无创心肺管理 (CPM) 可穿戴设备与心力衰竭充血措施的相关性 (CONGEST HF)
2023年3月30日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
CPM 可穿戴设备可以确定体液状态和充血情况，并与侵入性措施、非侵入性措施和充血生化标志物以及充血变化相关联。
研究概览
详细说明
心力衰竭与频繁且长期的住院治疗有关。
这些住院通常是由于拥塞造成的。
医生或医疗保健专业人员可以识别的充血迹象，例如肺部爆裂音或外周水肿恶化，通常在可以进行干预以防止明显失代偿和入院之前的晚期出现。
在患者变得不适之前或在减充血治疗期间识别过量液体状态的变化是非常可取的，以便可以及时开始治疗或可以根据个体对治疗的反应调整治疗。
通过应用单个非侵入性设备来评估患者的能力可能会为评估患者的充血水平提供有用的工具，并允许更早地识别进行性恶化的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow、英国、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
心力衰竭患者
描述
纳入标准：
书面知情同意书
- 年龄超过 18 岁的男性或女性队列 A
- 符合欧洲心脏病学会 1 (ESC) 心衰诊断标准
- 接受临床指示的 RHC 队列 B
- 建立血液透析 >90 天
- 正在进行血液透析，去除目标体积≥1.5 升液体队列 C
- 符合 ESC 诊断 HF（包括心力衰竭）的标准
- 需要静脉内 (IV) 利尿剂治疗的培训队列
- 符合 ESC 诊断 HF（包括心力衰竭）的标准
- 需要静脉内 (IV) 利尿剂治疗
排除标准：
- 由于认知障碍无法同意纳入研究
- 对有机硅粘合剂过敏或皮肤敏感
- 放置设备的左胸部或乳房区域的皮肤破损或皮肤病学状况或胸壁畸形
- 怀孕或哺乳
- 可能混淆拥堵评估的条件
- 2019冠状病毒病感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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培训队列
需要 >24 小时静脉注射利尿剂的 HF 住院患者
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非侵入性心肺管理 (CPM) 可穿戴设备，可测量心力衰竭充血
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队列A
接受连续的、有临床指征的 RHC 的患者。
调查 CPM 可穿戴设备得出的测量值是否与心肺血液动力学 (PCWP) 的侵入性测量值相关。
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非侵入性心肺管理 (CPM) 可穿戴设备，可测量心力衰竭充血
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队列B
接受血液透析的患者。
研究 CPM 可穿戴设备得出的测量值变化是否与 LUS 上的 B 线和血液透析前后 B 线的变化以及血液透析期间去除的液体量相关
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非侵入性心肺管理 (CPM) 可穿戴设备，可测量心力衰竭充血
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队列C
因心力衰竭而接受住院静脉利尿剂治疗的患者。
调查由 CPM 可穿戴设备系统得出的测量值变化是否与心衰治疗前后肺超声和体重的 B 线相关。
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非侵入性心肺管理 (CPM) 可穿戴设备，可测量心力衰竭充血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与肺毛细血管楔压之间的相关性
大体时间：3个月
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与以 mmHg 测量的肺毛细血管楔压之间的相关性
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3个月
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备和肺部超声 (LUS) 测量的充血和充血变化之间的相关性
大体时间：4个小时
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血和充血变化与以 B 线数量变化测量的肺超声 (LUS) 之间的相关性
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4个小时
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备和肺部超声 (LUS) 测量的充血和充血变化之间的相关性
大体时间：4个小时
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血和充血变化与透析去除的液体量（以毫升为单位）之间的相关性
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4个小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的拥塞和拥塞变化与临床拥塞测量之间的相关性
大体时间：24小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的拥塞和拥塞变化与体重变化（kg）之间的相关性
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24小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备和肺部超声 (LUS) 测量的充血和充血变化之间的相关性
大体时间：24小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血和充血变化与以 B 线数量变化测量的肺超声 (LUS) 之间的相关性
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的肺功能与肺活量测定法之间的相关性
大体时间：24小时
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的肺功能与潮气量 (ml/kg) 测量的肺功能之间的相关性
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24小时
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的肺功能与肺活量测定法之间的相关性
大体时间：24小时
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的肺功能与潮气量 (ml/kg) 测量的肺功能之间的相关性
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24小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的肺功能与肺活量测定法之间的相关性
大体时间：24小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的肺功能与潮气量 (ml/kg) 测量的肺功能之间的相关性
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24小时
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的拥塞与 Everest 临床拥塞评分之间的相关性
大体时间：3个月
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与 Everest 临床充血评分 0 至 3 级（0 表示不存在或有痕迹）之间的相关性
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3个月
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的拥塞与 Everest 临床拥塞评分之间的相关性
大体时间：4个小时
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与 Everest 临床充血评分 0 至 3 级（0 表示不存在或有痕迹）之间的相关性
|
4个小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的拥塞与 Everest 临床拥塞评分之间的相关性
大体时间：24小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与分级为 0 至 3 的 Everest 临床充血评分（0 表示不存在或有痕迹）之间的相关性
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24小时
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与右心导管 (RHC) 测量之间的相关性
大体时间：3个月
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与右心导管 (RHC) 测量之间的相关性
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3个月
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与超声心动图之间的相关性
大体时间：3个月
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队列 A：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 百分比之间的相关性
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3个月
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与超声心动图之间的相关性
大体时间：4个小时
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队列 B：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 百分比之间的相关性
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4个小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与超声心动图之间的相关性
大体时间：24小时
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队列 C：确定 CPM 可穿戴设备测量的充血与超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 百分比之间的相关性
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与 NTproBNP 之间的相关系数
大体时间：3个月
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队列 A：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与以 pg/ml 测量的 NTproBNP 之间的相关系数
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3个月
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队列 B：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与 NTproBNP 之间的相关系数
大体时间：4个小时
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队列 B：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与以 pg/ml 测量的 NTproBNP 之间的相关系数
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4个小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与 NTproBNP 之间的相关系数
大体时间：24小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与以 pg/ml 测量的 NTproBNP 之间的相关系数
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24小时
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队列 A：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与血细胞比容 (Hct) 变化之间的相关系数
大体时间：3个月
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队列 A：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与以 L/L 测量的血细胞比容 (Hct) 变化之间的相关系数
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3个月
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队列 B：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与血细胞比容 (Hct) 变化之间的相关系数
大体时间：4个小时
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队列 B：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与以 L/L 测量的血细胞比容 (Hct) 变化之间的相关系数
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4个小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与血细胞比容 (Hct) 变化之间的相关系数
大体时间：24小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的拥塞评分与以 L/L 测量的血细胞比容 (Hct) 变化之间的相关系数
|
24小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与左心室应变之间的相关系数
大体时间：3个月
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与超声心动图测量的左心室应变百分比之间的相关系数
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3个月
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与右心室应变之间的相关系数
大体时间：4个小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与超声心动图测量的右心室应变百分比之间的相关系数
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4个小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与左心房应变之间的相关系数
大体时间：24小时
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队列 C：CPM 可穿戴设备测量的充血评分与超声心动图测量的左心房应变百分比之间的相关系数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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