Omega-3 Vetzuur Dieetinterventie (O3DI)
20 maart 2023 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic
Omega-3 Vetzuur Dieetinterventie voor dyslipidemie van obesitas bij kinderen van 10 tot
Verhoogde cholesterol, inclusief triglycerideniveaus, kan leiden tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten op volwassen leeftijd. Een dieet dat rijk is aan omega-3-vetzuren (O3FA) kan de triglyceridenspiegels verbeteren op een manier die veilig is en waarvoor geen medicatie nodig is.
Dit is een single-center, prospectief, niet-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd voedingsinterventieonderzoek om de impact van een omega-3-vetzuurdieet te beoordelen in vergelijking met een standaard levensstijlinterventie op serumtriglyceriden bij patiënten met hypertriglyceridemie. De studie bestaat uit een dieetbehandelingsperiode van 8 weken, gevolgd door een observatieperiode van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 10 en 17 jaar
- BMI groter dan of gelijk aan het 85e percentiel
- Klinische serumtriglyceridenspiegels >150 mg/dl en < 500 mg/dl uitgevoerd tussen 3 maanden en 1 week voorafgaand aan het studiebezoek 1
- Mogelijkheid om de studieprocedures te volgen en zich te houden aan de aanbevelingen voor dieetadvisering
- Schriftelijke ouderlijke toestemming en instemming worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- DM type 2 (hemoglobine A1C >6,6%)
- Isotretinoïne gebruik
- Chronische nierziekte (CKD)
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Warfarine gebruiken
- Leverziekte (NAFLD is toegestaan)
- Nierziekte
- Gebruik van corticosteroïden
- Omega-3 vetzuurgebruik (voorschrift of supplement)
- Allergie voor vis en/of noten
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van deze studie - bevestigd door datum van LMP/vragende familie
- Elke significante medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze deelname aan dit onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard leefstijlinterventie + omega-3-vetzuurverrijkte voeding
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + omega-3-vetzuurverrijkt voedsel
|
De interventiegroep krijgt dieetadvies en informatie om een standaard leefstijlinterventie te implementeren plus omega-3-vetzuurverrijkte voedingsmiddelen Dieetbeoordeling en advies worden tijdens het onderzoek verstrekt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard leefstijlinterventie
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
|
De controlegroep krijgt dieetadvisering en informatie om een standaard leefstijlinterventie te implementeren. Dieetevaluatie en -counseling wordt gedurende de hele studie verstrekt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de serumtriglyceridenspiegel na een dieetinterventie van 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
De studie zal testen of een omega-3-vetzuurverrijkt dieet geassocieerd is met een verlaging van 20% of meer van de serumtriglyceridenspiegels.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van het omega-3-vetzuurgehalte / de index van rode bloedcellen na een dieetinterventie van 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
|
De totale niveaus van omega-3-vetzuren in de fosfolipiden van de rode bloedcellen worden gemeten.
Percentages worden gerapporteerd als een index.
De studie zal de index/totaal omega-3-vetzuur in rode bloedcellen identificeren na de start van een omega-3-vetzuurverrijkt dieet.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O3DI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .