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Ernährungsintervention für Omega-3-Fettsäuren (O3DI)

20. März 2023 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Omega-3-Fettsäure Ernährungsintervention für Dyslipidämie von Fettleibigkeit bei Kindern 10 to

Erhöhte Cholesterinwerte, einschließlich Triglyceridspiegel, können im Erwachsenenalter zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Eine Ernährung, die reich an Omega-3-Fettsäuren (O3FA) ist, kann den Triglyceridspiegel auf sichere Weise verbessern und erfordert keine Medikamente.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, unverblindete, randomisiert-kontrollierte diätetische Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Diät im Vergleich zu einer standardmäßigen Lebensstilintervention auf Serumtriglyceride bei Patienten mit Hypertriglyceridämie. Die Studie besteht aus einer 8-wöchigen diätetischen Behandlungsphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
  2. BMI größer oder gleich dem 85. Perzentil
  3. Klinischer Serumtriglyceridspiegel > 150 mg/dl und < 500 mg/dl, durchgeführt zwischen 3 Monaten und 1 Woche vor Studienbesuch 1
  4. Fähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen und die Empfehlungen der Ernährungsberatung einzuhalten
  5. Vor jeglichen Forschungsverfahren ist eine schriftliche Erlaubnis und Zustimmung der Eltern einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Typ 2 DM (Hämoglobin A1C >6,6 %)
  2. Verwendung von Isotretinoin
  3. Chronische Nierenerkrankung (CKD)
  4. Unkontrollierte Hypothyreose
  5. Verwendung von Warfarin
  6. Lebererkrankung (NAFLD ist erlaubt)
  7. Nierenkrankheit
  8. Verwendung von Kortikosteroiden
  9. Verwendung von Omega-3-Fettsäuren (verschreibungspflichtig oder als Nahrungsergänzungsmittel)
  10. Allergie gegen Fisch und/oder Nüsse
  11. Derzeit schwanger oder plant, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden – bestätigt durch das Datum der LMP/fragenden Familie
  12. Jeder signifikante medizinische Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Lebensstilintervention + mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Ernährung
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Lebensmittel
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Interventionsgruppe erhält Ernährungsberatung und Informationen zur Umsetzung einer standardmäßigen Lebensstilintervention plus mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Lebensmittel. Ernährungsbeurteilung und Beratung während der gesamten Studie.
Andere Namen:
  • Standard-Lebensstilintervention + mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Ernährung
Aktiver Komparator: Standard-Lifestyle-Intervention
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Ernährungsberatung und Informationen zur Umsetzung einer standardmäßigen Lebensstilintervention. Ernährungsbeurteilung und -beratung während der gesamten Studie.
Andere Namen:
  • Standard-Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumtriglyceridspiegels nach einer 8-wöchigen Diätintervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Studie wird testen, ob eine mit Omega-3-Fettsäuren angereicherte Ernährung mit einer 20-prozentigen oder höheren Senkung der Triglyceridspiegel im Serum verbunden ist.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Omega-3-Fettsäuregehalts / -index der roten Blutkörperchen nach einer 8-wöchigen Diätintervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Gesamtgehalt an Omega-3-Fettsäuren in den Phospholipiden der Membran der roten Blutkörperchen wird gemessen. Prozentsätze werden als Index angegeben. Die Studie wird den Index/Gesamtgehalt an Omega-3-Fettsäuren in roten Blutkörperchen nach Beginn einer mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Ernährung identifizieren.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O3DI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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