Correlação do dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo (CPM) com medidas de congestão na insuficiência cardíaca (CONGEST HF)
30 de março de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
O estado de fluido e a congestão podem ser determinados pelo dispositivo vestível CPM e correlacionados com medidas invasivas, medidas não invasivas e marcadores bioquímicos de congestão e alterações na congestão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IC está associada a hospitalizações frequentes e prolongadas.
Essas internações geralmente são resultado de congestão.
Os sinais de congestão que podem ser reconhecidos por médicos ou profissionais de saúde, como crepitações pulmonares ou piora do edema periférico, são frequentemente vistos em um estágio tardio, antes que uma intervenção possa ser feita para evitar descompensação evidente e internação hospitalar.
Reconhecer as mudanças no estado de excesso de fluidos antes que um paciente fique doente ou durante o tratamento de descongestão é altamente desejável para que o tratamento oportuno possa ser iniciado ou para que o tratamento possa ser ajustado com base na resposta individual à terapia.
A capacidade de avaliar pacientes aplicando um único dispositivo não invasivo poderia fornecer uma ferramenta útil para avaliar os níveis de congestão de um paciente e permitir que pacientes com deterioração progressiva fossem identificados mais cedo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos Coorte A
- Atende aos critérios da European Society of Cardiology 1 (ESC) para diagnóstico de IC
- Submetendo-se a RHC Coorte B com indicação clínica
- Estabelecido em hemodiálise por > 90 dias
- Em hemodiálise com remoção de volume alvo ≥1,5 litros de fluido Coorte C
- Atende aos critérios da ESC para diagnóstico de IC, incluindo insuficiência cardíaca
- Requer tratamento com diuréticos intravenosos (IV) Coorte de treinamento
- Atende aos critérios da ESC para diagnóstico de IC, incluindo insuficiência cardíaca
- Requer tratamento com diuréticos intravenosos (IV)
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir a inclusão no estudo devido ao comprometimento cognitivo
- Alergias ou sensibilidades cutâneas a adesivos à base de silicone
- Ruptura da pele ou condição dermatológica no tórax esquerdo ou áreas da mama ou deformidade da parede torácica onde o dispositivo é colocado
- Gravidez ou amamentação
- Condições que podem confundir as avaliações de congestionamento
- Contágio do covid-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de treinamento
Pacientes internados com IC que requerem > 24 horas de diuréticos IV
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dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca
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Coorte A
Pacientes submetidos a RHC seriados e clinicamente indicados.
Investigar se as medidas derivadas do dispositivo vestível CPM se correlacionam com medidas invasivas de hemodinâmica cardiopulmonar (PCWP).
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dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca
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Coorte B
Pacientes em hemodiálise.
Investigar se as alterações nas medidas derivadas do dispositivo vestível CPM se correlacionam com as linhas B no LUS e as alterações nas linhas B antes e depois da hemodiálise e com o volume de fluido removido durante a hemodiálise
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dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca
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Coorte C
Pacientes recebendo tratamento diurético intravenoso para internação por insuficiência cardíaca.
Investigar se as mudanças nas medidas derivadas do sistema de dispositivo vestível CPM se correlacionam com as linhas B na ultrassonografia pulmonar e no peso antes e depois do tratamento para IC.
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dispositivo vestível de gerenciamento cardiopulmonar (CPM) não invasivo com medidas de congestão na insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: determinar a correlação entre a congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a pressão capilar pulmonar
Prazo: 3 meses
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Coorte A: determinar a correlação entre a congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a pressão capilar pulmonar medida em mmHg
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3 meses
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Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 4 horas
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Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS) medido como alteração no número de linhas B
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4 horas
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Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 4 horas
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Coorte B: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e volume de fluido removido por diálise em mls
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4 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre congestionamento e mudança no congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e medidas clínicas de congestionamento
Prazo: 24 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre congestionamento e alteração no congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e alteração no peso (kg)
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24 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 24 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre congestão e alteração na congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e ultrassom pulmonar (LUS) medido como alteração no número de linhas B
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria
Prazo: 24 horas
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Coorte A: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria medida por volumes correntes (ml/kg)
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24 horas
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Coorte B: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria
Prazo: 24 horas
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Coorte B: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria medida por volumes correntes (ml/kg)
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24 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria
Prazo: 24 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre a função pulmonar medida pelo dispositivo vestível CPM e a espirometria medida por volumes correntes (ml/kg)
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24 horas
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Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest
Prazo: 3 meses
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Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest com classificação de 0 a 3 (sendo 0 ausente ou um traço)
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3 meses
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Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest
Prazo: 4 horas
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Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest com classificação de 0 a 3 (sendo 0 ausente ou um traço)
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4 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest
Prazo: 24 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a pontuação de congestionamentos clínicos do Everest com classificação de 0 a 3 (sendo 0 ausente ou um traço)
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24 horas
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Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e as medições do cateter cardíaco direito (RHC)
Prazo: 3 meses
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Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e as medições do cateter cardíaco direito (RHC)
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3 meses
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Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a ecocardiografia
Prazo: 3 meses
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Coorte A: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida como uma porcentagem por ecocardiografia
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3 meses
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Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a ecocardiografia
Prazo: 4 horas
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Coorte B: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida como uma porcentagem por ecocardiografia
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4 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a ecocardiografia
Prazo: 24 horas
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Coorte C: Para determinar a correlação entre o congestionamento medido pelo dispositivo vestível CPM e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida como uma porcentagem por ecocardiografia
|
24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte A: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP
Prazo: 3 meses
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Coorte A: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP medido em pg/ml
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3 meses
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Coorte B: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP
Prazo: 4 horas
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Coorte B: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP medido em pg/ml
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4 horas
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP
Prazo: 24 horas
|
Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestionamento medida pelo dispositivo vestível CPM e NTproBNP medido em pg/ml
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24 horas
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Coorte A: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e alteração no hematócrito (Hct)
Prazo: 3 meses
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Coorte A: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a alteração no hematócrito (Hct) medida em L/L
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3 meses
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Coorte B: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e alteração no hematócrito (Hct)
Prazo: 4 horas
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Coorte B: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a alteração no hematócrito (Hct) medida em L/L
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4 horas
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e alteração no hematócrito (Hct)
Prazo: 24 horas
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a alteração no hematócrito (Hct) medida em L/L
|
24 horas
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e tensão ventricular esquerda
Prazo: 3 meses
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre a pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e a tensão ventricular esquerda medida em porcentagem por ecocardiografia
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3 meses
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e tensão ventricular direita
Prazo: 4 horas
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre o escore de congestão medido pelo dispositivo vestível CPM e a tensão ventricular direita medida em porcentagem por ecocardiografia
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4 horas
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre pontuação de congestão medida pelo dispositivo vestível CPM e tensão atrial esquerda
Prazo: 24 horas
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Coorte C: Coeficiente de correlação entre o escore de congestão medido pelo dispositivo vestível CPM e a tensão atrial esquerda medida em porcentagem por ecocardiografia
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN20CA003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A ser determinado após a conclusão do recrutamento de acordo com a política do patrocinador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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