非侵襲的心肺管理 (CPM) ウェアラブル デバイスと心不全におけるうっ血の測定値との相関 (CONGEST HF)
2023年3月30日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
体液の状態とうっ血は、CPM ウェアラブル デバイスによって判断でき、侵襲的測定、非侵襲的測定、およびうっ血の生化学的マーカーとうっ血の変化と相関します。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、頻繁で長期の入院に関連しています。
これらの入院は通常、うっ血の結果です。
肺のパチパチ音や末梢浮腫の悪化など、医師や医療専門家が認識できるうっ血の兆候は、明らかな代償不全や入院を防ぐための介入を行う前の後期に見られることがよくあります。
適時に治療を開始したり、治療に対する個人の反応に基づいて治療を調整したりできるように、患者が体調を崩す前またはうっ血除去治療中に過剰な体液状態の変化を認識することは非常に望ましいことです。
単一の非侵襲的デバイスを適用して患者を評価する機能は、患者のうっ血レベルを評価するための有用なツールを提供し、悪化が進行している患者を早期に特定できるようにする可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女 コホートA
- 心不全の診断のための欧州心臓病学会 (ESC) の基準を満たす
- -臨床的に適応のあるRHCコホートBを受けている
- -90日を超える血液透析で確立
- -目標量除去を伴う血液透析を受けている ≥1.5リットルの液体 コホートC
- 心不全を含むHFの診断のためのESC基準を満たす
- 静脈内（IV）利尿薬による治療が必要なトレーニングコホート
- 心不全を含むHFの診断のためのESC基準を満たす
- -静脈内（IV）利尿薬による治療が必要
除外基準:
- -認知障害のため、研究への参加に同意できない
- シリコーンベースの接着剤に対するアレルギーまたは皮膚過敏症
- デバイスが配置されている左胸または胸部の皮膚の損傷または皮膚の状態、または胸壁の変形
- 妊娠中または授乳中
- 混雑の評価を混乱させる可能性のある条件
- COVID-19 感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレーニングコホート
-24時間以上のIV利尿薬を必要とする心不全の入院患者
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心不全のうっ血を測定する非侵襲的心肺管理 (CPM) ウェアラブル デバイス
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コホートA
-臨床的に必要なRHCを連続して受けている患者。
CPM ウェアラブル デバイスによって得られた測定値が心肺血行動態 (PCWP) の侵襲的測定値と相関するかどうかを調査します。
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心不全のうっ血を測定する非侵襲的心肺管理 (CPM) ウェアラブル デバイス
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コホートB
血液透析を受けている患者。
CPM ウェアラブル デバイスによって得られた測定値の変化が、LUS の B ライン、血液透析前後の B ラインの変化、および血液透析中に除去された液体の量と相関するかどうかを調査する
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心不全のうっ血を測定する非侵襲的心肺管理 (CPM) ウェアラブル デバイス
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コホートC
-心不全のために入院患者の静脈内利尿薬治療を受けている患者。
CPM ウェアラブル デバイス システムによって導出された測定値の変化が、HF の治療前後の肺超音波の B ラインおよび体重と相関するかどうかを調査すること。
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心不全のうっ血を測定する非侵襲的心肺管理 (CPM) ウェアラブル デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と肺毛細血管楔入圧との相関関係を特定する
時間枠：3ヶ月
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と、mmHg で測定された肺毛細血管楔入圧との相関関係を判断します。
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3ヶ月
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスと肺超音波 (LUS) によって測定されたうっ血とうっ血の変化との相関関係を判断する
時間枠：4時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血とうっ血の変化と、B ラインの数の変化として測定された肺超音波 (LUS) との相関関係を判断する
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4時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスと肺超音波 (LUS) によって測定されたうっ血とうっ血の変化との相関関係を判断する
時間枠：4時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血およびうっ血の変化と、透析によって除去された液体の量 (ml) との相関関係を判断すること
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4時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された輻輳と輻輳の変化と、輻輳の臨床測定値との相関関係を判断する
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスで測定された混雑と混雑の変化と体重 (kg) の変化との相関を決定する
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24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスと肺超音波 (LUS) によって測定されたうっ血とうっ血の変化との相関関係を判断する
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血とうっ血の変化と、B ラインの数の変化として測定された肺超音波 (LUS) との相関関係を判断する
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された肺機能とスパイロメトリーとの相関関係を判断する
時間枠：24時間
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された肺機能と、一回換気量 (ml/kg) によって測定されたスパイロメトリーとの相関関係を判断する
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24時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された肺機能とスパイロメトリーとの相関関係を判断する
時間枠：24時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された肺機能と、一回換気量 (ml/kg) によって測定されたスパイロメトリーとの相関関係を判断する
|
24時間
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|
コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された肺機能とスパイロメトリーとの相関関係を判断する
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された肺機能と、一回換気量 (ml/kg) によって測定されたスパイロメトリーとの相関関係を判断する
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24時間
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された混雑とエベレスト臨床混雑スコアとの相関関係を判断する
時間枠：3ヶ月
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された渋滞と、0 から 3 までのエベレスト臨床渋滞スコア (0 は存在しないか、痕跡がある) との相関関係を判断します。
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3ヶ月
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された混雑とエベレスト臨床混雑スコアとの相関関係を判断する
時間枠：4時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された渋滞と、0 から 3 までのエベレスト臨床渋滞スコア (0 は不在または痕跡) との相関関係を判断する
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4時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された混雑とエベレスト臨床混雑スコアとの相関関係を判断する
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された渋滞と、0 から 3 までのエベレスト臨床渋滞スコア (0 は不在または痕跡) との相関関係を判断すること
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24時間
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と右心カテーテル (RHC) 測定値との相関関係を判断する
時間枠：3ヶ月
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と右心カテーテル (RHC) 測定値との相関関係を判断する
|
3ヶ月
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と心エコー検査との相関関係を判断する
時間枠：3ヶ月
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と、心エコー検査によってパーセンテージとして測定された左心室駆出率 (LVEF) との相関関係を判断する
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3ヶ月
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と心エコー検査との相関関係を判断する
時間枠：4時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と、心エコー検査によってパーセンテージとして測定された左心室駆出率 (LVEF) との相関関係を判断する
|
4時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と心エコー検査との相関関係を判断する
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定されたうっ血と、心エコー検査によってパーセンテージとして測定された左心室駆出率 (LVEF) との相関関係を判断する
|
24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA：CPMウェアラブル端末で測定した混雑スコアとNTproBNPの相関係数
時間枠：3ヶ月
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された輻輳スコアと pg/ml で測定された NTproBNP との間の相関係数
|
3ヶ月
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コホートB：CPMウェアラブル端末で計測した混雑スコアとNTproBNPの相関係数
時間枠：4時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された輻輳スコアと pg/ml で測定された NTproBNP との間の相関係数
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4時間
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コホートC：CPMウェアラブル端末で測定した混雑スコアとNTproBNPの相関係数
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスによって測定された輻輳スコアと pg/ml で測定された NTproBNP との間の相関係数
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24時間
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コホートA：CPMウェアラブルデバイスで測定した混雑スコアとヘマトクリット（Hct）の変化の相関係数
時間枠：3ヶ月
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コホート A: CPM ウェアラブル デバイスで測定された混雑スコアと L/L で測定されたヘマトクリット (Hct) の変化との相関係数
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3ヶ月
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コホートB：CPMウェアラブルデバイスで測定した輻輳スコアとヘマトクリット（Hct）の変化の相関係数
時間枠：4時間
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コホート B: CPM ウェアラブル デバイスで測定された混雑スコアと L/L で測定されたヘマトクリット (Hct) の変化との相関係数
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4時間
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コホート C: CPM ウェアラブルデバイスで測定された混雑スコアとヘマトクリット (Hct) の変化との相関係数
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスで測定された混雑スコアと L/L で測定されたヘマトクリット (Hct) の変化との相関係数
|
24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスで測定されたうっ血スコアと左心室の負担との相関係数
時間枠：3ヶ月
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスで測定されたうっ血スコアと、心エコー検査で測定された左心室ひずみのパーセンテージとの相関係数
|
3ヶ月
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コホートC：CPMウェアラブルデバイスで測定したうっ血スコアと右心室の負担との相関係数
時間枠：4時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスで測定されたうっ血スコアと、心エコー検査で測定された右心室の歪みのパーセンテージとの相関係数
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4時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスで測定されたうっ血スコアと左心房の緊張との相関係数
時間枠：24時間
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コホート C: CPM ウェアラブル デバイスで測定されたうっ血スコアと、心エコー検査で測定された左心房の歪みのパーセンテージとの間の相関係数
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。