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Intervento dietetico con acidi grassi omega-3 (O3DI)

20 marzo 2023 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Intervento dietetico con acidi grassi Omega-3 per la dislipidemia dell'obesità nei bambini da 10 a

Il colesterolo elevato, compresi i livelli di trigliceridi, può portare allo sviluppo di malattie cardiovascolari in età adulta. Una dieta ricca di acidi grassi omega-3 (O3FA) può migliorare i livelli di trigliceridi in modo sicuro e non richiede farmaci.

Questo è uno studio di intervento dietetico monocentrico, prospettico, non in cieco, randomizzato controllato per valutare l'impatto di una dieta a base di acidi grassi omega-3 rispetto a un intervento sullo stile di vita standard sui trigliceridi sierici in pazienti con ipertrigliceridemia. Lo studio consiste in un periodo di trattamento dietetico di 8 settimane seguito da un periodo di osservazione di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 10 e 17 anni
  2. BMI maggiore o uguale all'85° percentile
  3. Livello clinico di trigliceridi sierici >150 mg/dl e <500 mg/dl eseguito tra 3 mesi e 1 settimana prima della visita dello studio 1
  4. Capacità di seguire le procedure dello studio e aderire alle raccomandazioni di consulenza dietetica
  5. Il permesso e il consenso dei genitori scritti sono ottenuti prima di qualsiasi procedura di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. DM di tipo 2 (emoglobina A1C >6,6%)
  2. Uso di isotretinoina
  3. Malattia renale cronica (CKD)
  4. Ipotiroidismo non controllato
  5. Uso del warfarin
  6. Malattie epatiche (NAFLD è consentito)
  7. Malattia renale
  8. Uso di corticosteroidi
  9. Uso di acidi grassi Omega-3 (prescrizione o supplemento)
  10. Allergia al pesce e/o alle noci
  11. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nel corso di questo studio - confermata dalla data della LMP/famiglia richiedente
  12. Qualsiasi condizione medica significativa che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita standard + dieta arricchita di acidi grassi omega-3
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + alimenti arricchiti con acidi grassi omega-3
Altro: Intervento dietetico
Il gruppo di intervento riceverà consulenza sulla dieta e informazioni per implementare un intervento sullo stile di vita standard più alimenti arricchiti con acidi grassi omega-3 Valutazione della dieta e consulenza fornite durante lo studio.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita standard + dieta arricchita di acidi grassi omega-3
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita standard
American Heart Association Dieta target/Intervento sullo stile di vita standard (SLI)
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà consulenza dietetica e informazioni per implementare un intervento standard sullo stile di vita Valutazione e consulenza dietetica fornite durante lo studio.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello sierico di trigliceridi dopo un intervento dietetico di 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo studio verificherà se una dieta arricchita di acidi grassi omega-3 è associata a una riduzione del 20% o superiore dei livelli sierici di trigliceridi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare il contenuto/indice di acidi grassi omega-3 dei globuli rossi dopo un intervento dietetico di 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Vengono misurati i livelli totali di acidi grassi omega-3 nei fosfolipidi della membrana dei globuli rossi. Le percentuali sono riportate come indice. Lo studio identificherà l'indice/acido grasso omega-3 totale nei globuli rossi dopo l'inizio di una dieta arricchita di acidi grassi omega-3.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O3DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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