Intervenção dietética de ácidos graxos ômega-3 (O3DI)
20 de março de 2023 atualizado por: Nemours Children's Clinic
Intervenção dietética com ácidos graxos ômega-3 para dislipidemia da obesidade em crianças de 10 a
O colesterol elevado, incluindo os níveis de triglicerídeos, pode levar ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares na idade adulta. Uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3 (O3FA) pode melhorar os níveis de triglicerídeos de forma segura e não requer medicação.
Este é um estudo de intervenção dietética controlado, randomizado, prospectivo, de centro único para avaliar o impacto de uma dieta com ácidos graxos ômega-3 em comparação com uma intervenção de estilo de vida padrão nos triglicerídeos séricos em pacientes com hipertrigliceridemia. O estudo consiste em um período de tratamento dietético de 8 semanas, seguido por um período de observação de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 10 e 17 anos
- IMC maior ou igual ao percentil 85
- Nível clínico de triglicerídeos séricos > 150 mg/dl e < 500 mg/dl realizado entre 3 meses e 1 semana antes da visita do estudo 1
- Capacidade de seguir os procedimentos do estudo e aderir às recomendações de aconselhamento dietético
- A permissão e consentimento por escrito dos pais são obtidos antes de qualquer procedimento de pesquisa
Critério de exclusão:
- DM tipo 2 (hemoglobina A1C >6,6%)
- Uso de isotretinoína
- Doença renal crônica (DRC)
- hipotireoidismo descontrolado
- uso de varfarina
- Doença hepática (DHGNA é permitida)
- Doença renal
- Uso de corticosteróides
- Uso de ácidos graxos ômega-3 (receita ou suplemento)
- Alergia a peixe e/ou nozes
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo - confirmado pela data da DUM/família solicitante
- Qualquer condição médica significativa que o investigador acredite que possa interferir na participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de estilo de vida padrão + dieta enriquecida com ácidos graxos ômega-3
Dieta-alvo da American Heart Association/intervenção padrão no estilo de vida (SLI) + alimentos enriquecidos com ácidos graxos ômega-3
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O grupo de intervenção receberá aconselhamento dietético e informações para implementar uma intervenção de estilo de vida padrão, além de alimentos enriquecidos com ácidos graxos ômega-3. Avaliação dietética e aconselhamento fornecidos durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de estilo de vida padrão
Dieta Alvo da American Heart Association/Intervenção Padrão no Estilo de Vida (SLI)
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O grupo de controle receberá aconselhamento dietético e informações para implementar uma intervenção de estilo de vida padrão Avaliação dietética e aconselhamento fornecido durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no nível sérico de triglicerídeos após uma intervenção dietética de 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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O estudo testará se a dieta enriquecida com ácidos graxos ômega-3 está associada a uma redução de 20% ou mais nos níveis séricos de triglicerídeos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterar o conteúdo/índice de ácidos graxos ômega-3 dos glóbulos vermelhos após uma intervenção dietética de 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Os níveis totais de ácidos graxos ômega-3 nos fosfolipídios da membrana dos glóbulos vermelhos são medidos.
As porcentagens são relatadas como um índice.
O estudo identificará o índice/total de ácidos graxos ômega-3 nos glóbulos vermelhos após o início de uma dieta enriquecida com ácidos graxos ômega-3.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O3DI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .