Omega-3 fettsyror dietintervention (O3DI)
20 mars 2023 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic
Omega-3-fettsyror Dietintervention för dyslipidemi av fetma hos barn 10 till
Förhöjt kolesterol, inklusive triglyceridnivåer, kan leda till utveckling av hjärt-kärlsjukdom i vuxen ålder. En kost som är rik på omega-3-fettsyror (O3FA) kan förbättra triglyceridnivåerna på ett sätt som är säkert och inte kräver medicinering.
Detta är en prospektiv, oblindad, randomiserad, kontrollerad kostinterventionsstudie med ett centrum för att bedöma effekten av en omega-3-fettsyradiet jämfört med en standardlivsstilsintervention på serumtriglycerider hos patienter med hypertriglyceridemi. Studien består av en 8-veckors kostbehandlingsperiod följt av en 8-veckors observationsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 10 -17 år gamla
- BMI större än eller lika med 85:e percentilen
- Klinisk serumtriglyceridnivå >150 mg/dl och < 500 mg/dl utförd mellan 3 månader och 1 vecka före studiebesök 1
- Förmåga att följa studieprocedurerna och följa kostrådgivningsrekommendationerna
- Skriftligt tillstånd från föräldrar och samtycke erhålls före eventuella forskningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Typ 2 DM (hemoglobin A1C >6,6%)
- Användning av isotretinoin
- Kronisk njursjukdom (CKD)
- Okontrollerad hypotyreos
- Användning av warfarin
- Leversjukdom (NAFLD är tillåtet)
- Njursjukdom
- Kortikosteroidanvändning
- Användning av Omega-3-fettsyror (receptbelagd eller kosttillskott)
- Allergi mot fisk och/eller nötter
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under loppet av denna studie - bekräftat av datum för LMP/frågande familj
- Varje betydande medicinskt tillstånd som utredaren tror skulle störa deltagandet i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard livsstilsintervention + omega-3 fettsyraberikad kost
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + omega-3-fettsyror berikade livsmedel
|
Interventionsgruppen kommer att få kostrådgivning och information för att genomföra en standardlivsstilsintervention plus omega-3-fettsyror berikade livsmedel. Dietbedömning och rådgivning tillhandahålls under hela studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervention
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
|
Kontrollgruppen kommer att få kostrådgivning och information för att implementera en standard livsstilsintervention Dietbedömning och rådgivning tillhandahålls under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i serumtriglyceridnivån efter en 8-veckors dietintervention jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Studien kommer att testa om omega-3-fettsyror berikad kost är associerad med en 20% eller mer minskning av serumtriglyceridnivåerna.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra omega-3-fettsyrahalt/index för röda blodkroppar efter en 8-veckors dietintervention jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Totala nivåer av omega-3-fettsyror i fosfolipider i röda blodkroppsmembran mäts.
Procentandelar redovisas som ett index.
Studien kommer att identifiera index/total omega-3-fettsyra i röda blodkroppar efter inledning av en omega-3-fettsyraberikad diet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O3DI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .