Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af den ikke-invasive Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt (CONGEST HF)

30. marts 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Væskestatus og overbelastning kan bestemmes af den bærbare CPM-enhed og korrelerer med invasive foranstaltninger, ikke-invasive foranstaltninger og biokemiske markører for overbelastning og ændringer i overbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HF er forbundet med hyppige og længerevarende indlæggelser. Disse indlæggelser er normalt et resultat af overbelastning. De tegn på overbelastning, som kan genkendes af læger eller sundhedspersonale, såsom lungeknitring eller forværring af perifert ødem, ses ofte på et sent tidspunkt, før der kan foretages en intervention for at forhindre åbenlys dekompensation og indlæggelse på hospital. Det er yderst ønskeligt at genkende ændringer i overskydende væskestatus, enten før en patient bliver syg eller under behandling med dekongestion, så rettidig behandling kan påbegyndes, eller så behandlingen kan justeres baseret på en persons respons på terapien. Evnen til at vurdere patienter ved at anvende en enkelt, ikke-invasiv enhed ville potentielt være et nyttigt værktøj til at vurdere en patients overbelastningsniveauer og tillade patienter med progressiv forværring at blive identificeret tidligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke

  • Mand eller kvinde over 18 år Kohorte A
  • Opfyld European Society of Cardiology 1 (ESC) kriterier for diagnose af HF
  • Gennemgår klinisk indiceret RHC kohorte B
  • Etableret på hæmodialyse i >90 dage
  • Undergår hæmodialyse med fjernelse af målvolumen ≥1,5 liter væske Kohorte C
  • Opfyld ESC-kriterier for diagnose af HF inklusive hjertesvigt
  • Kræver behandling med intravenøse (IV) diuretika Training Cohort
  • Opfyld ESC-kriterier for diagnose af HF inklusive hjertesvigt
  • Kræver behandling med intravenøse (IV) diuretika

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke til optagelse i studiet på grund af kognitiv svækkelse
  • Allergi eller hudfølsomhed over for silikonebaseret klæbemiddel
  • Hudsammenbrud eller dermatologisk tilstand på venstre bryst eller brystområder eller deformitet i brystvæggen, hvor enheden er placeret
  • Graviditet eller amning
  • Forhold, der kan forvirre vurderinger af overbelastning
  • Covid-19-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelseskohorte
Indlagte patienter med HF, der kræver >24 timers IV diuretika
Enhed: ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt
Kohorte A
Patienter, der gennemgår seriel, klinisk indiceret RHC. For at undersøge, om mål udledt af den bærbare CPM-enhed korrelerer med invasive målinger af kardiopulmonal hæmodynamik (PCWP).
Enhed: ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt
Kohorte B
Patienter i hæmodialyse. At undersøge, om ændringer i mål udledt af den CPM-bærbare enhed korrelerer med B-linjer på LUS og ændringer i B-linjer før og efter hæmodialyse og med volumen af ​​væske fjernet under hæmodialyse
Enhed: ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt
Kohorte C
Patienter, der modtager intravenøs diuretikabehandling for hjertesvigt. At undersøge om ændringer i mål afledt af CPM wearable device-systemet korrelerer med B-linjer på lunge-ultralyd og vægt før og efter behandling for HF.
Enhed: ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed med mål for overbelastning ved hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Bestem sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og pulmonært kapillærkiletryk
Tidsramme: 3 måneder
Kohorte A: Bestem sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og pulmonært kapillærkiletryk målt i mmHg
3 måneder
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af CPM-bærbar enhed og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 4 timer
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og lunge-ultralyd (LUS) målt som ændring i antallet af B-linjer
4 timer
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af CPM-bærbar enhed og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 4 timer
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og volumen af ​​væske fjernet ved dialyse i ml
4 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og kliniske mål for overbelastning
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af CPM-bærbare enhed og ændring i vægt (kg)
24 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning og ændring i overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og lunge-ultralyd (LUS) målt som ændring i antallet af B-linjer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af CPM wearable device og spirometri
Tidsramme: 24 timer
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri målt ved tidalvolumener (ml/kg)
24 timer
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri
Tidsramme: 24 timer
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri målt ved tidalvolumener (ml/kg)
24 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem lungefunktion målt af den CPM-bærbare enhed og spirometri målt ved tidalvolumener (ml/kg)
24 timer
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore
Tidsramme: 3 måneder
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore fra 0 til 3 (hvor 0 er fraværende eller et spor)
3 måneder
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare enhed CPM og Everests kliniske overbelastningsscore
Tidsramme: 4 timer
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore med karakter fra 0 til 3 (hvor 0 er fraværende eller et spor)
4 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og Everests kliniske overbelastningsscore med karakter fra 0 til 3 (hvor 0 er fraværende eller et spor)
24 timer
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og målinger af højre hjertekateter (RHC)
Tidsramme: 3 måneder
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og målinger af højre hjertekateter (RHC)
3 måneder
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Kohorte A: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt som en procentsats ved ekkokardiografi
3 måneder
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og ekkokardiografi
Tidsramme: 4 timer
Kohorte B: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt som en procentsats ved ekkokardiografi
4 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den CPM-bærbare enhed og ekkokardiografi
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: For at bestemme sammenhængen mellem overbelastning målt af den bærbare CPM-enhed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt som en procentsats ved ekkokardiografi
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP
Tidsramme: 3 måneder
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP målt i pg/ml
3 måneder
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP
Tidsramme: 4 timer
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP målt i pg/ml
4 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og NTproBNP målt i pg/ml
24 timer
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 3 måneder
Kohorte A: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct) målt i L/L
3 måneder
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 4 timer
Kohorte B: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct) målt i L/L
4 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og Ændring i hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og ændring i hæmatokrit (Hct) målt i L/L
24 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre ventrikulær belastning
Tidsramme: 3 måneder
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre ventrikulær belastning målt i procent ved ekkokardiografi
3 måneder
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og højre ventrikulær belastning
Tidsramme: 4 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og højre ventrikulær belastning målt i procent ved ekkokardiografi
4 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre atriel belastning
Tidsramme: 24 timer
Kohorte C: Korrelationskoefficient mellem overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhed og venstre atriel belastning målt i procent ved ekkokardiografi
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN20CA003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fastlægges ved afslutning af rekruttering i overensstemmelse med sponsorpolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner