Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace nositelného zařízení pro neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) s mírami kongesce při srdečním selhání (CONGEST HF)

30. března 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Stav tekutin a kongesce lze určit pomocí nositelného zařízení CPM a koreluje s invazivními opatřeními, neinvazivními opatřeními a biochemickými markery kongesce a změn v kongesci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HF je spojeno s častými a zdlouhavými hospitalizacemi. Tyto hospitalizace jsou obvykle důsledkem přetížení. Známky kongesce, které mohou lékaři nebo zdravotničtí pracovníci rozpoznat, jako je praskání plic nebo zhoršení periferního edému, jsou často pozorovány v pozdní fázi před provedením intervence, aby se zabránilo zjevné dekompenzaci a přijetí do nemocnice. Rozpoznání změn stavu přebytečných tekutin buď předtím, než se pacient stane nemocným, nebo během dekongesční léčby, je vysoce žádoucí, aby mohla být zahájena včasná léčba nebo aby mohla být léčba upravena na základě individuální odpovědi na terapii. Schopnost hodnotit pacienty aplikací jediného neinvazivního zařízení by potenciálně poskytla užitečný nástroj pro hodnocení úrovně přetížení pacienta a umožnila by dříve identifikovat pacienty s progresivním zhoršováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas

  • Muž nebo žena starší 18 let Kohorta A
  • Splnit kritéria Evropské kardiologické společnosti 1 (ESC) pro diagnostiku srdečního selhání
  • Absolvování klinicky indikované RHC kohorty B
  • Založeno na hemodialýze po dobu > 90 dnů
  • Podstupující hemodialýzu s odstraněním cílového objemu ≥1,5 litru tekutiny Kohorta C
  • Splnit kritéria ESC pro diagnostiku srdečního selhání včetně srdečního selhání
  • Vyžadující léčbu intravenózními (IV) diuretiky Školicí kohorta
  • Splnit kritéria ESC pro diagnostiku srdečního selhání včetně srdečního selhání
  • Vyžaduje léčbu intravenózními (IV) diuretiky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit se zařazením do studie z důvodu kognitivní poruchy
  • Alergie nebo citlivost kůže na lepidlo na bázi silikonu
  • Porucha kůže nebo dermatologický stav v oblasti levé části hrudníku nebo prsou nebo deformace hrudní stěny, kde je zařízení umístěno
  • Těhotenství nebo kojení
  • Podmínky, které mohou zmást hodnocení přetížení
  • Infekce covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Školicí kohorta
Hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním vyžadující > 24 hodin IV diuretika
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání
Kohorta A
Pacienti podstupující sériovou, klinicky indikovanou RHC. Zjistit, zda měření odvozená nositelným zařízením CPM korelují s invazivními měřeními kardiopulmonální hemodynamiky (PCWP).
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání
Kohorta B
Pacienti na hemodialýze. Zjistit, zda změny v měření odvozené nositelným zařízením CPM korelují s B-čárami na LUS a změnami B-čar před a po hemodialýze a s objemem tekutiny odebrané během hemodialýzy
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání
Kohorta C
Pacienti, kteří dostávají hospitalizovanou intravenózní diuretiku pro srdeční selhání. Zkoumat, zda změny v měřeních odvozených systémem nositelného zařízení CPM korelují s B-čárami na ultrazvuku plic a hmotností před a po léčbě HF.
Přístroj: neinvazivní nositelné zařízení pro kardiopulmonální management (CPM).
neinvazivní kardiopulmonální management (CPM) nositelné zařízení s měřením kongesce při srdečním selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: určete korelaci mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a tlakem v plicních kapilárách
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: určete korelaci mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a tlakem v zaklínění plicních kapilár měřeným v mmHg
3 měsíce
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS)
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS) měřeným jako změna počtu B řádků
4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS)
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi kongescí a změnou v kongesci měřenou nositelným zařízením CPM a objemem tekutiny odstraněné dialýzou v ml
4 hodiny
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a klinickými měřeními přetížení
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a změnou hmotnosti (kg)
24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS)
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením a změnou přetížení měřenou nositelným zařízením CPM a ultrazvukem plic (LUS) měřeným jako změna počtu B čar
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta A: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií měřenou dechovými objemy (ml/kg)
24 hodin
Kohorta B: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta B: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií měřenou dechovými objemy (ml/kg)
24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi plicní funkcí měřenou nositelným zařízením CPM a spirometrií měřenou dechovými objemy (ml/kg)
24 hodin
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu se stupněm 0 až 3 (přičemž 0 chybí nebo je stopa)
3 měsíce
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu se stupněm 0 až 3 (přičemž 0 chybí nebo je stopa)
4 hodiny
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a skóre klinického přetížení Everestu se stupněm 0 až 3 (přičemž 0 chybí nebo je stopa)
24 hodin
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a měřením pravostranného srdečního katetru (RHC)
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a měřením pravostranného srdečního katetru (RHC)
3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a echokardiografií
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Určení korelace mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a ejekční frakcí levé komory (LVEF) měřenou jako procento pomocí echokardiografie
3 měsíce
Kohorta B: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a echokardiografií
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Určení korelace mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a ejekční frakcí levé komory (LVEF) měřenou jako procento pomocí echokardiografie
4 hodiny
Kohorta C: Určení korelace mezi přetížením měřeným nositelným zařízením CPM a echokardiografií
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Určení korelace mezi kongescí měřenou nositelným zařízením CPM a ejekční frakcí levé komory (LVEF) měřenou jako procento pomocí echokardiografie
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP měřeným v pg/ml
3 měsíce
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP měřeným v pg/ml
4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a NTproBNP měřeným v pg/ml
24 hodin
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct)
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta A: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct) měřenou v L/L
3 měsíce
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct)
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta B: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct) měřenou v L/L
4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct)
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre přetížení měřeným nositelným zařízením CPM a změnou hematokritu (Hct) měřenou v L/L
24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé komory měřeným v procentech pomocí echokardiografie
3 měsíce
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním pravé komory
Časové okno: 4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním pravé komory měřeným v procentech pomocí echokardiografie
4 hodiny
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé síně
Časové okno: 24 hodin
Kohorta C: Korelační koeficient mezi skóre kongesce měřeným nositelným zařízením CPM a namáháním levé síně měřeným v procentech pomocí echokardiografie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN20CA003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude stanoveno po dokončení náboru v souladu se zásadami sponzorů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit