Omega-3 zsírsav diétás beavatkozás (O3DI)
2023. március 20. frissítette: Nemours Children's Clinic
Omega-3 zsírsav-diétás beavatkozás az elhízás diszlipidémiájára gyermekeknél 10-től
Az emelkedett koleszterinszint, beleértve a trigliceridszintet is, felnőttkorban szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához vezethet. Az omega-3 zsírsavakban (O3FA) gazdag étrend biztonságosan javíthatja a trigliceridszintet, és nem igényel gyógyszeres kezelést.
Ez egy egyközpontú, prospektív, nem vak, randomizált, kontrollált diétás intervenciós vizsgálat az omega-3 zsírsav diéta hatásának felmérésére, összehasonlítva a szokásos életmódbeli beavatkozással a szérum trigliceridre hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy 8 hetes diétás kezelési időszakból, majd egy 8 hetes megfigyelési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves férfi vagy női betegek
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint a 85. percentilis
- Klinikai szérum trigliceridszint >150 mg/dl és < 500 mg/dl, 3 hónap és 1 hét között az 1. vizsgálati látogatás előtt
- Képes a vizsgálati eljárások követésére és az étrendi tanácsadási ajánlások betartására
- Minden kutatási eljárás előtt írásbeli szülői engedélyt kell beszerezni
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú DM (hemoglobin A1C >6,6%)
- Izotretinoin használata
- Krónikus vesebetegség (CKD)
- Kontrollálatlan hypothyreosis
- Warfarin használata
- Májbetegség (NAFLD megengedett)
- Vesebetegség
- Kortikoszteroidok használata
- Omega-3 zsírsavak használata (vényköteles vagy kiegészítő)
- Allergia halra és/vagy diófélékre
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során – az LMP/kérdező család dátuma megerősítette
- Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál életmódbeli beavatkozás + omega-3 zsírsavakkal dúsított étrend
Az American Heart Association céldiétája/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + omega-3 zsírsavakkal dúsított élelmiszerek
|
Az intervenciós csoport étrendi tanácsadást és tájékoztatást kap a szokásos életmódbeli beavatkozás végrehajtásához, valamint az omega-3 zsírsavakkal dúsított élelmiszerek étrendjének értékelését és tanácsadását a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál életmódbeli beavatkozás
Az American Heart Association céldiétája/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
|
A kontrollcsoport étrendi tanácsadást és tájékoztatást kap a szokásos életmódbeli beavatkozás végrehajtásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum trigliceridszintjének változása 8 hetes diéta után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az omega-3 zsírsavakkal dúsított étrend összefügg-e a szérum trigliceridszintjének 20%-os vagy nagyobb csökkenésével.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vörösvértestek omega-3 zsírsavtartalmának/indexének változása 8 hetes diéta után az alapértékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
Megmérik az omega-3 zsírsavak teljes szintjét a vörösvértest-membrán foszfolipideiben.
A százalékos értékeket indexként jelentik.
A vizsgálat az omega-3 zsírsavakkal dúsított étrend megkezdését követően azonosítja a vörösvértestekben az index/összes omega-3 zsírsav mennyiségét.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O3DI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .