- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05026047
Akseptabilitet av selvprøvetaking av humant papillomavirus hos kvinner som lever med HIV (AUTOCol)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis er livmorhalskreft den nest vanligste kreftformen (10 % av alle krefttilfeller), i 2012: 528 000 tilfeller og 266 000 dødsfall. I Frankrike, i 2012, er forekomsten estimert til 6,7 per 100 000 kvinner, med 3 028 nye tilfeller per år og 1 102 dødsfall. Screening for livmorhalskreft er et folkehelseproblem fordi kreft rammer unge, friske kvinner og tidlig oppdagelse er tilgjengelig. Vedvarende infeksjon med onkogen HPV (Humant papillomavirus) er ansvarlig for utviklingen av pre-cancerøse lesjoner og livmorhalskreft. Det er identifisert mer enn hundre genotyper av HPV. Blant dem er HPV 16 og 18 genotypene som oftest assosieres med kreft. Den naturlige historien til livmorhalskreft har ført til definisjonen av flere måter å forhindre utvikling av kreft på, som vaksinasjon for å forhindre infeksjon, screening for infeksjon ved bruk av HPV-virologiske tester som oppdager DNA, og utstryk av livmorhalsen for å oppdage precancerøse eller kreftøse lesjoner. I Frankrike, i den generelle befolkningen, gjøres screening ved utstrykstest utført av en kliniker eller i et biologisk laboratorium for cytologisk analyse. Anbefalingene fra den franske helsemyndigheten (HAS) er å utføre en smøreprøve hvert tredje år, etter to normale utstryk med ett års mellomrom fra 25 til 65 år, unntatt hos kvinner som aldri har hatt samleie og de som har hatt en hysterektomi med fjerning av livmorhalsen. HAS har siden juli 2019 innført i sine anbefalinger for livmorhalskreftscreening bruk av HPV-testing, som nå skal erstatte den cytologiske undersøkelsen fra fylte 30 år og skal utføres 3 år etter siste cytologiske undersøkelse med normalt resultat og deretter hvert 5. år ved negativitet.
Denne testen kan tilbys som en vaginal selvprøvetaking for kvinner som ikke er eller utilstrekkelig screenet. Kvinner som lever med HIV er en del av denne populasjonen og er inkludert i disse anbefalingene. Andre land som Nederland har inkludert virologisk analyse i sin strategi: I 2011 har helsemyndighetene besluttet å bruke HPV-selvtester i primærhelsetjenesten i stedet for cervical smear tests (FCU). I 2016 er anbefalingen i Nederland å utføre en HPV-test hvert 5. år fra 30 til 60 år. Ved positiv HPV-test utføres en FCU.
Virologiske tester kan utføres på vaginale vattpinner ved hetero- eller selvprøvetaking eller på urinprøver. Hos HIV-pasienter anbefales tidligere screening på grunn av økt risiko for å utvikle kreftlesjoner som følge av immunsuppresjon. Morlat-rapporten (2013) anbefaler en årlig smøreprøve så snart seropositivitet oppdages, uten øvre aldersgrense. Frankrike har individuell og uorganisert screening (som bryst- eller tykktarmskreft) med ufullstendig dekning. I følge HAS-data i 2010 har bare 8 % av kvinnene som er kvalifisert for celleprøvescreening en tilstrekkelig oppfølgingsrate. 52 % av kvinnene i alderen 25-65 år blir ikke screenet i det hele tatt eller har utstryk for langt fra hverandre (mer enn 3 år). Et flertall av tilfeller av livmorhalskreft er diagnostisert i Frankrike hos kvinner som deltar uregelmessig eller ikke deltar i individuell screening. Testene er basert på påvisning av HPV på en prøve av livmorhalsen. Den virologiske teknikken er allerede anbefalt i triage av smear-test med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US). Flere typer egenprøver er tilgjengelig for øyeblikket. Studier viser en god grad av samsvar for alle vaginale vattpinner ved bruk av HPV-testing ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-teknikk (tørr vattpinne, vattpinne med flytende transportmedium). De ulike studiene som har testet akseptabiliteten av HPV-selvprøvetaking i den generelle befolkningen viser god aksept; mellom 66 og 94 % akseptabilitet avhengig av studiene.
Bruken kan være interessant i første omgang for å ta igjen kvinner som ikke har blitt screenet på grunn av hindring for gynekologisk undersøkelse eller begrensningen av en medisinsk konsultasjon. I en fransk studie, APACHE-prosjektet, hadde forslaget om selvprøvetaking hos uscreenede kvinner økt deltakelsen i livmorhalskreftscreening. Bruken av selvprøvetaking forbedrer deltakelsen i screening ved å sende settene til kvinner som ikke er oppdatert i sin utstrykningstest. I en studie utført blant HIV-smittede kvinner i Sør-Afrika i 2015, var det 90 % aksept.
APACHE-prosjektet er en serie studier utført i Frankrike mellom 2009 og 2014 om emnet, hvis to mål var å evaluere ytelsen til selvprøvetaking for påvisning av cervikal HPV-infeksjon og å vurdere effektiviteten ved deltakelse av å sende en selv- prøvetakingssett til hjemmene til uoppdagede kvinner.
En tidligere medisinsk avhandling viste at 54 % av pasientene som ble fulgt opp ved CoreVIH Ile de France Nord hadde et utstryk som var mindre enn to år gammelt (9). Tanken er derfor å undersøke alternative alternativer for disse kvinnene som følges ved CoreVIH Ile de France Nord, men som ikke blir screenet med anbefalt hastighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-post: morgane.mailhe@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Ta kontakt med:
- Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-post: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- HIV-positive kvinner over eller lik 30 år
- HIV-positiv pasient som allerede har konsultert minst én gang ved CoreVIH Ile de France Nord
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å signere et samtykkeskjema
- Personlig historie med livmorhalskreft, konisering, mistenkelige utstryk under utforskning eller kjent høy onkogenrisiko HPV
- Pågående menstruasjon
- Fysisk umulighet å gjennomføre selvprøvetaking (f. motorisk funksjonshemming, betydelige synsforstyrrelser)
- Pågående gynekologisk infeksjon
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning eller uten legevakt
- Beskyttet voksen pasient (under vergemål, kuratorskap)
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som konsulterer på en infeksjonsavdeling
ingen komparator
|
HPV-selvprøvetaking hos HIV-positive kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av vaginal selvtest koblet til selvprøvetaking av urin hos HIV-positive kvinner i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsramme: en dag
|
Prosentandel av avslag på å utføre begge testene.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av den vaginale selvtesten alene og selvprøvetakingen av urin alene hos HIV-positive kvinner i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsramme: en dag
|
Prosentandel av avslag på å utføre vaginal eller urin selvprøvetaking
|
en dag
|
|
Evaluering av kvaliteten på vaginal selvtest
Tidsramme: en dag
|
Kvantifisering av cellularitet i vaginale selvtester
|
en dag
|
|
Prevalens av HR-HPV i begge prøvene (vaginal selvtest og/eller selvprøvetaking av urin)
Tidsramme: en dag
|
Antall tester positive til minst én HPV-HR sammenlignet med antall tester utført og tolkbare
|
en dag
|
|
Faktorer assosiert med aksept av selvprøvetaking (vaginal selvtest og/eller selvprøvetaking av urin)
Tidsramme: en dag
|
Akseptabiliteten av egenprøvetakingen vil bli evaluert av deltakernes svar på et standardisert spørreskjema (angst for å finne unormale resultater, preferanse for prøvetaking av lege, frykt for skade).
De individuelle faktorene som mistenkes å være assosiert med akseptabilitet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
en dag
|
|
Mulighet for å gjennomføre selvprøvetaking
Tidsramme: en dag
|
Gjennomførbarheten av selvprøvetaking vil bli evaluert av deltakernes svar på et standardisert spørreskjema om deres følelser under selvprøven: følelse på tidspunktet for testen, komfort og smerte.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .