Correlazione del dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con le misure della congestione nell'insufficienza cardiaca (CONGEST HF)
30 marzo 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Lo stato dei fluidi e la congestione possono essere determinati dal dispositivo indossabile CPM e sono correlati a misure invasive, misure non invasive e marcatori biochimici di congestione e cambiamenti nella congestione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è associata a frequenti e lunghi ricoveri.
Questi ricoveri sono solitamente il risultato di una congestione.
I segni di congestione che possono essere riconosciuti dai medici o dagli operatori sanitari come i crepitii polmonari o il peggioramento dell'edema periferico sono spesso osservati in una fase avanzata prima che possa essere effettuato un intervento per prevenire uno scompenso palese e il ricovero in ospedale.
Riconoscere i cambiamenti nello stato dei fluidi in eccesso sia prima che un paziente si ammali o durante il trattamento decongestionante è altamente auspicabile in modo che il trattamento possa essere avviato tempestivamente o in modo che il trattamento possa essere regolato in base alla risposta di un individuo alla terapia.
La possibilità di valutare i pazienti mediante l'applicazione di un unico dispositivo non invasivo fornirebbe potenzialmente uno strumento utile per valutare i livelli di congestione di un paziente e consentirebbe di identificare prima i pazienti con deterioramento progressivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con scompenso cardiaco
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato scritto
- Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni Coorte A
- Soddisfa i criteri della Società Europea di Cardiologia 1 (ESC) per la diagnosi di scompenso cardiaco
- Sottoposto a RHC clinicamente indicato Coorte B
- Stabilito in emodialisi per >90 giorni
- Sottoposto a emodialisi con rimozione del volume target ≥1,5 litri di fluido Coorte C
- Soddisfare i criteri ESC per la diagnosi di insufficienza cardiaca inclusa l'insufficienza cardiaca
- Necessità di trattamento con diuretici per via endovenosa (IV) Training Cohort
- Soddisfare i criteri ESC per la diagnosi di insufficienza cardiaca inclusa l'insufficienza cardiaca
- Richiede trattamento con diuretici per via endovenosa (IV).
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire all'inclusione nello studio a causa di deterioramento cognitivo
- Allergie o sensibilità della pelle all'adesivo a base di silicone
- Rottura della pelle o condizione dermatologica sulla parte sinistra del torace o del seno o deformità della parete toracica in cui è posizionato il dispositivo
- Gravidanza o allattamento
- Condizioni che possono confondere le valutazioni di congestione
- Infezione da covid-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di formazione
Pazienti con scompenso cardiaco che richiedono diuretici EV >24 ore
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dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca
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Coorte A
Pazienti sottoposti a RHC seriali clinicamente indicati.
Per indagare se le misure derivate dal dispositivo indossabile CPM correlano con misure invasive di emodinamica cardiopolmonare (PCWP).
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dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca
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Coorte B
Pazienti in emodialisi.
Per indagare se i cambiamenti nelle misure derivate dal dispositivo indossabile CPM correlano con le linee B su LUS e i cambiamenti nelle linee B prima e dopo l'emodialisi e con il volume di fluido rimosso durante l'emodialisi
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dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca
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Coorte C
Pazienti sottoposti a trattamento diuretico endovenoso ospedaliero per insufficienza cardiaca.
Indagare se i cambiamenti nelle misure derivate dal sistema di dispositivi indossabili CPM correlano con le linee B sugli ultrasuoni polmonari e il peso prima e dopo il trattamento per l'insufficienza cardiaca.
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dispositivo indossabile per la gestione cardiopolmonare non invasiva (CPM) con misure di congestione nell'insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte A: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la pressione di cuneo capillare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Coorte A: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la pressione capillare polmonare misurata in mmHg
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3 mesi
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Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 4 ore
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Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS) misurata come variazione del numero di linee B
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4 ore
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Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 4 ore
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Coorte B: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e volume di fluido rimosso dalla dialisi in ml
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4 ore
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Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e misure cliniche della congestione
Lasso di tempo: 24 ore
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Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e variazione di peso (kg)
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24 ore
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Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Coorte C: per determinare la correlazione tra congestione e variazione della congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e dall'ecografia polmonare (LUS) misurata come variazione del numero di linee B
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte A: determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria
Lasso di tempo: 24 ore
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Coorte A: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria misurata dai volumi correnti (ml/kg)
|
24 ore
|
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Coorte B: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Coorte B: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria misurata dai volumi correnti (ml/kg)
|
24 ore
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Coorte C: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Coorte C: per determinare la correlazione tra la funzione polmonare misurata dal dispositivo indossabile CPM e la spirometria misurata dai volumi correnti (ml/kg)
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24 ore
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Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio di congestione clinica Everest
Lasso di tempo: 3 mesi
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Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio delle congestioni cliniche Everest da 0 a 3 (dove 0 è assente o una traccia)
|
3 mesi
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Coorte B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio di congestione clinica Everest
Lasso di tempo: 4 ore
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Coorte B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio delle congestioni cliniche Everest da 0 a 3 (dove 0 è assente o una traccia)
|
4 ore
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|
Coorte C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio di congestione clinica Everest
Lasso di tempo: 24 ore
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Coorte C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e il punteggio delle congestioni cliniche Everest da 0 a 3 (dove 0 è assente o una traccia)
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24 ore
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|
Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e le misurazioni del catetere cardiaco destro (RHC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e le misurazioni del catetere cardiaco destro (RHC)
|
3 mesi
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Coorte A: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Coorte A: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata come percentuale mediante ecocardiografia
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3 mesi
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Coorte B: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 ore
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Coorte B: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata come percentuale mediante ecocardiografia
|
4 ore
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Coorte C: determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Coorte C: per determinare la correlazione tra la congestione misurata dal dispositivo indossabile CPM e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata come percentuale mediante ecocardiografia
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP misurato in pg/ml
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3 mesi
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Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP
Lasso di tempo: 4 ore
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Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP misurato in pg/ml
|
4 ore
|
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP
Lasso di tempo: 24 ore
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e NTproBNP misurato in pg/ml
|
24 ore
|
|
Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Coorte A: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct) misurata in L/L
|
3 mesi
|
|
Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 4 ore
|
Coorte B: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct) misurata in L/L
|
4 ore
|
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e variazione dell'ematocrito (Hct)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e la variazione dell'ematocrito (Hct) misurata in L/L
|
24 ore
|
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e deformazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e lo sforzo ventricolare sinistro misurato in percentuale dall'ecocardiografia
|
3 mesi
|
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e deformazione ventricolare destra
Lasso di tempo: 4 ore
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e lo sforzo ventricolare destro misurato in percentuale dall'ecocardiografia
|
4 ore
|
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e la tensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 24 ore
|
Coorte C: coefficiente di correlazione tra il punteggio di congestione misurato dal dispositivo indossabile CPM e la deformazione atriale sinistra misurata in percentuale dall'ecocardiografia
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN20CA003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Da determinare al termine del reclutamento in linea con la politica dello sponsor
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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