Omega-3-rasvahappojen ruokavaliointerventio (O3DI)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nemours Children's Clinic
Omega-3-rasvahappojen ruokavaliointerventio 10–10-vuotiaiden lasten liikalihavuuden dyslipidemiaan
Kohonnut kolesteroli, mukaan lukien triglyseridiarvot, voi johtaa sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen aikuisiällä. Runsaasti omega-3-rasvahappoja (O3FA) sisältävä ruokavalio voi parantaa triglyseriditasoja turvallisella tavalla, joka ei vaadi lääkitystä.
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus, jossa arvioidaan omega-3-rasvahapporuokavalion vaikutusta tavanomaiseen elämäntapainterventioon seerumin triglyserideihin potilailla, joilla on hypertriglyseridemia. Tutkimus koostuu 8 viikon ruokavaliohoitojaksosta, jota seuraa 8 viikon tarkkailujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-17-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 85. persentiili
- Kliininen seerumin triglyseriditaso > 150 mg/dl ja < 500 mg/dl, suoritettu 3 kuukauden ja 1 viikon välillä ennen tutkimuskäyntiä 1
- Kyky noudattaa opiskelumenettelyjä ja noudattaa ruokavalion neuvonnan suosituksia
- Ennen tutkimustoimenpiteitä hankitaan vanhempien kirjallinen lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 DM (hemoglobiini A1C > 6,6 %)
- Isotretinoiinin käyttö
- Krooninen munuaissairaus (CKD)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Varfariinin käyttö
- Maksasairaus (NAFLD on sallittu)
- Munuaissairaus
- Kortikosteroidien käyttö
- Omega-3-rasvahappojen käyttö (resepti tai lisäravinne)
- Allergia kalalle ja/tai pähkinöille
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta tämän kokeen aikana - vahvistanut LMP:n / kyselyn esittäneen perheen päivämäärä
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali elämäntapainterventio + omega-3-rasvahapporikastettu ruokavalio
American Heart Associationin tavoiteruokavalio/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + omega-3-rasvahapoilla rikastetut elintarvikkeet
|
Interventioryhmä saa ruokavalioneuvontaa ja tietoa tavanomaisen elämäntapainterventioiden toteuttamiseksi sekä omega-3-rasvahapoilla rikastettuja elintarvikkeita ruokavalion arviointia ja neuvontaa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen elämäntapainterventio
American Heart Associationin tavoiteruokavalio/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
|
Kontrolliryhmä saa ruokavalioneuvontaa ja tietoa tavanomaisen elämäntapaintervention toteuttamiseksi. Ruokavalion arviointi ja neuvonta tarjotaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin triglyseriditason muutos 8 viikon ruokavalion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksessa testataan, liittyykö omega-3-rasvahapoilla rikastettu ruokavalio 20 % tai enemmän seerumin triglyseridipitoisuuden laskuun.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa punasolujen omega-3-rasvahappopitoisuutta/indeksiä 8 viikon ruokavalion jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Omega-3-rasvahappojen kokonaistasot punasolujen kalvon fosfolipideissä mitataan.
Prosentit ilmoitetaan indeksinä.
Tutkimuksessa selvitetään omega-3-rasvahappojen indeksi/kokonaisarvo punasoluissa omega-3-rasvahappoja sisältävän ruokavalion aloittamisen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O3DI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .