Standardowa interwencja dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu triglicerydów w surowicy po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie ma sprawdzić, czy dieta wzbogacona w kwasy tłuszczowe omega-3 wiąże się z 20% lub większą redukcją poziomu trójglicerydów w surowicy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienić zawartość/wskaźnik kwasów tłuszczowych omega-3 w krwinkach czerwonych po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy się całkowity poziom kwasów tłuszczowych omega-3 w fosfolipidach błony krwinek czerwonych. Procenty podano jako indeks. Badanie określi wskaźnik/całkowitą zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 w krwinkach czerwonych po rozpoczęciu diety wzbogaconej w kwasy tłuszczowe omega-3.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O3DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj