Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyrer diettintervensjon (O3DI)

20. mars 2023 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Omega-3 fettsyrer diettintervensjon for dyslipidemi av fedme hos barn 10 til

Forhøyet kolesterol, inkludert triglyseridnivåer, kan føre til utvikling av hjerte- og karsykdommer i voksen alder. En diett som er rik på omega-3 fettsyrer (O3FA) kan forbedre triglyseridnivåene på en måte som er trygg og ikke krever medisinering.

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ublindet, randomisert kontrollert kostholdsintervensjonsstudie for å vurdere virkningen av en omega-3-fettsyrediett sammenlignet med en standard livsstilsintervensjon på serumtriglyserid hos pasienter med hypertriglyseridemi. Studien består av en 8-ukers kostholdsbehandlingsperiode etterfulgt av en 8-ukers observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 10 -17 år
  2. BMI større enn eller lik 85. persentilen
  3. Klinisk serum triglyseridnivå >150 mg/dl og < 500 mg/dl utført mellom 3 måneder og 1 uke før studiebesøk 1
  4. Evne til å følge studieprosedyrene og følge anbefalingene for kostholdsveiledning
  5. Skriftlig tillatelse fra foreldre og samtykke innhentes før eventuelle forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 DM (hemoglobin A1C >6,6 %)
  2. Bruk av isotretinoin
  3. Kronisk nyresykdom (CKD)
  4. Ukontrollert hypotyreose
  5. Warfarin bruk
  6. Leversykdom (NAFLD er tillatt)
  7. Nyresykdom
  8. Bruk av kortikosteroider
  9. Bruk av omega-3 fettsyrer (resept eller kosttilskudd)
  10. Allergi mot fisk og/eller nøtter
  11. Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av denne studien - bekreftet av datoen for LMP/familien som spør
  12. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard livsstilsintervensjon + omega-3 fettsyreanriket kosthold
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI) + omega-3 fettsyreanriket mat
Annen: Diettintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta kostholdsveiledning og informasjon for å implementere en standard livsstilsintervensjon pluss matvarer beriket med omega-3 fettsyrer Diettvurdering og veiledning gitt gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Standard livsstilsintervensjon + omega-3 fettsyreanriket kosthold
Aktiv komparator: Standard livsstilsintervensjon
American Heart Association Target Diet/Standard Lifestyle Intervention (SLI)
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta kostholdsveiledning og informasjon for å implementere en standard livsstilsintervensjon Diettvurdering og veiledning gitt gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Standard livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i serum triglyseridnivå etter en 8-ukers diettintervensjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Studien vil teste om kosthold beriket med omega-3 fettsyrer er assosiert med en reduksjon på 20 % eller mer i serumtriglyseridnivåer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre røde blodlegemer omega-3 fettsyreinnhold / indeks etter en 8-ukers diettintervensjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Totale nivåer av omega-3 fettsyrer i fosfolipider i røde blodlegemer blir målt. Prosentandeler rapporteres som en indeks. Studien vil identifisere indeksen/total omega-3-fettsyre i røde blodlegemer etter igangsetting av en diett beriket med omega-3-fettsyrer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carissa Baker-Smith, MD, MPH, MS, Nemours Cardiac Center, Nemours Children's Hospital Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O3DI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere