Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny dietní intervence (O3DI)

20. března 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Omega-3 mastné kyseliny dietní intervence pro dyslipidémii obezity u dětí 10 až

Zvýšený cholesterol, včetně hladiny triglyceridů, může v dospělosti vést k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Strava bohatá na omega-3 mastné kyseliny (O3FA) může zlepšit hladinu triglyceridů způsobem, který je bezpečný a nevyžaduje léky.

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, nezaslepenou, randomizovaně kontrolovanou dietní intervenční studii k posouzení dopadu diety s omega-3 mastnými kyselinami ve srovnání se standardní intervencí životního stylu na hladinu triglyceridů v séru u pacientů s hypertriglyceridémií. Studie sestává z 8týdenního období dietní léčby, po kterém následuje 8týdenní období pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 10-17 let
  2. BMI větší nebo rovné 85. percentilu
  3. Klinická hladina triglyceridů v séru >150 mg/dl a < 500 mg/dl provedená mezi 3 měsíci a 1 týdnem před návštěvou studie 1
  4. Schopnost dodržovat studijní postupy a dodržovat doporučení dietního poradenství
  5. Před jakýmkoli výzkumným postupem je třeba získat písemný souhlas rodičů a souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. DM typu 2 (hemoglobin A1C >6,6 %)
  2. Použití isotretinoinu
  3. Chronické onemocnění ledvin (CKD)
  4. Nekontrolovaná hypotyreóza
  5. Užívání warfarinu
  6. Onemocnění jater (NAFLD je povoleno)
  7. Nemoc ledvin
  8. Užívání kortikosteroidů
  9. Užívání omega-3 mastných kyselin (na předpis nebo doplněk)
  10. Alergie na ryby a/nebo ořechy
  11. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu této studie – potvrzeno datem LMP/dotazující rodiny
  12. Jakýkoli významný zdravotní stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by narušoval účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní zásah do životního stylu + strava obohacená omega-3 mastnými kyselinami
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + potraviny obohacené omega-3 mastnými kyselinami
Jiný: Dietní zásah
Intervenční skupina obdrží dietní poradenství a informace k implementaci standardní intervence v oblasti životního stylu plus potraviny obohacené omega-3 mastnými kyselinami Hodnocení diety a poradenství poskytované v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Standardní zásah do životního stylu + strava obohacená omega-3 mastnými kyselinami
Aktivní komparátor: Standardní zásah do životního stylu
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane dietního poradenství a informací k provedení standardní intervence v oblasti životního stylu Hodnocení diety a poradenství poskytované v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • Standardní zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny triglyceridů v séru po 8týdenní dietě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Studie bude testovat, zda strava obohacená omega-3 mastnými kyselinami je spojena s 20% nebo větším snížením hladiny triglyceridů v séru.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit obsah/index omega-3 mastných kyselin v červených krvinkách po 8týdenní dietě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Měří se celkové hladiny omega-3 mastných kyselin ve fosfolipidech membrán červených krvinek. Procenta jsou uváděna jako index. Studie určí index/celkové množství omega-3 mastných kyselin v červených krvinkách po zahájení diety obohacené omega-3 mastnými kyselinami.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O3DI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit