Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer diætintervention (O3DI)

20. marts 2023 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Omega-3 fedtsyrer diætintervention for dyslipidæmi af fedme hos børn 10 til

Forhøjet kolesterol, herunder triglyceridniveauer, kan føre til udvikling af hjertekarsygdomme i voksenalderen. En kost, der er rig på omega-3 fedtsyrer (O3FA) kan forbedre triglyceridniveauet på en måde, der er sikker og ikke kræver medicin.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ublindet, randomiseret-kontrolleret diætinterventionsstudie for at vurdere virkningen af ​​en omega-3 fedtsyrediæt sammenlignet med en standard livsstilsintervention på serumtriglycerider hos patienter med hypertriglyceridæmi. Undersøgelsen består af en 8-ugers diætbehandlingsperiode efterfulgt af en 8-ugers observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 10-17 år
  2. BMI større end eller lig med 85. percentilen
  3. Klinisk serumtriglyceridniveau >150 mg/dl og < 500 mg/dl udført mellem 3 måneder og 1 uge før studiebesøg 1
  4. Evne til at følge undersøgelsesprocedurerne og overholde kostrådgivningens anbefalinger
  5. Skriftlig forældres tilladelse og samtykke indhentes forud for eventuelle forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 DM (hæmoglobin A1C >6,6%)
  2. Isotretinoin brug
  3. Kronisk nyresygdom (CKD)
  4. Ukontrolleret hypothyroidisme
  5. Warfarin brug
  6. Leversygdom (NAFLD er tilladt)
  7. Nyresygdom
  8. Brug af kortikosteroider
  9. Brug af Omega-3 fedtsyrer (receptpligtig eller kosttilskud)
  10. Allergi over for fisk og/eller nødder
  11. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af dette forsøg - bekræftet af datoen for LMP/forespørgende familie
  12. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard livsstilsintervention + omega-3 fedtsyreberiget kost
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + omega-3 fedtsyreberigede fødevarer
Andet: Diætintervention
Interventionsgruppen vil modtage kostrådgivning og information til at implementere en standard livsstilsintervention plus omega-3 fedtsyreberigede fødevarer. Kostvurdering og rådgivning under hele studiet.
Andre navne:
  • Standard livsstilsintervention + omega-3 fedtsyreberiget kost
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervention
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage kostrådgivning og information til at implementere en standard livsstilsintervention Diætvurdering og -vejledning under hele studiet.
Andre navne:
  • Standard livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumtriglyceridniveau efter en 8-ugers diætintervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
Undersøgelsen vil teste, om kost beriget med omega-3 fedtsyrer er forbundet med en 20 % eller større reduktion i serumtriglyceridniveauer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre røde blodlegemer omega-3 fedtsyreindhold / indeks efter en 8-ugers diætintervention sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
De samlede niveauer af omega-3 fedtsyrer i fosfolipider i røde blodlegemers membraner måles. Procentandele indberettes som et indeks. Undersøgelsen vil identificere indekset/total omega-3 fedtsyre i røde blodlegemer efter påbegyndelse af en diæt beriget med omega-3 fedtsyrer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O3DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner