Corrélation du dispositif portable de gestion cardiopulmonaire non invasive (CPM) avec les mesures de congestion dans l'insuffisance cardiaque (CONGEST HF)
30 mars 2023 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
L'état des fluides et la congestion peuvent être déterminés par le dispositif portable CPM et sont en corrélation avec des mesures invasives, des mesures non invasives et des marqueurs biochimiques de la congestion et des modifications de la congestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IC est associée à des hospitalisations fréquentes et prolongées.
Ces hospitalisations sont généralement dues à la congestion.
Les signes de congestion qui peuvent être reconnus par les médecins ou les professionnels de la santé, tels que les crépitements pulmonaires ou l'aggravation de l'œdème périphérique, sont souvent observés à un stade tardif avant qu'une intervention puisse être effectuée pour prévenir une décompensation manifeste et l'admission à l'hôpital.
Reconnaître les changements dans l'état de l'excès de liquide soit avant qu'un patient ne se sente bien, soit pendant le traitement de décongestion est hautement souhaitable afin que le traitement puisse être commencé en temps opportun ou pour que le traitement puisse être ajusté en fonction de la réponse d'un individu au traitement.
La capacité d'évaluer les patients en appliquant un seul dispositif non invasif pourrait fournir un outil utile pour évaluer les niveaux de congestion d'un patient et permettre d'identifier plus tôt les patients présentant une détérioration progressive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit
- Homme ou femme de plus de 18 ans Cohorte A
- Répondre aux critères de la Société européenne de cardiologie 1 (ESC) pour le diagnostic de l'IC
- Subissant une RHC cliniquement indiquée Cohorte B
- Établi sous hémodialyse pendant > 90 jours
- Sous hémodialyse avec élimination du volume cible ≥ 1,5 litre de liquide Cohorte C
- Répondre aux critères ESC pour le diagnostic de l'IC, y compris l'insuffisance cardiaque
- Nécessitant un traitement avec des diurétiques intraveineux (IV) Formation Cohorte
- Répondre aux critères ESC pour le diagnostic de l'IC, y compris l'insuffisance cardiaque
- Nécessitant un traitement avec des diurétiques intraveineux (IV)
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir à l'inclusion dans l'étude en raison d'une déficience cognitive
- Allergies ou sensibilités cutanées aux adhésifs à base de silicone
- Dégradation de la peau ou affection dermatologique sur la poitrine gauche ou les zones mammaires ou déformation de la paroi thoracique à l'endroit où l'appareil est placé
- Grossesse ou allaitement
- Conditions susceptibles de fausser les évaluations de la congestion
- Infection par covid-19.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de formation
Patients hospitalisés atteints d'IC nécessitant > 24 heures de diurétiques IV
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dispositif portable de gestion cardiopulmonaire (CPM) non invasif avec des mesures de congestion dans l'insuffisance cardiaque
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Cohorte A
Patients subissant une RHC en série, cliniquement indiquée.
Étudier si les mesures dérivées du dispositif portable CPM sont en corrélation avec les mesures invasives de l'hémodynamique cardio-pulmonaire (PCWP).
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dispositif portable de gestion cardiopulmonaire (CPM) non invasif avec des mesures de congestion dans l'insuffisance cardiaque
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Cohorte B
Patients sous hémodialyse.
Étudier si les changements dans les mesures dérivées par le dispositif portable CPM sont en corrélation avec les lignes B sur LUS et les changements dans les lignes B avant et après l'hémodialyse et avec le volume de liquide retiré pendant l'hémodialyse
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dispositif portable de gestion cardiopulmonaire (CPM) non invasif avec des mesures de congestion dans l'insuffisance cardiaque
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Cohorte C
Patients recevant un traitement diurétique intraveineux en milieu hospitalier pour une insuffisance cardiaque.
Étudier si les changements dans les mesures dérivées par le système de dispositif portable CPM sont en corrélation avec les lignes B sur l'échographie pulmonaire et le poids avant et après le traitement de l'IC.
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dispositif portable de gestion cardiopulmonaire (CPM) non invasif avec des mesures de congestion dans l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A : déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et la pression capillaire pulmonaire
Délai: 3 mois
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Cohorte A : déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et la pression capillaire pulmonaire mesurée en mmHg
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3 mois
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Cohorte B : Pour déterminer la corrélation entre la congestion et l'évolution de la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: 4 heures
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Cohorte B : Pour déterminer la corrélation entre la congestion et la modification de la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échographie pulmonaire (LUS) mesurée en tant que modification du nombre de lignes B
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4 heures
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Cohorte B : Pour déterminer la corrélation entre la congestion et l'évolution de la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: 4 heures
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Cohorte B : pour déterminer la corrélation entre la congestion et la modification de la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et le volume de liquide éliminé par dialyse en ml
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4 heures
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Cohorte C : Pour déterminer la corrélation entre la congestion et le changement de la congestion mesurés par le dispositif portable CPM et les mesures cliniques de la congestion
Délai: 24 heures
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Cohorte C : pour déterminer la corrélation entre la congestion et le changement de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et le changement de poids (kg)
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24 heures
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Cohorte C : Pour déterminer la corrélation entre la congestion et la modification de la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: 24 heures
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Cohorte C : pour déterminer la corrélation entre la congestion et la modification de la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échographie pulmonaire (LUS) mesurée en tant que modification du nombre de lignes B
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A : Pour déterminer la corrélation entre la fonction pulmonaire mesurée par le dispositif portable CPM et la spirométrie
Délai: 24 heures
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Cohorte A : Pour déterminer la corrélation entre la fonction pulmonaire mesurée par le dispositif portable CPM et la spirométrie mesurée par les volumes courants (ml/kg)
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24 heures
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Cohorte B : Pour déterminer la corrélation entre la fonction pulmonaire mesurée par le dispositif portable CPM et la spirométrie
Délai: 24 heures
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Cohorte B : Pour déterminer la corrélation entre la fonction pulmonaire mesurée par le dispositif portable CPM et la spirométrie mesurée par les volumes courants (ml/kg)
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24 heures
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Cohorte C : Pour déterminer la corrélation entre la fonction pulmonaire mesurée par le dispositif portable CPM et la spirométrie
Délai: 24 heures
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Cohorte C : Pour déterminer la corrélation entre la fonction pulmonaire mesurée par le dispositif portable CPM et la spirométrie mesurée par les volumes courants (ml/kg)
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24 heures
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Cohorte A : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et le score de congestion clinique Everest
Délai: 3 mois
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Cohorte A : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et le score de congestion clinique Everest de 0 à 3 (0 étant absent ou une trace)
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3 mois
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Cohorte B : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et le score de congestion clinique Everest
Délai: 4 heures
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Cohorte B : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et le score de congestion clinique Everest de 0 à 3 (0 étant absent ou une trace)
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4 heures
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Cohorte C : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et le score de congestion clinique Everest
Délai: 24 heures
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Cohorte C : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et le score de congestion clinique Everest de 0 à 3 (0 étant absent ou une trace)
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24 heures
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Cohorte A : Pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et les mesures du cathéter cardiaque droit (RHC)
Délai: 3 mois
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Cohorte A : Pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et les mesures du cathéter cardiaque droit (RHC)
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3 mois
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Cohorte A : Pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échocardiographie
Délai: 3 mois
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Cohorte A : Pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée en pourcentage par échocardiographie
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3 mois
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Cohorte B : Pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échocardiographie
Délai: 4 heures
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Cohorte B : Pour déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée en pourcentage par échocardiographie
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4 heures
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Cohorte C : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et l'échocardiographie
Délai: 24 heures
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Cohorte C : Déterminer la corrélation entre la congestion mesurée par le dispositif portable CPM et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée en pourcentage par échocardiographie
|
24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte A : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et le NTproBNP
Délai: 3 mois
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Cohorte A : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et le NTproBNP mesuré en pg/ml
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3 mois
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Cohorte B : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et le NTproBNP
Délai: 4 heures
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Cohorte B : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et le NTproBNP mesuré en pg/ml
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4 heures
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et le NTproBNP
Délai: 24 heures
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et le NTproBNP mesuré en pg/ml
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24 heures
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Cohorte A : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la variation de l'hématocrite (Hct)
Délai: 3 mois
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Cohorte A : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la variation de l'hématocrite (Hct) mesuré en L/L
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3 mois
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Cohorte B : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la variation de l'hématocrite (Hct)
Délai: 4 heures
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Cohorte B : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la variation de l'hématocrite (Hct) mesuré en L/L
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4 heures
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la variation de l'hématocrite (Hct)
Délai: 24 heures
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la variation de l'hématocrite (Hct) mesuré en L/L
|
24 heures
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la contrainte ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la contrainte ventriculaire gauche mesurée en pourcentage par échocardiographie
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3 mois
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Cohorte C : coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la contrainte ventriculaire droite
Délai: 4 heures
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la contrainte ventriculaire droite mesurée en pourcentage par échocardiographie
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4 heures
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Cohorte C : coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la contrainte auriculaire gauche
Délai: 24 heures
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Cohorte C : Coefficient de corrélation entre le score de congestion mesuré par le dispositif portable CPM et la contrainte auriculaire gauche mesurée en pourcentage par échocardiographie
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN20CA003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
À déterminer à la fin du recrutement conformément à la politique des sponsors
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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