Корреляция носимого устройства для неинвазивного сердечно-легочного управления (CPM) с показателями застоя при сердечной недостаточности (CONGEST HF)
30 марта 2023 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Статус жидкости и застой можно определить с помощью носимого устройства CPM и коррелирует с инвазивными измерениями, неинвазивными измерениями и биохимическими маркерами застоя и изменениями застоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СН связана с частыми и длительными госпитализациями.
Эти госпитализации, как правило, в результате перегрузки.
Признаки застоя, которые могут быть распознаны врачами или медицинскими работниками, такие как хрипы в легких или усиление периферического отека, часто наблюдаются на поздней стадии, прежде чем можно будет предпринять вмешательство для предотвращения явной декомпенсации и госпитализации.
Очень желательно распознавать изменения в статусе избыточной жидкости либо до того, как пациент почувствует себя плохо, либо во время противоотечной терапии, чтобы можно было начать своевременное лечение или чтобы лечение можно было скорректировать в зависимости от индивидуальной реакции на терапию.
Возможность оценки состояния пациентов с помощью одного неинвазивного устройства потенциально могла бы стать полезным инструментом для оценки уровня застойных явлений у пациента и позволить выявить пациентов с прогрессирующим ухудшением состояния на более раннем этапе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины старше 18 лет Когорта А
- Соответствует критериям Европейского общества кардиологов 1 (ESC) для диагностики СН
- Прохождение клинически показанной когорты RHC B
- Установлен на гемодиализе в течение > 90 дней
- Находится на гемодиализе с удалением целевого объема ≥1,5 л жидкости Когорта C
- Соответствуют критериям ESC для диагностики СН, включая сердечную недостаточность
- Требующие лечения внутривенными (в/в) диуретиками Учебная когорта
- Соответствуют критериям ESC для диагностики СН, включая сердечную недостаточность
- Требуется лечение внутривенными (в/в) диуретиками
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие на включение в исследование из-за когнитивных нарушений
- Аллергия или чувствительность кожи к силиконовому клею
- Повреждение кожи или дерматологическое состояние на левой груди или в области груди или деформация грудной клетки в месте размещения устройства
- Беременность или кормление грудью
- Условия, которые могут исказить оценку перегрузки
- COVID-19 инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Стационарные пациенты с СН, которым требуется в/в введение диуретиков более 24 часов
|
носимое устройство для неинвазивного сердечно-легочного управления (CPM) с измерением застойных явлений при сердечной недостаточности
|
|
Когорта А
Пациенты, подвергающиеся серийному, клинически показанному RHC.
Исследовать, коррелируют ли измерения, полученные с помощью носимого устройства CPM, с инвазивными измерениями сердечно-легочной гемодинамики (PCWP).
|
носимое устройство для неинвазивного сердечно-легочного управления (CPM) с измерением застойных явлений при сердечной недостаточности
|
|
Когорта Б
Пациенты, получающие гемодиализ.
Изучить, коррелируют ли изменения показателей, полученных с помощью носимого устройства CPM, с B-линиями на LUS и изменениями B-линий до и после гемодиализа, а также с объемом жидкости, удаленной во время гемодиализа.
|
носимое устройство для неинвазивного сердечно-легочного управления (CPM) с измерением застойных явлений при сердечной недостаточности
|
|
Когорта С
Пациенты, получающие стационарное внутривенное лечение диуретиками по поводу сердечной недостаточности.
Исследовать, коррелируют ли изменения показателей, полученных с помощью системы носимых устройств CPM, с B-линиями на УЗИ легких и массой тела до и после лечения сердечной недостаточности.
|
носимое устройство для неинвазивного сердечно-легочного управления (CPM) с измерением застойных явлений при сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: определить корреляцию между застоем, измеренным носимым устройством CPM, и давлением заклинивания легочных капилляров.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когорта A: определить корреляцию между застоем, измеренным носимым устройством CPM, и давлением заклинивания легочных капилляров, измеренным в мм рт.ст.
|
3 месяца
|
|
Когорта B: Для определения корреляции между застоем и изменением застоя, измеренным носимым устройством CPM и ультразвуковым исследованием легких (LUS).
Временное ограничение: 4 часа
|
Когорта B: для определения корреляции между застоем и изменением застоя, измеренным носимым устройством CPM, и ультразвуковым исследованием легких (LUS), измеренным как изменение количества B-линий.
|
4 часа
|
|
Когорта B: Для определения корреляции между застоем и изменением застоя, измеренным носимым устройством CPM и ультразвуковым исследованием легких (LUS).
Временное ограничение: 4 часа
|
Когорта B: Для определения корреляции между застоем и изменением застоя, измеренным носимым устройством CPM, и объемом жидкости, удаляемой диализом, в мл.
|
4 часа
|
|
Когорта C: для определения корреляции между перегрузкой и изменением перегрузки, измеренной носимым устройством CPM, и клиническими показателями перегрузки.
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: для определения корреляции между перегрузкой и изменением перегрузки, измеренной носимым устройством CPM, и изменением веса (кг).
|
24 часа
|
|
Когорта C: для определения корреляции между застоем и изменением застоя, измеренным носимым устройством CPM и ультразвуковым исследованием легких (LUS).
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: для определения корреляции между застоем и изменением застоя, измеренным носимым устройством CPM, и ультразвуковым исследованием легких (LUS), измеренным как изменение количества B-линий.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: чтобы определить корреляцию между функцией легких, измеренной носимым устройством CPM, и спирометрией.
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта A: Для определения корреляции между функцией легких, измеренной носимым устройством CPM, и спирометрией, измеренной дыхательным объемом (мл/кг).
|
24 часа
|
|
Когорта B: чтобы определить корреляцию между функцией легких, измеренной носимым устройством CPM, и спирометрией.
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта B: Для определения корреляции между функцией легких, измеренной носимым устройством CPM, и спирометрией, измеренной дыхательным объемом (мл/кг).
|
24 часа
|
|
Когорта C: чтобы определить корреляцию между функцией легких, измеренной носимым устройством CPM, и спирометрией.
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: для определения корреляции между функцией легких, измеренной носимым устройством CPM, и спирометрией, измеренной дыхательным объемом (мл/кг).
|
24 часа
|
|
Когорта A: чтобы определить корреляцию между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и клинической оценкой перегрузки Everest.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когорта A: чтобы определить корреляцию между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и клинической оценкой перегрузки Everest с оценкой от 0 до 3 (где 0 означает отсутствие или следы)
|
3 месяца
|
|
Когорта B: чтобы определить корреляцию между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и клинической оценкой перегрузки Everest.
Временное ограничение: 4 часа
|
Когорта B: чтобы определить корреляцию между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и клинической оценкой перегрузок Everest с оценкой от 0 до 3 (где 0 означает отсутствие или следы).
|
4 часа
|
|
Когорта C: чтобы определить корреляцию между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и клинической оценкой перегрузки Everest.
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: чтобы определить корреляцию между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и клинической оценкой перегрузок Everest с оценкой от 0 до 3 (где 0 означает отсутствие или следы)
|
24 часа
|
|
Когорта A: чтобы определить корреляцию между застоем, измеренным носимым устройством CPM, и измерениями правого сердечного катетера (RHC).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когорта A: чтобы определить корреляцию между застоем, измеренным носимым устройством CPM, и измерениями правого сердечного катетера (RHC).
|
3 месяца
|
|
Когорта A: для определения корреляции между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и эхокардиографией.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когорта A: Для определения корреляции между застоем, измеренным носимым устройством CPM, и фракцией выброса левого желудочка (LVEF), измеренной в процентах с помощью эхокардиографии.
|
3 месяца
|
|
Когорта B: для определения корреляции между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и эхокардиографией.
Временное ограничение: 4 часа
|
Когорта B: Для определения корреляции между застоем, измеренным носимым устройством CPM, и фракцией выброса левого желудочка (LVEF), измеренной в процентах с помощью эхокардиографии.
|
4 часа
|
|
Когорта C: для определения корреляции между перегрузкой, измеренной носимым устройством CPM, и эхокардиографией.
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: для определения корреляции между застоем, измеренным носимым устройством CPM, и фракцией выброса левого желудочка (LVEF), измеренной в процентах с помощью эхокардиографии.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: коэффициент корреляции между оценкой перегрузки, измеренной носимым устройством CPM, и NTproBNP.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когорта A: коэффициент корреляции между показателем гиперемии, измеренным носимым устройством CPM, и NTproBNP, измеренным в пг/мл.
|
3 месяца
|
|
Когорта B: коэффициент корреляции между оценкой перегрузки, измеренной носимым устройством CPM, и NTproBNP.
Временное ограничение: 4 часа
|
Когорта B: коэффициент корреляции между показателем гиперемии, измеренным носимым устройством CPM, и NTproBNP, измеренным в пг/мл.
|
4 часа
|
|
Когорта C: коэффициент корреляции между оценкой перегрузки, измеренной носимым устройством CPM, и NTproBNP.
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: коэффициент корреляции между показателем гиперемии, измеренным носимым устройством CPM, и NTproBNP, измеренным в пг/мл.
|
24 часа
|
|
Когорта A: коэффициент корреляции между оценкой гиперемии, измеренной носимым устройством CPM, и изменением гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когорта A: коэффициент корреляции между показателем гиперемии, измеренным носимым устройством CPM, и изменением гематокрита (Hct), измеренным в л/л.
|
3 месяца
|
|
Когорта B: коэффициент корреляции между оценкой гиперемии, измеренной носимым устройством CPM, и изменением гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 4 часа
|
Когорта B: коэффициент корреляции между оценкой гиперемии, измеренной носимым устройством CPM, и изменением гематокрита (Hct), измеренным в л/л.
|
4 часа
|
|
Когорта C: коэффициент корреляции между оценкой гиперемии, измеренной носимым устройством CPM, и изменением гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: коэффициент корреляции между показателем гиперемии, измеренным носимым устройством CPM, и изменением гематокрита (Hct), измеренным в л/л.
|
24 часа
|
|
Когорта C: коэффициент корреляции между оценкой застоя, измеренной носимым устройством CPM, и деформацией левого желудочка.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когорта C: коэффициент корреляции между показателем застоя, измеренным носимым устройством CPM, и напряжением левого желудочка, измеренным в процентах с помощью эхокардиографии.
|
3 месяца
|
|
Когорта C: коэффициент корреляции между оценкой застоя, измеренной носимым устройством CPM, и нагрузкой правого желудочка.
Временное ограничение: 4 часа
|
Когорта C: коэффициент корреляции между оценкой застоя, измеренной носимым устройством CPM, и деформацией правого желудочка, измеренной в процентах с помощью эхокардиографии.
|
4 часа
|
|
Когорта C: коэффициент корреляции между оценкой гиперемии, измеренной носимым устройством CPM, и напряжением левого предсердия
Временное ограничение: 24 часа
|
Когорта C: коэффициент корреляции между показателем застоя, измеренным носимым устройством CPM, и напряжением левого предсердия, измеренным в процентах с помощью эхокардиографии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN20CA003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет определено после завершения набора в соответствии с политикой спонсора
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .