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HIV と共に生きる女性におけるヒトパピローマウイルス自己サンプリングの許容性 (AUTOCol)

2023年4月11日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HIV とともに生きる女性は、子宮頸がんを発症するリスクが高いにもかかわらず、子宮頸がんのスクリーニングが不十分であり、その結果、多くの障害が生じます。 よりアクセスしやすく、婦人科の検査を必要としない新しいスクリーニング技術を提供することは、このカバー率の改善に役立つ可能性があります. ヒトパピローマウイルス(HPV)スクリーニングは、塗抹検査よりも子宮頸がんに対して高いパフォーマンスを発揮します。 自己採取した膣スワブは、臨床医が行う膣スワブと同じくらい効率的です。 それらは一般集団の間でも受け入れられるものとして示されていますが、南アフリカで HIV と共に生きる女性に対して実施された研究は 1 つだけです。 さらに、ハイリスク HPV (HR-HPV) スクリーニングのための尿のセルフサンプリングに関する最近の研究では、満足のいくパフォーマンスが報告されています。 主な仮説は、CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH) コホートの HIV と共に生きる女性の間で、自己採取された膣スワブと尿の自己サンプリングも許容されるというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

子宮頸がんは世界で 2 番目に多いがんであり (全がんの 10%)、2012 年には 528,000 件の症例と 266,000 人の死亡者を出しています。 フランスでは、2012 年に女性 100,000 人あたり 6.7 人の発生率と推定され、年間 3,028 人が新たに感染し、1,102 人が死亡しています。 子宮頸がんのスクリーニングは、がんが若くて健康な女性に影響を与え、早期発見が可能なため、公衆衛生上の問題です。 発がん性 HPV (ヒトパピローマウイルス) による持続的な感染は、前がん病変および子宮頸がんの発生の原因となります。 確認された HPV の遺伝子型は 100 を超えます。 その中で、HPV 16 と 18 は、がんに最も関連する遺伝子型です。 子宮頸がんの自然経過から、感染を予防するためのワクチン接種、DNA を検出する HPV ウイルス学的検査を使用した感染のスクリーニング、前がん病変またはがん病変を検出するための子宮頸部塗抹標本など、がんの発症を予防するいくつかの方法が定義されています。 フランスでは、一般集団のスクリーニングは、臨床医または細胞学的分析のための生物学的検査室で行われる塗抹検査によって行われます。 フランス保健当局 (HAS) の推奨事項は、25 歳から 65 歳までの 1 年間隔で 2 回の通常の塗抹検査を行った後、3 年ごとに塗抹検査を実施することです。子宮頸部の除去を伴う子宮摘出術。 2019 年 7 月以降、HAS は子宮頸がんスクリーニングの推奨事項に HPV 検査の使用を導入しました。この検査は、30 歳以上の細胞診に取って代わり、正常な結果が得られた最後の細胞診から 3 年後に実施する必要があります。その後、陰性の場合は 5 年ごと。

このテストは、スクリーニングを受けていない、または十分にスクリーニングされていない女性のための膣の自己サンプリングとして提供できます。 HIV とともに生きる女性はこの集団の一部であり、これらの推奨事項に含まれています。 オランダなどの他の国では、戦略にウイルス学的分析が含まれています。2011 年に保健当局は、子宮頸部塗抹検査 (FCU) の代わりに、プライマリ ケアで HPV 自己検査を使用することを決定しました。 2016 年、オランダでは 30 歳から 60 歳まで 5 年ごとに HPV 検査を受けることが推奨されています。 HPV検査が陽性の場合、FCUが実施されます。

ウイルス学的検査は、ヘテロまたは自己サンプリングによる膣スワブ、または尿サンプルで実行できます。 HIV 患者では、免疫抑制の結果として癌病変を発症するリスクが高まるため、早期のスクリーニングが推奨されます。 Morlat の報告 (2013 年) では、血清陽性が発見されたらすぐに年 1 回の塗抹検査を推奨しており、年齢の上限はありません。 フランスでは、対象範囲が不完全な個人および非組織的なスクリーニング (乳がんや結腸がんなど) があります。 2010 年の HAS のデータによると、塗抹標本スクリーニングの対象となる女性のうち、適切なフォローアップ率を持っているのはわずか 8% です。 25 歳から 65 歳の女性の 52% は、まったく検査を受けていないか、塗抹検査の間隔が遠すぎます (3 年以上)。 フランスでは、子宮頸がんの症例の大多数が、不規則に参加している、または個別の検診に参加していない女性で診断されています。 この検査は、子宮頸部のサンプルから HPV を検出することに基づいています。 ウイルス学的手法は、重要性が不明な非定型扁平上皮細胞 (ASC-US) を用いた塗抹検査のトリアージで既に推奨されています。 現在、数種類の自己サンプルが利用可能です。 研究では、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 技術 (乾燥スワブ、液体輸送媒体を含むスワブ) による HPV 検査を使用したすべての膣スワブで良好なレベルの一致が示されています。 一般集団における HPV 自己サンプリングの受容性をテストしたさまざまな研究は、良好な受容性を示しています。研究にもよりますが、許容範囲は 66 ~ 94% です。

婦人科受診の妨げや受診の制約などで検診を受けていない女性に追いつくためにも、まずは活用してみるのも面白いかもしれません。 フランスの研究であるAPACHEプロジェクトでは、スクリーニングを受けていない女性のセルフサンプリングの提案により、子宮頸がんスクリーニングへの参加が増加しました. セルフサンプリングを使用すると、塗抹検査の最新情報を入手していない女性にキットを送ることで、スクリーニングへの参加が改善されます。 2015 年に南アフリカで HIV に感染した女性を対象に実施された調査では、90% の受容性がありました。

APACHE プロジェクトは、2009 年から 2014 年にかけてフランスで実施された一連の研究であり、その 2 つの目的は、子宮頸部 HPV 感染を検出するための自己サンプリングのパフォーマンスを評価し、自己診断を送信することの参加の有効性を評価することでした。検出されていない女性の家へのサンプリング キット。

以前の医学論文では、CoreVIH Ile de France Nord でフォローアップされた患者の 54% が 2 年未満の塗抹標本を持っていたことが示されました (9)。 したがって、CoreVIH Ile de France Nord でフォローされているが、推奨されるレートでスクリーニングされていないこれらの女性のための代替オプションを探ることが目的です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 30歳以上のHIV陽性女性
  • CoreVIH Ile de France Nordで少なくとも1回受診したHIV陽性患者

除外基準 :

  • 同意書への署名の拒否
  • -子宮頸がん、円錐切除、調査中の疑わしい塗抹標本、または既知の高発がんリスクHPVの個人歴
  • 継続中の月経
  • セルフサンプリングを実行する物理的な不可能性 (例: 運動障害、重大な視覚障害)
  • 進行中の婦人科感染症
  • -社会保障制度に加入していない、またはAMEのない患者
  • 保護された成人患者(後見、保佐の下)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感染症科で診察を受ける患者
コンパレータなし
HIV 陽性女性における HPV セルフサンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoreVIH Ile de France Nord 地域の人口における HIV 陽性女性における尿の自己サンプリングと組み合わせた膣自己検査の許容性。
時間枠:ある日
両方のテストを実行することを拒否した割合。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoreVIH Ile de France Nord 地域の集団における HIV 陽性女性における膣自己検査のみおよび尿自己サンプリングのみの許容性。
時間枠:ある日
膣または尿の自己サンプリングの実施を拒否する割合
ある日
膣セルフテストの質の評価
時間枠:ある日
膣自己検査における細胞性の定量化
ある日
両方のサンプルにおける HR-HPV の有病率 (膣のセルフテストおよび/または尿のセルフサンプリング)
時間枠:ある日
実行され、解釈可能な検査の数と比較した、少なくとも 1 つの HPV-HR に陽性の検査の数
ある日
セルフサンプリング(膣のセルフテストおよび/または尿のセルフサンプリング)の許容性に関連する要因
時間枠:ある日
セルフサンプリングの許容性は、標準化されたアンケートに対する参加者の回答によって評価されます (異常な結果を見つけることへの不安、医師によるサンプル収集の好み、怪我の恐れ)。 許容性に関連すると疑われる個々の要因を 2 つのグループ間で比較します。
ある日
セルフサンプリングの実行可能性
時間枠:ある日
セルフサンプリングの実現可能性は、セルフサンプリング中の感情に関する標準化されたアンケートへの参加者の回答によって評価されます。テスト時の感覚、快適さ、痛み。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Morgane MAILHE, MD、AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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