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Correlación del dispositivo portátil de gestión cardiopulmonar no invasiva (CPM) con medidas de congestión en la insuficiencia cardíaca (CONGEST HF)

30 de marzo de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
El estado de fluidos y la congestión se pueden determinar mediante el dispositivo portátil CPM y se correlacionan con medidas invasivas, medidas no invasivas y marcadores bioquímicos de congestión y cambios en la congestión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La IC se asocia con hospitalizaciones frecuentes y prolongadas. Estas hospitalizaciones son generalmente como resultado de la congestión. Los signos de congestión que pueden ser reconocidos por médicos o profesionales de la salud, como crepitantes pulmonares o empeoramiento del edema periférico, a menudo se observan en una etapa tardía antes de que se pueda realizar una intervención para prevenir la descompensación manifiesta y la hospitalización. Reconocer los cambios en el estado de exceso de líquidos, ya sea antes de que el paciente se sienta mal o durante el tratamiento de descongestión, es muy deseable para poder iniciar el tratamiento a tiempo o para que el tratamiento se pueda ajustar en función de la respuesta de un individuo a la terapia. La capacidad de evaluar a los pacientes mediante la aplicación de un único dispositivo no invasivo proporcionaría potencialmente una herramienta útil para evaluar los niveles de congestión de un paciente y permitiría identificar antes a los pacientes con deterioro progresivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito

  • Hombre o mujer mayor de 18 años Cohorte A
  • Cumplir con los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología 1 (ESC) para el diagnóstico de IC
  • Sometidos a RHC clínicamente indicado Cohorte B
  • Establecido en hemodiálisis por más de 90 días
  • Sometidos a hemodiálisis con eliminación de volumen objetivo ≥1,5 litros de líquido Cohorte C
  • Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de IC, incluida la insuficiencia cardíaca
  • Requiere tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) Formación Cohorte
  • Cumplir con los criterios de la ESC para el diagnóstico de IC, incluida la insuficiencia cardíaca
  • Requiere tratamiento con diuréticos intravenosos (IV)

Criterio de exclusión:

  • No puede dar su consentimiento para la inclusión en el estudio debido al deterioro cognitivo
  • Alergias o sensibilidades de la piel al adhesivo a base de silicona.
  • Rotura de la piel o afección dermatológica en el lado izquierdo del pecho o en las áreas del seno o deformidad de la pared torácica donde se coloca el dispositivo
  • Embarazo o lactancia
  • Condiciones que pueden confundir las evaluaciones de congestión
  • Contagio de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de entrenamiento
Pacientes hospitalizados con IC que requieren >24 horas de diuréticos IV
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca
Cohorte A
Pacientes sometidos a RHC en serie, clínicamente indicado. Investigar si las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM se correlacionan con medidas invasivas de hemodinámica cardiopulmonar (PCWP).
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca
Cohorte B
Pacientes que reciben hemodiálisis. Investigar si los cambios en las medidas derivadas del dispositivo portátil CPM se correlacionan con las líneas B en LUS y los cambios en las líneas B antes y después de la hemodiálisis y con el volumen de líquido extraído durante la hemodiálisis.
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca
Cohorte C
Pacientes que reciben tratamiento diurético intravenoso para pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca. Investigar si los cambios en las medidas derivadas del sistema de dispositivo portátil CPM se correlacionan con las líneas B en la ecografía pulmonar y el peso antes y después del tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Dispositivo: dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM)
dispositivo portátil no invasivo de gestión cardiopulmonar (CPM) con medidas de congestión en insuficiencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la presión de enclavamiento capilar pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la presión de enclavamiento capilar pulmonar medida en mmHg
3 meses
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y la ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el ultrasonido pulmonar (LUS) medido como cambio en el número de líneas B
4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y la ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el volumen de líquido eliminado por diálisis en ml
4 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y las medidas clínicas de congestión
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el peso (kg)
24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y la ecografía pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión y el cambio en la congestión medido por el dispositivo portátil CPM y el ultrasonido pulmonar (LUS) medido como cambio en el número de líneas B
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte A: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría medida por los volúmenes corrientes (ml/kg)
24 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría medida por los volúmenes corrientes (ml/kg)
24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la función pulmonar medida por el dispositivo portátil CPM y la espirometría medida por los volúmenes corrientes (ml/kg)
24 horas
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest de 0 a 3 (donde 0 es ausencia o rastro)
3 meses
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación clínica de congestión de Everest de 0 a 3 (donde 0 es ausencia o rastro)
4 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la puntuación de congestión clínica de Everest de 0 a 3 (donde 0 es ausencia o rastro)
24 horas
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y las mediciones del catéter cardíaco derecho (RHC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y las mediciones del catéter cardíaco derecho (RHC)
3 meses
Cohorte A: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida como porcentaje por ecocardiografía
3 meses
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida como porcentaje por ecocardiografía
4 horas
Cohorte C: para determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: determinar la correlación entre la congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida como porcentaje por ecocardiografía
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP medido en pg/ml
3 meses
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP medido en pg/ml
4 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y NTproBNP medido en pg/ml
24 horas
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte A: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct) medido en L/L
3 meses
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte B: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct) medido en L/L
4 horas
Cohorte C: coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct)
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y el cambio en el hematocrito (Hct) medido en L/L
24 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
Cohorte C: coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión ventricular izquierda medida en porcentaje por ecocardiografía
3 meses
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la sobrecarga del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 4 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión del ventrículo derecho medida en porcentaje por ecocardiografía
4 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión auricular izquierda
Periodo de tiempo: 24 horas
Cohorte C: Coeficiente de correlación entre la puntuación de congestión medida por el dispositivo portátil CPM y la tensión auricular izquierda medida en porcentaje por ecocardiografía
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN20CA003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se determinará al finalizar el reclutamiento de acuerdo con la política del patrocinador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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