Non-invasiivisen kardiopulmonaalisen hoidon (CPM) puettavan laitteen korrelaatio sydämen vajaatoiminnan kongestion mittauksiin (CONGEST HF)
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nestetilan ja ruuhkautumisen voidaan määrittää puettavan CPM-laitteen avulla, ja ne korreloivat invasiivisten toimenpiteiden, ei-invasiivisten mittareiden sekä ruuhkan ja ruuhkien muutosten biokemiallisten merkkiaineiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HF liittyy toistuviin ja pitkiin sairaalahoitoihin.
Nämä sairaalahoidot ovat yleensä seurausta ruuhkasta.
Lääkärit tai terveydenhuollon ammattilaiset tunnistavat ruuhkautumisen merkit, kuten keuhkojen rätinä tai perifeerisen turvotuksen paheneminen, havaitaan usein myöhäisessä vaiheessa, ennen kuin voidaan ryhtyä toimenpiteisiin, joilla estetään ilmeinen dekompensaatio ja sairaalahoito.
Ylimääräisen nesteen tilan muutosten tunnistaminen joko ennen potilaan pahenemista tai dekongestion hoidon aikana on erittäin toivottavaa, jotta hoito voidaan aloittaa ajoissa tai jotta hoitoa voidaan säätää yksilön hoitovasteen perusteella.
Mahdollisuus arvioida potilaita käyttämällä yhtä ei-invasiivista laitetta voisi olla hyödyllinen työkalu potilaan ruuhkatasojen arvioimiseen ja mahdollistaa asteittain pahenevien potilaiden tunnistamisen aikaisemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen yli 18-vuotiaat Kohortti A
- Täytä European Society of Cardiology 1 (ESC) kriteerit sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
- Kliinisesti indikoitu RHC-kohortti B
- Todettu hemodialyysissä yli 90 päivää
- Hemodialyysi ja tavoitetilavuuden poisto ≥1,5 litraa nestettä Kohortti C
- Täytä ESC-kriteerit sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
- Vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) diureetteilla Koulutuskohortti
- Täytä ESC-kriteerit sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi
- Vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) diureeteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua tutkimukseen kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Allergia tai ihon herkkyys silikonipohjaiselle liimalle
- Ihon hajoaminen tai dermatologinen tila vasemmassa rinnassa tai rintojen alueella tai rintakehän seinämän epämuodostuma laitteen sijoituskohdassa
- Raskaus tai imetys
- Olosuhteet, jotka voivat sekoittaa ruuhkaarvioita
- Covid-19-tartunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koulutuskohortti
Potilaat, joilla on HF ja jotka tarvitsevat yli 24 tuntia IV-diureetteja
|
ei-invasiivinen Cardiopulmonary Management (CPM) -laite, joka mittaa ruuhkia sydämen vajaatoiminnassa
|
|
Kohortti A
Potilaat, joille tehdään sarja, kliinisesti indikoitu RHC.
Selvittää, korreloivatko puettavan CPM-laitteen mittaukset invasiivisten kardiopulmonaalisen hemodynamiikan (PCWP) mittausten kanssa.
|
ei-invasiivinen Cardiopulmonary Management (CPM) -laite, joka mittaa ruuhkia sydämen vajaatoiminnassa
|
|
Kohortti B
Hemodialyysiä saavat potilaat.
Selvittää, korreloivatko puettavan CPM-laitteen johdetut muutokset B-linjojen kanssa LUS:ssa ja B-linjojen muutoksiin ennen ja jälkeen hemodialyysi sekä hemodialyysin aikana poistetun nestemäärän kanssa
|
ei-invasiivinen Cardiopulmonary Management (CPM) -laite, joka mittaa ruuhkia sydämen vajaatoiminnassa
|
|
Kohortti C
Potilaat, jotka saavat laitoshoidossa laskimonsisäistä diureettihoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Selvittää, korreloivatko puettavien CPM-laitteiden mittausten muutokset keuhkojen ultraäänen B-linjojen ja painon kanssa ennen ja jälkeen HF-hoidon.
|
ei-invasiivinen Cardiopulmonary Management (CPM) -laite, joka mittaa ruuhkia sydämen vajaatoiminnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: määritä korrelaatio puettavan CPM-laitteen mittaaman ruuhkautumisen ja keuhkokapillaarin kiilapaineen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortti A: määritä korrelaatio CPM-puettavalla laitteella mitatun ruuhkautumisen ja keuhkokapillaarin kiilapaineen välillä, mitattuna mmHg
|
3 kuukautta
|
|
Kohortti B: Määrittää korrelaation ruuhkien ja ruuhkautumisen muutoksen välillä, joka mitataan CPM-puettavan laitteen ja keuhkojen ultraäänen (LUS) avulla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohortti B: määrittää korrelaatio ruuhkien ja ruuhkautumisen muutoksen välillä, joka mitataan puettavan CPM-laitteen ja keuhkojen ultraäänen (LUS) välillä, mitattuna B-linjojen lukumäärän muutoksena.
|
4 tuntia
|
|
Kohortti B: Määrittää korrelaation ruuhkien ja ruuhkautumisen muutoksen välillä, joka mitataan CPM-puettavan laitteen ja keuhkojen ultraäänen (LUS) avulla.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohortti B: määrittää korrelaatio ruuhkan ja ruuhkautumisen muutoksen välillä, joka mitataan CPM:llä puettavan laitteen avulla, ja dialyysillä poistetun nesteen määrän välillä millilitreinä
|
4 tuntia
|
|
Kohortti C: määrittää korrelaatio ruuhkan ja ruuhkan muutoksen välillä, joka mitataan CPM-puettavan laitteen ja kliinisten ruuhkamittausten välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: määrittää korrelaatio ruuhkan ja ruuhkan muutoksen välillä, joka mitataan CPM-puettavan laitteen avulla, ja painon muutoksen (kg) välillä
|
24 tuntia
|
|
Kohortti C: Määrittää korrelaation ruuhkien ja ruuhkien muutoksen välillä, joka mitataan CPM-puettavan laitteen ja keuhkojen ultraäänen (LUS) avulla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: Määrittää korrelaatio ruuhkan ja ruuhkautumisen muutoksen välillä mitattuna CPM-puettavan laitteen ja keuhkojen ultraäänen (LUS) välillä mitattuna B-linjojen lukumäärän muutoksena.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Määrittää korrelaation CPM-puettavalla laitteella mitatun keuhkotoiminnan ja spirometrian välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti A: Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mitatun keuhkotoiminnan ja hengityksen tilavuuksilla mitatun spirometrian välillä (ml/kg)
|
24 tuntia
|
|
Kohortti B: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen ja spirometrian välillä mitatun keuhkotoiminnan välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti B: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman keuhkotoiminnan ja hengityksen tilavuuksilla mitatun spirometrian välillä (ml/kg)
|
24 tuntia
|
|
Kohortti C: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen ja spirometrian välillä mitatun keuhkotoiminnan välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mitatun keuhkotoiminnan ja hengityksen tilavuuksilla mitatun spirometrian välillä (ml/kg)
|
24 tuntia
|
|
Kohortti A: Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman ruuhkan ja Everestin kliinisen ruuhkapisteen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortti A: Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman ruuhkaisuuden ja Everestin kliinisen ruuhkapisteen arvosanan 0–3 välillä (kun 0 puuttuu tai on jälkiä)
|
3 kuukautta
|
|
Kohortti B: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman ruuhkan ja Everestin kliinisen ruuhkapisteen välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohortti B: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman ruuhkautumisen ja Everestin kliinisen ruuhkapisteen välillä 0–3 (kun 0 puuttuu tai on jälkiä)
|
4 tuntia
|
|
Kohortti C: määrittää korrelaation CPM-puettavalla laitteella mitatun ruuhkan ja Everestin kliinisen ruuhkapisteen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman ruuhkautumisen ja Everestin kliinisen ruuhkien pistemäärän välillä 0–3 (kun 0 puuttuu tai on jälkiä)
|
24 tuntia
|
|
Kohortti A: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen ja oikean sydämen katetrin (RHC) mittausten välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortti A: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen ja oikean sydämen katetrin (RHC) mittausten välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kohortti A: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman ruuhkautumisen ja kaikukardiografian välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortti A: Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman kongestion ja prosenttiosuutena kaikukardiografialla mitatun vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kohortti B: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen ja kaikukardiografian välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohortti B: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman kongestion ja prosenttiosuutena kaikukardiografialla mitatun vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) välillä.
|
4 tuntia
|
|
Kohortti C: määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen ja kaikukardiografian välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: Määrittää korrelaation CPM-puettavan laitteen mittaaman kongestion ja prosenttiosuutena kaikukardiografialla mitatun vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) välillä.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Korrelaatiokerroin puettavan tuhannen näyttökerran laitteella mitatun ruuhkapisteen ja NTproBNP:n välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortti A: korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja pg/ml mitatun NTproBNP:n välillä
|
3 kuukautta
|
|
Kohortti B: korrelaatiokerroin puettavan tuhannen näyttökerran laitteella mitatun ruuhkapisteen ja NTproBNP:n välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohortti B: korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja pg/ml mitatun NTproBNP:n välillä
|
4 tuntia
|
|
Kohortti C: korrelaatiokerroin puettavan tuhannen näyttökerran laitteella mitatun ruuhkapisteen ja NTproBNP:n välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja pg/ml mitatun NTproBNP:n välillä
|
24 tuntia
|
|
Kohortti A: Korrelaatiokerroin CPM-puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja hematokriitin muutoksen (Hct) välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortti A: Korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja hematokriitin (Hct) muutoksen välillä mitattuna L/L
|
3 kuukautta
|
|
Kohortti B: Korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja hematokriitin muutoksen (Hct) välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohortti B: Korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja hematokriitin (Hct) muutoksen välillä mitattuna L/L
|
4 tuntia
|
|
Kohortti C: Korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja hematokriitin muutoksen (Hct) välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: Korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen avulla mitatun ruuhkapisteen ja hematokriitin muutoksen (Hct) välillä mitattuna L/L
|
24 tuntia
|
|
Kohortti C: korrelaatiokerroin CPM-puettavan laitteen ja vasemman kammion venymän välillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohortti C: Korrelaatiokerroin CPM:llä puettavalla laitteella mitatun kongestipistemäärän ja kaikukardiografialla prosentteina mitatun vasemman kammion venymän välillä
|
3 kuukautta
|
|
Kohortti C: korrelaatiokerroin CPM puettavan laitteen ja oikean kammion venymän välillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohortti C: Korrelaatiokerroin CPM:llä puettavalla laitteella mitatun kongestipistemäärän ja kaikukardiografialla prosentteina mitatun oikean kammion venymän välillä
|
4 tuntia
|
|
Kohortti C: korrelaatiokerroin CPM-puettavan laitteen ja vasemman eteisen rasituksen välillä mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohortti C: Korrelaatiokerroin CPM-käyttöisellä laitteella mitatun kongestipistemäärän ja kaikukardiografialla prosentteina mitatun vasemman eteisen jännityksen välillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN20CA003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätetään rekrytoinnin päätyttyä sponsoripolitiikan mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .