Korrelation mellan den bärbara enheten för icke-invasiv hjärt- och lunghantering (CPM) med mätningar av trängsel vid hjärtsvikt (CONGEST HF)
30 mars 2023 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Vätskestatus och trängsel kan bestämmas av den bärbara CPM-enheten och korrelerar med invasiva åtgärder, icke-invasiva åtgärder och biokemiska markörer för trafikstockningar och förändringar i trängsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HF är förknippat med frekventa och långa sjukhusinläggningar.
Dessa sjukhusinläggningar är vanligtvis ett resultat av trängsel.
Tecken på trängsel som kan upptäckas av läkare eller sjukvårdspersonal som lungknaster eller försämring av perifert ödem ses ofta i ett sent skede innan ett ingrepp kan göras för att förhindra öppen dekompensation och inläggning på sjukhus.
Att känna igen förändringar i överskottsvätskestatus antingen innan en patient mår dåligt eller under avsvällningsbehandling är mycket önskvärt så att behandling i tid kan påbörjas eller så att behandlingen kan anpassas baserat på en individs svar på terapin.
Möjligheten att bedöma patienter genom att använda en enda icke-invasiv enhet skulle potentiellt vara ett användbart verktyg för att bedöma en patients trängselnivåer och göra det möjligt för patienter med progressiv försämring att identifieras tidigare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna över 18 år Kohort A
- Uppfyll kriterierna för European Society of Cardiology 1 (ESC) för diagnos av HF
- Genomgår kliniskt indicerad RHC Cohort B
- Etablerad på hemodialys i >90 dagar
- Genomgår hemodialys med avlägsnande av målvolym ≥1,5 liter vätska Kohort C
- Uppfyll ESC-kriterier för diagnos av HF inklusive hjärtsvikt
- Kräver behandling med intravenösa (IV) diuretika Training Cohort
- Uppfyll ESC-kriterier för diagnos av HF inklusive hjärtsvikt
- Kräver behandling med intravenösa (IV) diuretika
Exklusions kriterier:
- Kan inte samtycka till inkludering i studien på grund av kognitiv funktionsnedsättning
- Allergier eller hudkänslighet mot silikonbaserat lim
- Hudnedbrytning eller dermatologiskt tillstånd på vänster bröst eller bröstområden eller deformitet i bröstväggen där enheten är placerad
- Graviditet eller amning
- Förhållanden som kan förvirra trängselbedömningar
- Covid-19 infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utbildningskohort
Slutenvårdspatienter med HF som kräver >24 timmar IV diuretika
|
icke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bärbar enhet med mått på trängsel vid hjärtsvikt
|
|
Kohort A
Patienter som genomgår seriell, kliniskt indikerad RHC.
Att undersöka om mätningar som härleds av den bärbara CPM-enheten korrelerar med invasiva mätningar av hjärt- och lunghemodynamik (PCWP).
|
icke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bärbar enhet med mått på trängsel vid hjärtsvikt
|
|
Kohort B
Patienter som får hemodialys.
För att undersöka om förändringar i mått härledda av den bärbara CPM-enheten korrelerar med B-linjer på LUS och förändringar i B-linjer före och efter hemodialys och med volymen vätska som tas bort under hemodialys
|
icke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bärbar enhet med mått på trängsel vid hjärtsvikt
|
|
Kohort C
Patienter som får sluten intravenös diuretikabehandling för hjärtsvikt.
Att undersöka om förändringar i mått härledda av CPM-systemet för bärbara enheter korrelerar med B-linjer på lungultraljud och vikt före och efter behandling för HF.
|
icke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bärbar enhet med mått på trängsel vid hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: bestäm korrelationen mellan trängsel mätt av den bärbara CPM-enheten och pulmonärt kapillärkiltryck
Tidsram: 3 månader
|
Kohort A: bestäm korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och pulmonärt kapillärkiltryck mätt i mmHg
|
3 månader
|
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och lungultraljud (LUS)
Tidsram: 4 timmar
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och lungultraljud (LUS) mätt som förändring i antalet B-linjer
|
4 timmar
|
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och lungultraljud (LUS)
Tidsram: 4 timmar
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt av den bärbara CPM-enheten och volymen vätska som avlägsnats genom dialys i ml
|
4 timmar
|
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och kliniska mätningar av trängsel
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt av den bärbara CPM-enheten och förändring i vikt (kg)
|
24 timmar
|
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och lungultraljud (LUS)
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel och förändring i trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och lungultraljud (LUS) mätt som förändring i antalet B-linjer
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan lungfunktion mätt med den bärbara CPM-enheten och spirometri
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan lungfunktion uppmätt av den bärbara CPM-enheten och spirometri mätt med tidalvolymer (ml/kg)
|
24 timmar
|
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan lungfunktion mätt med den bärbara CPM-enheten och spirometri
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan lungfunktion uppmätt av den bärbara CPM-enheten och spirometri mätt med tidalvolymer (ml/kg)
|
24 timmar
|
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan lungfunktion mätt med den bärbara CPM-enheten och spirometri
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan lungfunktion uppmätt av den bärbara CPM-enheten och spirometri mätt med tidalvolymer (ml/kg)
|
24 timmar
|
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och Everests kliniska trängselpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och Everests kliniska trängselpoäng med betyget 0 till 3 (med 0 frånvarande eller ett spår)
|
3 månader
|
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och Everests kliniska trängselpoäng
Tidsram: 4 timmar
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och Everests kliniska trängselpoäng med betyget 0 till 3 (med 0 frånvarande eller ett spår)
|
4 timmar
|
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och Everests kliniska trängselpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och Everests kliniska trängselpoäng med betyget 0 till 3 (med 0 frånvarande eller ett spår)
|
24 timmar
|
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och höger hjärtkateter (RHC) mätningar
Tidsram: 3 månader
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan trängsel mätt med den bärbara CPM-enheten och höger hjärtkateter (RHC) mätningar
|
3 månader
|
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan trafikstockning uppmätt av den bärbara CPM-enheten och ekokardiografi
Tidsram: 3 månader
|
Kohort A: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt som en procentsats med ekokardiografi
|
3 månader
|
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trafikstockning uppmätt av den bärbara CPM-enheten och ekokardiografi
Tidsram: 4 timmar
|
Kohort B: För att bestämma korrelationen mellan trängsel mätt av den bärbara CPM-enheten och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt som en procentsats med ekokardiografi
|
4 timmar
|
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och ekokardiografi
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: För att bestämma korrelationen mellan trängsel uppmätt av den bärbara CPM-enheten och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mätt som en procentsats med ekokardiografi
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och NTproBNP
Tidsram: 3 månader
|
Kohort A: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och NTproBNP mätt i pg/ml
|
3 månader
|
|
Kohort B: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och NTproBNP
Tidsram: 4 timmar
|
Kohort B: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och NTproBNP mätt i pg/ml
|
4 timmar
|
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och NTproBNP
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och NTproBNP mätt i pg/ml
|
24 timmar
|
|
Kohort A: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och förändring i hematokrit (Hct)
Tidsram: 3 månader
|
Kohort A: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och förändring i hematokrit (Hct) mätt i L/L
|
3 månader
|
|
Kohort B: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och förändring i hematokrit (Hct)
Tidsram: 4 timmar
|
Kohort B: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och förändring i hematokrit (Hct) mätt i L/L
|
4 timmar
|
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och förändring i hematokrit (Hct)
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och förändring i hematokrit (Hct) mätt i L/L
|
24 timmar
|
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och vänsterkammarbelastning
Tidsram: 3 månader
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och vänsterkammarbelastning mätt i procent med ekokardiografi
|
3 månader
|
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och höger kammare
Tidsram: 4 timmar
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och högerkammarbelastning mätt i procent med ekokardiografi
|
4 timmar
|
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och töjning i vänster förmak
Tidsram: 24 timmar
|
Kohort C: Korrelationskoefficient mellan trängselpoäng mätt med CPM-bärbar enhet och vänster förmaksbelastning mätt i procent med ekokardiografi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN20CA003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Fastställs vid avslutad rekrytering i enlighet med sponsorpolicy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .