Intervención dietética de ácidos grasos omega-3 (O3DI)
20 de marzo de 2023 actualizado por: Nemours Children's Clinic
Intervención dietética de ácidos grasos omega-3 para la dislipidemia de la obesidad en niños de 10 a
El colesterol elevado, incluidos los niveles de triglicéridos, puede conducir al desarrollo de enfermedades cardiovasculares en la edad adulta. Una dieta rica en ácidos grasos omega-3 (O3FA) puede mejorar los niveles de triglicéridos de forma segura y sin necesidad de medicación.
Este es un estudio de intervención dietética controlado aleatorizado, prospectivo, sin cegamiento, de un solo centro para evaluar el impacto de una dieta de ácidos grasos omega-3 en comparación con una intervención de estilo de vida estándar sobre los triglicéridos séricos en pacientes con hipertrigliceridemia. El estudio consta de un período de tratamiento dietético de 8 semanas seguido de un período de observación de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 10 a 17 años de edad
- IMC mayor o igual al percentil 85
- Nivel clínico de triglicéridos séricos > 150 mg/dl y < 500 mg/dl realizado entre 3 meses y 1 semana antes de la visita 1 del estudio
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio y adherirse a las recomendaciones de asesoramiento dietético.
- El permiso por escrito de los padres y el asentimiento se obtienen antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- DM tipo 2 (hemoglobina A1C >6,6%)
- Uso de isotretinoína
- Enfermedad renal crónica (ERC)
- Hipotiroidismo no controlado
- Uso de warfarina
- Enfermedad hepática (se permite NAFLD)
- Enfermedad renal
- Uso de corticosteroides
- Uso de ácidos grasos omega-3 (recetado o suplemento)
- Alergia al pescado y/o frutos secos
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso de este ensayo - confirmado por fecha de FUM/familia que consulta
- Cualquier condición médica significativa que el investigador crea que podría interferir con la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida estándar + dieta enriquecida con ácidos grasos omega-3
Dieta objetivo/Intervención de estilo de vida estándar (SLI) de la American Heart Association + alimentos enriquecidos con ácidos grasos omega-3
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El grupo de intervención recibirá asesoramiento dietético e información para implementar una intervención estándar en el estilo de vida más alimentos enriquecidos con ácidos grasos omega-3 Asesoramiento y evaluación dietético durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida estándar
Dieta objetivo/intervención de estilo de vida estándar (SLI, por sus siglas en inglés) de la American Heart Association
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El grupo de control recibirá asesoramiento dietético e información para implementar una intervención estándar en el estilo de vida Asesoramiento y evaluación dietético proporcionados a lo largo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de triglicéridos séricos después de una intervención dietética de 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estudio probará si la dieta enriquecida con ácidos grasos omega-3 está asociada con una reducción del 20% o más en los niveles de triglicéridos séricos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar el contenido / índice de ácidos grasos omega-3 de los glóbulos rojos después de una intervención dietética de 8 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se miden los niveles totales de ácidos grasos omega-3 en los fosfolípidos de la membrana de los glóbulos rojos.
Los porcentajes se reportan como un índice.
El estudio identificará el índice/ácidos grasos omega-3 totales en los glóbulos rojos tras el inicio de una dieta enriquecida con ácidos grasos omega-3.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O3DI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .