Korrelasjon av ikke-invasiv kardiopulmonal styring (CPM) bærbar enhet med mål på overbelastning ved hjertesvikt (CONGEST HF)
30. mars 2023 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Væskestatus og overbelastning kan bestemmes av den bærbare CPM-enheten og korrelerer med invasive tiltak, ikke-invasive tiltak og biokjemiske markører for overbelastning og endringer i overbelastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HF er forbundet med hyppige og langvarige sykehusinnleggelser.
Disse sykehusinnleggelsene er vanligvis et resultat av overbelastning.
Tegnene på tetthet som kan gjenkjennes av leger eller helsepersonell, som lungeknitring eller forverring av perifert ødem, ses ofte på et sent stadium før en intervensjon kan gjøres for å forhindre åpenbar dekompensasjon og innleggelse på sykehus.
Å gjenkjenne endringer i overskuddsvæskestatus enten før en pasient blir uvel eller under behandling med avlastning er svært ønskelig, slik at rettidig behandling kan startes eller slik at behandlingen kan justeres basert på individets respons på behandlingen.
Evnen til å vurdere pasienter ved å bruke en enkelt, ikke-invasiv enhet vil potensielt være et nyttig verktøy for å vurdere en pasients overbelastningsnivåer og tillate pasienter med progressiv forverring å bli identifisert tidligere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjertesvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne over 18 år Kohort A
- Møt European Society of Cardiology 1 (ESC) kriterier for diagnose av HF
- Gjennomgår klinisk indisert RHC-kohort B
- Etablert på hemodialyse i >90 dager
- Gjennomgår hemodialyse med fjerning av målvolum ≥1,5 liter væske Kohort C
- Oppfyll ESC-kriterier for diagnose av HF inkludert hjertesvikt
- Krever behandling med intravenøs (IV) diuretika Training Cohort
- Oppfyll ESC-kriterier for diagnose av HF inkludert hjertesvikt
- Krever behandling med intravenøse (IV) diuretika
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke til inkludering i studien på grunn av kognitiv svikt
- Allergi eller hudfølsomhet overfor silikonbasert lim
- Hudsammenbrudd eller dermatologisk tilstand på venstre bryst eller brystområder eller deformitet i brystveggen der enheten er plassert
- Graviditet eller amming
- Forhold som kan forvirre overbelastningsvurderinger
- Covid-19-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningskohort
Innlagte pasienter med HF som krever >24 timer IV diuretika
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhet med mål på overbelastning ved hjertesvikt
|
|
Kohort A
Pasienter som gjennomgår seriell, klinisk indisert RHC.
For å undersøke om mål utledet av den bærbare CPM-enheten korrelerer med invasive mål for kardiopulmonal hemodynamikk (PCWP).
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhet med mål på overbelastning ved hjertesvikt
|
|
Kohort B
Pasienter som får hemodialyse.
For å undersøke om endringer i mål utledet av den bærbare CPM-enheten korrelerer med B-linjer på LUS og endringer i B-linjer før og etter hemodialyse og med volumet av væske fjernet under hemodialyse
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhet med mål på overbelastning ved hjertesvikt
|
|
Kohort C
Pasienter som får stasjonær intravenøs diuretikabehandling for hjertesvikt.
For å undersøke om endringer i mål utledet av CPM wearable device system korrelerer med B-linjer på lungeultralyd og vekt før og etter behandling for HF.
|
ikke-invasiv Cardiopulmonary Management (CPM) bærbar enhet med mål på overbelastning ved hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: Bestem korrelasjonen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og pulmonært kapillærkiletrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohort A: Bestem korrelasjonen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og pulmonært kapillærkiletrykk målt i mmHg
|
3 måneder
|
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger og endring i lunger målt av CPM-bærbare enhet og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 4 timer
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger og endring i lunger målt av CPM-bærbare enheten og lunge-ultralyd (LUS) målt som endring i antall B-linjer
|
4 timer
|
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger og endring i lunger målt av CPM-bærbare enhet og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 4 timer
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger og endring i lunger målt av den bærbare CPM-enheten og volumet av væske fjernet ved dialyse i ml
|
4 timer
|
|
Kohort C: For å bestemme sammenhengen mellom lunger og endring i lunger målt av den bærbare CPM-enheten og kliniske mål på lunger
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: For å bestemme sammenhengen mellom lunger og endring i lunger målt av den bærbare CPM-enheten og endring i vekt (kg)
|
24 timer
|
|
Kohort C: For å bestemme sammenhengen mellom lunger og endring i lunger målt av CPM-bærbare enhet og lunge-ultralyd (LUS)
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger og endring i lunger målt av den bærbare CPM-enheten og lunge-ultralyd (LUS) målt som endring i antall B-linjer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: For å bestemme korrelasjonen mellom lungefunksjonen målt av CPM-bærbar enhet og spirometri
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort A: For å bestemme korrelasjonen mellom lungefunksjon målt av CPM-enheten og spirometri målt ved tidevolum (ml/kg)
|
24 timer
|
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lungefunksjon målt av CPM-bærbar enhet og spirometri
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lungefunksjon målt av CPM-enheten og spirometri målt ved tidevolum (ml/kg)
|
24 timer
|
|
Kohort C: For å bestemme korrelasjonen mellom lungefunksjon målt av CPM-bærbar enhet og spirometri
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: For å bestemme korrelasjonen mellom lungefunksjon målt av CPM-bærbar enhet og spirometri målt ved tidevolum (ml/kg)
|
24 timer
|
|
Kohort A: For å bestemme sammenhengen mellom lunger målt av den bærbare CPM-enheten og Everests kliniske belastningspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohort A: For å bestemme sammenhengen mellom lunger målt av CPM-bærbare enheten og Everests kliniske belastningsscore med gradering 0 til 3 (med 0 fraværende eller et spor)
|
3 måneder
|
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger målt av CPM-bærbare enheten og Everests kliniske belastningsscore
Tidsramme: 4 timer
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger målt av CPM-bærbare enheten og Everest-skåren for klinisk lunger fra 0 til 3 (med 0 fraværende eller et spor)
|
4 timer
|
|
Kohort C: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger målt av den bærbare CPM-enheten og Everests kliniske belastningsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: For å bestemme korrelasjonen mellom lunger målt av CPM-bærbare enheten og Everest-skåren for klinisk lunger fra 0 til 3 (med 0 fraværende eller et spor)
|
24 timer
|
|
Kohort A: For å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt av CPM-enheten og målinger av høyre hjertekateter (RHC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohort A: For å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt av CPM-enheten og målinger av høyre hjertekateter (RHC)
|
3 måneder
|
|
Kohort A: For å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohort A: For å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt som en prosentandel ved ekkokardiografi
|
3 måneder
|
|
Kohort B: For å bestemme sammenhengen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og ekkokardiografi
Tidsramme: 4 timer
|
Kohort B: For å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt som en prosentandel ved ekkokardiografi
|
4 timer
|
|
Kohort C: For å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og ekkokardiografi
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: For å bestemme korrelasjonen mellom overbelastning målt av den bærbare CPM-enheten og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt som en prosentandel ved ekkokardiografi
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhet og NTproBNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohort A: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og NTproBNP målt i pg/ml
|
3 måneder
|
|
Kohort B: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhet og NTproBNP
Tidsramme: 4 timer
|
Kohort B: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og NTproBNP målt i pg/ml
|
4 timer
|
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhet og NTproBNP
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og NTproBNP målt i pg/ml
|
24 timer
|
|
Kohort A: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og endring i hematokrit (Hct)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohort A: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og endring i hematokrit (Hct) målt i L/L
|
3 måneder
|
|
Kohort B: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhet og endring i hematokrit (Hct)
Tidsramme: 4 timer
|
Kohort B: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og endring i hematokrit (Hct) målt i L/L
|
4 timer
|
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhet og endring i hematokrit (Hct)
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og endring i hematokrit (Hct) målt i L/L
|
24 timer
|
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhet og venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 3 måneder
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og venstre ventrikkelbelastning målt i prosent ved ekkokardiografi
|
3 måneder
|
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt ved CPM-bærbar enhet og høyre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 4 timer
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og høyre ventrikkelbelastning målt i prosent ved ekkokardiografi
|
4 timer
|
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt av CPM-bærbar enhet og venstre atriebelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Kohort C: Korrelasjonskoeffisient mellom overbelastningsscore målt med CPM-bærbar enhet og venstre atriebelastning målt i prosent ved ekkokardiografi
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN20CA003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Fastsettes ved fullført rekruttering i tråd med sponsorpolicy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .