A non-invazív kardiopulmonális kezelés (CPM) viselhető eszköz összefüggése a szívelégtelenség torlódásának mérésével (CONGEST HF)
2023. március 30. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde
A folyadékállapot és a torlódás meghatározható a CPM viselhető eszközzel, és korrelál az invazív, nem invazív intézkedésekkel, valamint a torlódások és a torlódások változásainak biokémiai markereivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség gyakori és hosszadalmas kórházi kezeléssel jár.
Ezek a kórházi kezelések általában torlódások következményei.
A torlódásnak az orvosok vagy egészségügyi szakemberek által felismerhető jelei, mint például a tüdőreccsenés vagy a perifériás ödéma súlyosbodása, gyakran késői stádiumban jelennek meg, mielőtt a nyilvánvaló dekompenzáció és a kórházi felvétel megelőzése érdekében beavatkozást végeznének.
Nagyon kívánatos a folyadékfeleslegben bekövetkezett változások felismerése akár a beteg rosszulléte előtt, akár a duguláscsillapító kezelés során, hogy időben elkezdődhessen a kezelés, vagy hogy a kezelést az egyén terápiára adott válasza alapján módosítani lehessen.
A betegek értékelésének képessége egyetlen, nem invazív eszközzel potenciálisan hasznos eszköz lehet a betegek torlódási szintjének felmérésére, és lehetővé tenné a progresszív állapotromlásban szenvedő betegek korábbi azonosítását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Írásbeli beleegyezés
- 18 év feletti férfi vagy nő, A kohorsz
- Meg kell felelnie az Európai Kardiológiai Társaság 1 (ESC) kritériumainak a szívelégtelenség diagnosztizálására
- Klinikailag javallott RHC B kohorszban szenved
- Több mint 90 napos hemodialízissel állapították meg
- Hemodializálás alatt álló céltérfogat eltávolítása ≥1,5 liter folyadék C kohorsz
- Megfelel a szívelégtelenség diagnosztizálásának ESC kritériumainak
- Intravénás (IV) diuretikumokkal végzett kezelést igénylő Képzési kohorsz
- Megfelel a szívelégtelenség diagnosztizálásának ESC kritériumainak
- Intravénás (IV) diuretikumos kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás miatt nem tud hozzájárulni a vizsgálatba való bevonáshoz
- Allergia vagy bőrérzékenység szilikon alapú ragasztóval szemben
- Bőrlebomlás vagy bőrgyógyászati állapot a bal mellkason vagy a mellterületeken vagy a mellkasfal deformitása az eszköz elhelyezési helyén
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan körülmények, amelyek megzavarhatják a torlódások értékelését
- Covid-19 fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési kohorsz
Szívelégtelenségben szenvedő fekvőbetegek, akiknél >24 óra IV diuretikumra van szükség
|
nem invazív Cardiopulmonary Management (CPM) hordható eszköz szívelégtelenség esetén a pangás mérésére
|
|
A kohorsz
Sorozatos, klinikailag javallott RHC-n átesett betegek.
Annak vizsgálata, hogy a CPM viselhető eszköz által levezetett mérések korrelálnak-e a kardiopulmonális hemodinamika (PCWP) invazív méréseivel.
|
nem invazív Cardiopulmonary Management (CPM) hordható eszköz szívelégtelenség esetén a pangás mérésére
|
|
B kohorsz
Hemodialízisben részesülő betegek.
Annak vizsgálata, hogy a CPM viselhető eszköz által levezetett mérések változásai korrelálnak-e a LUS B-vonalaival, valamint a hemodialízis előtti és utáni B-vonalakkal, valamint a hemodialízis során eltávolított folyadék mennyiségével
|
nem invazív Cardiopulmonary Management (CPM) hordható eszköz szívelégtelenség esetén a pangás mérésére
|
|
C kohorsz
Szívelégtelenség miatt fekvőbeteg intravénás vizelethajtó kezelésben részesülő betegek.
Annak vizsgálata, hogy a CPM viselhető eszközrendszer által levezetett mérések változásai korrelálnak-e a tüdő ultrahangvizsgálatának B-vonalaival és a szívelégtelenség kezelés előtti és utáni súlyával.
|
nem invazív Cardiopulmonary Management (CPM) hordható eszköz szívelégtelenség esetén a pangás mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz: határozza meg az összefüggést a CPM viselhető eszközzel mért torlódás és a tüdőkapilláris éknyomás között
Időkeret: 3 hónap
|
A kohorsz: határozza meg a korrelációt a CPM viselhető eszközzel mért torlódás és a pulmonalis kapilláris éknyomás között Hgmm-ben mérve
|
3 hónap
|
|
B kohorsz: A torlódás és a torlódásban a CPM viselhető eszközzel és a tüdő ultrahanggal (LUS) mért változása közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 4 óra
|
B kohorsz: A torlódás és a torlódás változása közötti összefüggés meghatározása a CPM viselhető eszközzel és a tüdő ultrahanggal (LUS) a B vonalak számának változásaként.
|
4 óra
|
|
B kohorsz: A torlódás és a torlódásban a CPM viselhető eszközzel és a tüdő ultrahanggal (LUS) mért változása közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 4 óra
|
B kohorsz: A torlódás és a CPM hordható eszköz által mért torlódás változása és a dialízissel eltávolított folyadék térfogata közötti összefüggés meghatározása ml-ben
|
4 óra
|
|
C kohorsz: A torlódás és a torlódásban a CPM viselhető eszközzel mért változása és a torlódás klinikai mérései közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A torlódás és a CPM viselhető eszköz által mért torlódásváltozás és a súlyváltozás (kg) közötti összefüggés meghatározása
|
24 óra
|
|
C kohorsz: A torlódás és a torlódás változása közötti összefüggés meghatározása a CPM viselhető eszközzel és a tüdő ultrahangjával (LUS)
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A torlódás és a torlódás változása közötti összefüggés meghatározása a CPM viselhető eszközzel és a tüdő ultrahanggal (LUS) a B vonalak számának változásaként.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért tüdőfunkció és a spirometria közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 24 óra
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért tüdőfunkció és a légzéstérfogattal (ml/kg) mért spirometria közötti összefüggés meghatározása
|
24 óra
|
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért tüdőfunkció és a spirometria közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 24 óra
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért tüdőfunkció és a légzéstérfogattal (ml/kg) mért spirometria közötti összefüggés meghatározása
|
24 óra
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért tüdőfunkció és a spirometria közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért tüdőfunkció és a légzéstérfogattal (ml/kg) mért spirometria közötti összefüggés meghatározása
|
24 óra
|
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és az Everest klinikai torlódási pontszáma közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódások és az Everest klinikai torlódási pontszáma közötti összefüggés meghatározása 0-tól 3-ig (a 0 hiánya vagy nyoma)
|
3 hónap
|
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és az Everest klinikai torlódási pontszáma közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 4 óra
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódások és az Everest klinikai torlódási pontszáma közötti összefüggés meghatározása 0-tól 3-ig (a 0 hiánya vagy nyoma)
|
4 óra
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és az Everest klinikai torlódási pontszáma közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódások és az Everest klinikai torlódások 0-tól 3-ig terjedő pontszáma közötti összefüggés meghatározása (a 0 hiánya vagy nyoma)
|
24 óra
|
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és a jobb szívkatéteres (RHC) mérések közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és a jobb szívkatéteres (RHC) mérések közötti összefüggés meghatározása
|
3 hónap
|
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és az echokardiográfia közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 3 hónap
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért pangás és az echokardiográfiával százalékos arányban mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) közötti összefüggés meghatározása.
|
3 hónap
|
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és az echokardiográfia közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 4 óra
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért pangás és az echokardiográfiával százalékos arányban mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) közötti összefüggés meghatározása.
|
4 óra
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódás és az echokardiográfia közötti összefüggés meghatározása
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért pangás és az echokardiográfiával százalékos arányban mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) közötti összefüggés meghatározása.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és az NTproBNP közötti korrelációs együttható
Időkeret: 3 hónap
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a pg/ml-ben mért NTproBNP közötti korrelációs együttható
|
3 hónap
|
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és az NTproBNP közötti korrelációs együttható
Időkeret: 4 óra
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a pg/ml-ben mért NTproBNP közötti korrelációs együttható
|
4 óra
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és az NTproBNP közötti korrelációs együttható
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a pg/ml-ben mért NTproBNP közötti korrelációs együttható
|
24 óra
|
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a hematokrit (Hct) változása közötti korrelációs együttható
Időkeret: 3 hónap
|
A kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a hematokrit (Hct) L/L-ben mért változása közötti korrelációs együttható
|
3 hónap
|
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a hematokrit (Hct) változása közötti korrelációs együttható
Időkeret: 4 óra
|
B kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a hematokrit (Hct) L/L-ben mért változása közötti korrelációs együttható
|
4 óra
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a hematokrit változása (Hct) közötti korrelációs együttható
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a hematokrit változása (Hct) L/L-ben mért korrelációs együtthatója
|
24 óra
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a bal kamrai feszültség közötti korrelációs együttható
Időkeret: 3 hónap
|
C kohorsz: A CPM hordható eszközzel mért pangási pontszám és az echokardiográfiával százalékban mért bal kamrai feszültség közötti korrelációs együttható
|
3 hónap
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a jobb kamrai feszültség közötti korrelációs együttható
Időkeret: 4 óra
|
C kohorsz: A CPM hordható eszközzel mért pangási pontszám és az echokardiográfiával százalékban kifejezett jobb kamrai feszültség közötti korrelációs együttható
|
4 óra
|
|
C kohorsz: A CPM viselhető eszközzel mért torlódási pontszám és a bal pitvari feszültség közötti korrelációs együttható
Időkeret: 24 óra
|
C kohorsz: A CPM hordható eszközzel mért pangási pontszám és az echokardiográfiával százalékban mért bal pitvari feszültség közötti korrelációs együttható
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN20CA003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A toborzás befejezésekor határozzák meg a szponzori szabályzattal összhangban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .