Correlatie van het niet-invasieve cardiopulmonale beheer (CPM) draagbare apparaat met metingen van congestie bij hartfalen (CONGEST HF)
30 maart 2023 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Vloeistofstatus en congestie kunnen worden bepaald door het draagbare CPM-apparaat en correleren met invasieve maatregelen, niet-invasieve maatregelen en biochemische markers van congestie en veranderingen in congestie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HF wordt geassocieerd met frequente en langdurige ziekenhuisopnames.
Deze ziekenhuisopnames zijn meestal het gevolg van congestie.
De tekenen van congestie die kunnen worden herkend door artsen of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals longgekraak of verergering van perifeer oedeem, worden vaak in een laat stadium gezien voordat er kan worden ingegrepen om openlijke decompensatie en opname in het ziekenhuis te voorkomen.
Het is zeer wenselijk om veranderingen in de overtollige vloeistofstatus te herkennen, voordat een patiënt onwel wordt of tijdens de behandeling tegen congestie, zodat een tijdige behandeling kan worden gestart of zodat de behandeling kan worden aangepast op basis van de reactie van een individu op de therapie.
De mogelijkheid om patiënten te beoordelen door een enkel, niet-invasief apparaat toe te passen, zou mogelijk een nuttig hulpmiddel kunnen zijn om de congestieniveaus van een patiënt te beoordelen en patiënten met progressieve achteruitgang eerder te kunnen identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar Cohort A
- Voldoen aan de criteria van de European Society of Cardiology 1 (ESC) voor de diagnose van HF
- Klinisch geïndiceerd RHC-cohort B ondergaan
- Gevestigd op hemodialyse gedurende> 90 dagen
- Hemodialyse ondergaan met doelvolumeverwijdering ≥1,5 liter vloeistof Cohort C
- Voldoen aan ESC-criteria voor diagnose van HF inclusief hartfalen
- Behandeling met intraveneuze (IV) diuretica nodig Trainingscohort
- Voldoen aan ESC-criteria voor diagnose van HF inclusief hartfalen
- Behandeling met intraveneuze (IV) diuretica vereist
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen met deelname aan onderzoek vanwege cognitieve stoornissen
- Allergieën of huidgevoeligheden voor lijm op siliconenbasis
- Huidbeschadiging of dermatologische aandoening op de linkerborst of borstgebieden of misvorming van de borstwand waar het apparaat is geplaatst
- Zwangerschap of borstvoeding
- Omstandigheden die congestiebeoordelingen kunnen verwarren
- Covid-19-besmetting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trainingscohort
Ziekenhuispatiënten met HF die >24 uur intraveneuze diuretica nodig hebben
|
niet-invasief draagbaar apparaat voor cardiopulmonaal beheer (CPM) met metingen van congestie bij hartfalen
|
|
Cohort A
Patiënten die seriële, klinisch geïndiceerde RHC ondergaan.
Om te onderzoeken of metingen afgeleid door het draagbare CPM-apparaat correleren met invasieve metingen van cardiopulmonale hemodynamica (PCWP).
|
niet-invasief draagbaar apparaat voor cardiopulmonaal beheer (CPM) met metingen van congestie bij hartfalen
|
|
Cohort B
Patiënten die hemodialyse ondergaan.
Om te onderzoeken of veranderingen in metingen afgeleid door het draagbare CPM-apparaat correleren met B-lijnen op LUS en veranderingen in B-lijnen voor en na hemodialyse en met het vloeistofvolume dat tijdens hemodialyse is verwijderd
|
niet-invasief draagbaar apparaat voor cardiopulmonaal beheer (CPM) met metingen van congestie bij hartfalen
|
|
Cohort C
Patiënten die een intraveneuze diuretische behandeling krijgen voor hartfalen.
Om te onderzoeken of veranderingen in metingen afgeleid door het CPM-draagbare apparaatsysteem correleren met B-lijnen op longechografie en gewicht voor en na behandeling voor HF.
|
niet-invasief draagbaar apparaat voor cardiopulmonaal beheer (CPM) met metingen van congestie bij hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: bepaal de correlatie tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en pulmonale capillaire wigdruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cohort A: bepaal de correlatie tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en pulmonale capillaire wigdruk gemeten in mmHg
|
3 maanden
|
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en longechografie (LUS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en longechografie (LUS) gemeten als verandering in het aantal B-lijnen
|
4 uur
|
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en longechografie (LUS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het CPM-draagbare apparaat en volume vloeistof verwijderd door dialyse in mls
|
4 uur
|
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en klinische metingen van congestie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en verandering in gewicht (kg)
|
24 uur
|
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en longechografie (LUS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen congestie en verandering in congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en longechografie (LUS) gemeten als verandering in het aantal B-lijnen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: om de correlatie te bepalen tussen de longfunctie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en spirometrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort A: om de correlatie te bepalen tussen longfunctie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en spirometrie gemeten door teugvolumes (ml/kg)
|
24 uur
|
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen de longfunctie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en spirometrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen longfunctie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en spirometrie gemeten door teugvolumes (ml/kg)
|
24 uur
|
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen longfunctie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en spirometrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: Om de correlatie te bepalen tussen longfunctie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en spirometrie gemeten door teugvolumes (ml/kg)
|
24 uur
|
|
Cohort A: Om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en de Everest klinische congestiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cohort A: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en de Everest klinische congestiescore van 0 tot 3 (waarbij 0 afwezig of een spoor is)
|
3 maanden
|
|
Cohort B: Om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en de Everest klinische congestiescore
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en de Everest klinische congestiescore van 0 tot 3 (waarbij 0 afwezig of een spoor is)
|
4 uur
|
|
Cohort C: Om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en de Everest klinische congestiescore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en de Everest klinische congestiescore van 0 tot 3 (waarbij 0 afwezig of een spoor is)
|
24 uur
|
|
Cohort A: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en metingen van de rechterhartkatheter (RHC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cohort A: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en metingen van de rechterhartkatheter (RHC)
|
3 maanden
|
|
Cohort A: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cohort A: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten als een percentage door echocardiografie
|
3 maanden
|
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en echocardiografie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cohort B: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten als een percentage door echocardiografie
|
4 uur
|
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en echocardiografie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: om de correlatie te bepalen tussen congestie gemeten door het draagbare CPM-apparaat en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten als een percentage door echocardiografie
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en NTproBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cohort A: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en NTproBNP gemeten in pg/ml
|
3 maanden
|
|
Cohort B: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en NTproBNP
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cohort B: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en NTproBNP gemeten in pg/ml
|
4 uur
|
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en NTproBNP
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en NTproBNP gemeten in pg/ml
|
24 uur
|
|
Cohort A: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en verandering in hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cohort A: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en verandering in hematocriet (Hct) gemeten in L/L
|
3 maanden
|
|
Cohort B: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en verandering in hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cohort B: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en verandering in hematocriet (Hct) gemeten in L/L
|
4 uur
|
|
Cohort C: correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en verandering in hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en verandering in hematocriet (Hct) gemeten in L/L
|
24 uur
|
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en linkerventrikelbelasting gemeten in percentage door echocardiografie
|
3 maanden
|
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en rechterventrikelbelasting
Tijdsspanne: 4 uur
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en rechterventrikelbelasting gemeten in procenten door echocardiografie
|
4 uur
|
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en belasting van het linker atrium
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cohort C: Correlatiecoëfficiënt tussen congestiescore gemeten door CPM-draagbaar apparaat en linker atriumspanning gemeten in procenten door echocardiografie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN20CA003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Te bepalen na afronding van werving in lijn met sponsorbeleid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .