Диетическое вмешательство с содержанием омега-3 жирных кислот (O3DI)
20 марта 2023 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
Диетическое вмешательство с омега-3 жирными кислотами при дислипидемии ожирения у детей от 10 до
Повышенный уровень холестерина, в том числе уровня триглицеридов, может привести к развитию сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте. Диета, богатая омега-3 жирными кислотами (O3FA), может повысить уровень триглицеридов безопасным и не требующим приема лекарств способом.
Это одноцентровое, проспективное, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование диетического вмешательства для оценки влияния диеты с омега-3 жирными кислотами по сравнению со стандартным вмешательством в образ жизни на уровень триглицеридов в сыворотке у пациентов с гипертриглицеридемией. Исследование состоит из 8-недельного периода диетического лечения, за которым следует 8-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 10-17 лет
- ИМТ больше или равен 85-му процентилю
- Клинический уровень триглицеридов в сыворотке > 150 мг/дл и < 500 мг/дл, измеренный между 3 месяцами и 1 неделей до исследовательского визита 1
- Способность следовать процедурам исследования и придерживаться рекомендаций диетолога
- Перед проведением любых исследовательских процедур необходимо получить письменное разрешение и согласие родителей.
Критерий исключения:
- СД 2 типа (гемоглобин A1C >6,6%)
- Использование изотретиноина
- Хроническая болезнь почек (ХБП)
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Использование варфарина
- Болезнь печени (допускается НАЖБП)
- Почечная болезнь
- Использование кортикостероидов
- Использование омега-3 жирных кислот (по рецепту или в виде добавки)
- Аллергия на рыбу и/или орехи
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе этого исследования - подтверждено датой LMP/опрашивающей семьи
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное вмешательство в образ жизни + диета, обогащенная омега-3 жирными кислотами
Целевая диета/вмешательство в стандартный образ жизни (SLI) Американской кардиологической ассоциации + продукты, обогащенные омега-3 жирными кислотами
|
Группа вмешательства получит консультации по диете и информацию для реализации стандартного вмешательства в образ жизни плюс продукты, обогащенные омега-3 жирными кислотами. Оценка диеты и консультации, предоставляемые на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное вмешательство в образ жизни
Целевая диета/вмешательство в стандартный образ жизни (SLI) Американской кардиологической ассоциации
|
Контрольная группа получит рекомендации по диете и информацию для реализации стандартного вмешательства в образ жизни. Оценка диеты и консультации, предоставляемые на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня триглицеридов в сыворотке после 8-недельной диеты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
В исследовании будет проверено, связана ли диета, обогащенная омега-3 жирными кислотами, со снижением уровня триглицеридов в сыворотке на 20% или более.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменить содержание / индекс омега-3 жирных кислот в эритроцитах после 8-недельного диетического вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряют общий уровень омега-3 жирных кислот в фосфолипидах мембран эритроцитов.
Проценты представлены в виде индекса.
Исследование определит индекс/общее количество омега-3 жирных кислот в эритроцитах после начала диеты, обогащенной омега-3 жирными кислотами.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O3DI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .