비침습적 심폐 관리(CPM) 웨어러블 장치와 심부전의 울혈 측정의 상관관계 (CONGEST HF)
2023년 3월 30일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
체액 상태 및 혼잡은 CPM 웨어러블 장치에 의해 결정될 수 있으며 침습적 조치, 비침습적 조치 및 혼잡의 생화학적 마커 및 혼잡의 변화와 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
HF는 빈번하고 긴 입원과 관련이 있습니다.
이러한 입원은 일반적으로 혼잡의 결과입니다.
폐 수포 또는 말초 부종의 악화와 같이 의사 또는 건강 관리 전문가가 인지할 수 있는 울혈의 징후는 종종 명백한 보상 부전 및 병원 입원을 방지하기 위한 개입이 이루어지기 전 후기 단계에서 나타납니다.
적시에 치료를 시작하거나 치료에 대한 개인의 반응에 따라 치료를 조정할 수 있도록 환자가 몸이 좋지 않게 되기 전에 또는 충혈 제거 치료 중에 과도한 체액 상태의 변화를 인식하는 것이 매우 바람직합니다.
단일 비침습적 장치를 적용하여 환자를 평가하는 기능은 잠재적으로 환자의 울혈 수준을 평가하는 데 유용한 도구를 제공하고 진행성 악화가 있는 환자를 조기에 식별할 수 있게 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전 환자
설명
포함 기준:
서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 코호트 A
- 심부전 진단을 위한 유럽 심장학회 1(ESC) 기준 충족
- 임상적으로 지시된 RHC 코호트 B를 겪고 있음
- >90일 동안 혈액 투석을 받고 있음
- 목표 체적 제거 ≥1.5리터 수액 코호트 C와 함께 혈액 투석을 받고 있음
- 심부전을 포함한 심부전 진단을 위한 ESC 기준 충족
- 정맥내(IV) 이뇨제 교육 코호트로 치료가 필요한 경우
- 심부전을 포함한 심부전 진단을 위한 ESC 기준 충족
- 정맥내(IV) 이뇨제로 치료가 필요한 경우
제외 기준:
- 인지 장애로 인해 연구 참여에 동의할 수 없음
- 실리콘 기반 접착제에 대한 알레르기 또는 피부 민감성
- 왼쪽 가슴 또는 가슴 부위의 피부 손상 또는 피부 상태 또는 장치가 배치된 흉벽 기형
- 임신 또는 모유 수유
- 혼잡 평가를 혼동시킬 수 있는 조건
- 코로나19 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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교육 코호트
>24시간 IV 이뇨제가 필요한 HF 입원 환자
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심부전 울혈을 측정하는 비침습적 심폐 관리(CPM) 웨어러블 장치
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코호트 A
일련의 임상적으로 지시된 RHC를 겪고 있는 환자.
CPM 웨어러블 장치에서 파생된 측정이 심폐혈역학(PCWP)의 침습적 측정과 상관관계가 있는지 조사합니다.
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심부전 울혈을 측정하는 비침습적 심폐 관리(CPM) 웨어러블 장치
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코호트 B
혈액투석을 받는 환자.
CPM 웨어러블 장치에서 도출된 측정값의 변화가 LUS의 B선과 혈액투석 전후의 B선 변화 및 혈액투석 중 제거된 체액의 양과 상관관계가 있는지 조사합니다.
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심부전 울혈을 측정하는 비침습적 심폐 관리(CPM) 웨어러블 장치
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코호트 C
심부전으로 입원 환자 정맥 이뇨제 치료를 받고 있는 환자.
CPM 웨어러블 장치 시스템에 의해 도출된 측정값의 변화가 심부전 치료 전후의 폐 초음파 및 체중의 B선과 상관관계가 있는지 조사합니다.
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심부전 울혈을 측정하는 비침습적 심폐 관리(CPM) 웨어러블 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 울혈과 폐 모세관 쐐기 압력 사이의 상관 관계를 결정합니다.
기간: 3 개월
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 울혈과 mmHg로 측정된 폐 모세관 쐐기 압력 사이의 상관관계를 결정합니다.
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3 개월
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치와 폐 초음파(LUS)로 측정한 혼잡과 혼잡의 변화 사이의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 4 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈과 혼잡의 변화와 B 라인 수의 변화로 측정한 폐초음파(LUS) 간의 상관관계 파악
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4 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치와 폐 초음파(LUS)로 측정한 혼잡과 혼잡의 변화 사이의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 4 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 울혈과 울혈의 변화 및 투석에 의해 제거된 체액량(mls) 사이의 상관관계를 결정하기 위해
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4 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 혼잡 및 혼잡의 변화와 혼잡의 임상 측정 사이의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 디바이스에 의해 측정된 혼잡과 혼잡의 변화 및 체중(kg)의 변화 사이의 상관관계를 결정하기 위해
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24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치 및 폐 초음파(LUS)에 의해 측정된 혼잡과 혼잡의 변화 사이의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈과 울혈의 변화와 B 라인 수의 변화로 측정한 폐초음파(LUS) 간의 상관관계 파악
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치로 측정한 폐 기능과 폐활량계 사이의 상관 관계를 확인하기 위해
기간: 24 시간
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치로 측정한 폐 기능과 일회 호흡량(ml/kg)으로 측정한 폐활량계 사이의 상관관계를 확인하기 위해
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24 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치로 측정한 폐 기능과 폐활량 측정 간의 상관 관계를 확인하기 위해
기간: 24 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치로 측정한 폐 기능과 일회 호흡량(ml/kg)으로 측정한 폐활량계 사이의 상관관계를 확인하기 위해
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24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 폐 기능과 폐활량계 사이의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 폐 기능과 일회 호흡량(ml/kg)에 의해 측정된 폐활량계 사이의 상관관계를 결정하기 위해
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24 시간
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 혼잡과 Everest 임상 혼잡 점수 사이의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 3 개월
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 혼잡과 0에서 3 등급의 Everest 임상 혼잡 점수 사이의 상관관계를 결정하기 위해(0은 부재 또는 추적)
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3 개월
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 혼잡과 Everest 임상 혼잡 점수 사이의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 4 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 혼잡과 0에서 3 등급의 Everest 임상 혼잡 점수 사이의 상관관계를 결정하기 위해(0은 부재 또는 추적)
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4 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 혼잡과 Everest 임상 혼잡 점수 사이의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 혼잡과 0에서 3 등급의 Everest 임상 혼잡 점수 사이의 상관관계를 결정하기 위해(0은 부재 또는 추적)
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24 시간
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈과 우심장 카테터(RHC) 측정 사이의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 3 개월
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈과 우심장 카테터(RHC) 측정 사이의 상관관계를 확인하기 위해
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3 개월
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈과 심초음파 사이의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 3 개월
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 울혈과 심초음파에 의해 백분율로 측정된 좌심실 박출률(LVEF) 사이의 상관관계를 결정하기 위해
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3 개월
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈과 심초음파 사이의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 4 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 울혈과 심초음파에 의해 백분율로 측정된 좌심실 박출률(LVEF) 사이의 상관관계를 결정하기 위해
|
4 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈과 심초음파 사이의 상관관계를 확인하기 위해
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치에 의해 측정된 울혈과 심초음파에 의해 백분율로 측정된 좌심실 박출률(LVEF) 사이의 상관관계를 결정하기 위해
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 A: CPM 웨어러블 기기로 측정한 혼잡도 점수와 NTproBNP 간의 상관계수
기간: 3 개월
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코호트 A: CPM 웨어러블 장치로 측정한 혼잡 점수와 pg/ml로 측정한 NTproBNP 간의 상관 계수
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3 개월
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코호트 B: CPM 웨어러블 기기로 측정한 혼잡 점수와 NTproBNP 간의 상관 계수
기간: 4 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 장치로 측정한 혼잡 점수와 pg/ml로 측정한 NTproBNP 간의 상관 계수
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4 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 기기로 측정한 혼잡도 점수와 NTproBNP 간의 상관계수
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치로 측정한 혼잡 점수와 pg/ml로 측정한 NTproBNP 간의 상관 계수
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24 시간
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코호트 A: CPM 웨어러블 기기로 측정한 혼잡 점수와 헤마토크릿(Hct) 변화 간의 상관 계수
기간: 3 개월
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코호트 A: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈 점수와 L/L로 측정한 헤마토크릿(Hct) 변화 간의 상관 계수
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3 개월
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코호트 B: CPM 웨어러블 기기로 측정한 혼잡 점수와 헤마토크릿(Hct) 변화 간의 상관 계수
기간: 4 시간
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코호트 B: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈 점수와 L/L로 측정한 헤마토크릿(Hct) 변화 간의 상관 계수
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4 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 기기로 측정한 혼잡 점수와 헤마토크릿(Hct) 변화 간의 상관 계수
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈 점수와 L/L로 측정한 헤마토크릿(Hct) 변화 간의 상관 계수
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24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈 점수와 좌심실 긴장도 간의 상관계수
기간: 3 개월
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈 점수와 심초음파로 백분율로 측정한 좌심실 긴장도 사이의 상관 계수
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3 개월
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코호트 C: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈 점수와 우심실 긴장도 간의 상관계수
기간: 4 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈 점수와 심초음파로 백분율로 측정한 우심실 긴장 간의 상관 계수
|
4 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 기기로 측정한 울혈 점수와 좌심방 긴장도 간의 상관계수
기간: 24 시간
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코호트 C: CPM 웨어러블 장치로 측정한 울혈 점수와 심초음파로 백분율로 측정한 좌심방 긴장 사이의 상관 계수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국