Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja przenośnego urządzenia do nieinwazyjnego zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM) z pomiarami przekrwienia w niewydolności serca (CONGEST HF)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Stan płynów i przekrwienie można określić za pomocą urządzenia do noszenia CPM i koreluje z pomiarami inwazyjnymi, pomiarami nieinwazyjnymi oraz biochemicznymi markerami przekrwienia i zmian w przekrwieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HF wiąże się z częstymi i długotrwałymi hospitalizacjami. Te hospitalizacje są zwykle wynikiem przekrwienia. Objawy przekrwienia, które mogą być rozpoznane przez lekarzy lub pracowników służby zdrowia, takie jak trzeszczenia w płucach lub nasilenie obrzęku obwodowego, są często widoczne na późnym etapie, zanim będzie można podjąć interwencję mającą na celu zapobieżenie jawnej dekompensacji i przyjęciu do szpitala. Rozpoznanie zmian stanu nadmiaru płynów, zanim stan pacjenta ulegnie pogorszeniu lub podczas leczenia zmniejszającego przekrwienie, jest wysoce pożądane, aby można było rozpocząć leczenie na czas lub dostosować leczenie w oparciu o indywidualną odpowiedź na terapię. Możliwość oceny pacjentów za pomocą pojedynczego, nieinwazyjnego urządzenia mogłaby potencjalnie stanowić przydatne narzędzie do oceny poziomu przekrwienia u pacjenta i umożliwić wcześniejszą identyfikację pacjentów z postępującym pogorszeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat Kohorta A
  • Spełnij kryteria Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 1 (ESC) dotyczące rozpoznania HF
  • W trakcie wskazanej klinicznie RHC Kohorta B
  • Ustalone na podstawie hemodializy przez >90 dni
  • W trakcie hemodializy z usunięciem docelowej objętości płynu ≥1,5 litra Kohorta C
  • Spełniają kryteria ESC dla rozpoznania HF, w tym niewydolności serca
  • Kohorta szkoleniowa wymagająca leczenia diuretykami dożylnymi (IV).
  • Spełniają kryteria ESC dla rozpoznania HF, w tym niewydolności serca
  • Wymagające leczenia diuretykami dożylnymi (IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na włączenie do badania z powodu zaburzeń poznawczych
  • Alergie lub nadwrażliwość skóry na klej na bazie silikonu
  • Uszkodzenie skóry lub stan dermatologiczny na lewej klatce piersiowej lub w okolicy piersi lub deformacja ściany klatki piersiowej w miejscu umieszczenia urządzenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki, które mogą zakłócić ocenę zatoru
  • Covid-19 infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta szkoleniowa
Pacjenci hospitalizowani z HF wymagający >24 godzin dożylnych leków moczopędnych
Urządzenie: nieinwazyjne urządzenie do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM).
nieinwazyjne urządzenie do noszenia na ciele do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM) z pomiarami przekrwienia w niewydolności serca
Kohorta A
Pacjenci poddawani seryjnej, klinicznie wskazanej RHC. Zbadanie, czy pomiary uzyskane za pomocą urządzenia do noszenia CPM korelują z inwazyjnymi pomiarami hemodynamiki krążeniowo-oddechowej (PCWP).
Urządzenie: nieinwazyjne urządzenie do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM).
nieinwazyjne urządzenie do noszenia na ciele do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM) z pomiarami przekrwienia w niewydolności serca
Kohorta B
Pacjenci poddawani hemodializie. Zbadanie, czy zmiany pomiarów uzyskanych za pomocą urządzenia do noszenia CPM korelują z liniami B na LUS i zmianami linii B przed i po hemodializie oraz z objętością płynu usuniętego podczas hemodializy
Urządzenie: nieinwazyjne urządzenie do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM).
nieinwazyjne urządzenie do noszenia na ciele do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM) z pomiarami przekrwienia w niewydolności serca
Kohorta C
Pacjenci otrzymujący dożylne leczenie moczopędne w warunkach szpitalnych z powodu niewydolności serca. Zbadanie, czy zmiany pomiarów uzyskanych przez system urządzeń do noszenia CPM korelują z liniami B w USG płuc i masą ciała przed i po leczeniu HF.
Urządzenie: nieinwazyjne urządzenie do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM).
nieinwazyjne urządzenie do noszenia na ciele do zarządzania krążeniem i oddychaniem (CPM) z pomiarami przekrwienia w niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kohorta A: określ korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a ciśnieniem zaklinowania w kapilarach płucnych mierzonym w mmHg
3 miesiące
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem a zmianą przekrwienia mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM i USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: 4 godziny
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem a zmianą przekrwienia mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM i USG płuc (LUS) mierzoną jako zmiana liczby linii B
4 godziny
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem a zmianą przekrwienia mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM i USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: 4 godziny
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem i zmianą przekrwienia mierzoną przez urządzenie do noszenia CPM a objętością płynu usuniętego podczas dializy w ml
4 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem a zmianą przekrwienia mierzoną przez urządzenie do noszenia CPM i kliniczne pomiary przekrwienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem i zmianą przekrwienia mierzoną przez urządzenie do noszenia CPM a zmianą wagi (kg)
24 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem a zmianą przekrwienia mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM i USG płuc (LUS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem a zmianą przekrwienia mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM i USG płuc (LUS) mierzoną jako zmiana liczby linii B
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Aby określić korelację między czynnością płuc mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM a spirometrią
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta A: Aby określić korelację między czynnością płuc mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM a spirometrią mierzoną objętością oddechową (ml/kg)
24 godziny
Kohorta B: Aby określić korelację między czynnością płuc mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM a spirometrią
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta B: Aby określić korelację między czynnością płuc mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM a spirometrią mierzoną objętością oddechową (ml/kg)
24 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między czynnością płuc mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM a spirometrią
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między czynnością płuc mierzoną za pomocą urządzenia do noszenia CPM a spirometrią mierzoną objętością oddechową (ml/kg)
24 godziny
Kohorta A: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a klinicznym wynikiem przekrwienia Everest
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kohorta A: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a kliniczną oceną przekrwienia Everest w skali od 0 do 3 (gdzie 0 oznacza brak lub śladowe ilości)
3 miesiące
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a klinicznym wynikiem przekrwienia Everest
Ramy czasowe: 4 godziny
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a kliniczną oceną przekrwienia Everest w skali od 0 do 3 (gdzie 0 oznacza brak lub śladową liczbę)
4 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a klinicznym wynikiem przekrwienia Everest
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a kliniczną oceną przekrwienia Everest w skali od 0 do 3 (gdzie 0 oznacza brak lub śladowe ilości)
24 godziny
Kohorta A: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a pomiarami cewnika prawego serca (RHC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kohorta A: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a pomiarami cewnika prawego serca (RHC)
3 miesiące
Kohorta A: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a echokardiografią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kohorta A: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną jako procent za pomocą echokardiografii
3 miesiące
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a echokardiografią
Ramy czasowe: 4 godziny
Kohorta B: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną jako procent za pomocą echokardiografii
4 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a echokardiografią
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Aby określić korelację między przekrwieniem mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną jako procent za pomocą echokardiografii
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Współczynnik korelacji między wynikiem przeciążenia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a NTproBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kohorta A: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a NTproBNP mierzonym w pg/ml
3 miesiące
Kohorta B: Współczynnik korelacji między wynikiem przeciążenia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a NTproBNP
Ramy czasowe: 4 godziny
Kohorta B: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a NTproBNP mierzonym w pg/ml
4 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przeciążenia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a NTproBNP
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a NTproBNP mierzonym w pg/ml
24 godziny
Kohorta A: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a zmianą hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kohorta A: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a zmianą hematokrytu (Hct) mierzoną w L/L
3 miesiące
Kohorta B: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a zmianą hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 4 godziny
Kohorta B: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a zmianą hematokrytu (Hct) mierzoną w L/L
4 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a zmianą hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a zmianą hematokrytu (Hct) mierzoną w L/L
24 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a obciążeniem lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym za pomocą urządzenia do noszenia CPM a obciążeniem lewej komory mierzonym w procentach za pomocą echokardiografii
3 miesiące
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a napięciem prawej komory
Ramy czasowe: 4 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym za pomocą urządzenia do noszenia CPM a obciążeniem prawej komory mierzonym w procentach za pomocą echokardiografii
4 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym przez urządzenie do noszenia CPM a obciążeniem lewego przedsionka
Ramy czasowe: 24 godziny
Kohorta C: Współczynnik korelacji między wynikiem przekrwienia mierzonym za pomocą urządzenia do noszenia CPM a obciążeniem lewego przedsionka mierzonym w procentach za pomocą echokardiografii
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN20CA003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia po zakończeniu rekrutacji zgodnie z polityką sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj