- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05026047
Aceptabilidad del automuestreo del virus del papiloma humano en mujeres que viven con el VIH (AUTOCol)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el cáncer de cuello uterino es el segundo cáncer más común (10% de todos los cánceres), en 2012: 528.000 casos y 266.000 muertes. En Francia, en 2012, la incidencia se estima en 6,7 por 100.000 mujeres, con 3.028 casos nuevos al año y 1.102 muertes. La detección del cáncer de cuello uterino es un problema de salud pública porque el cáncer afecta a mujeres jóvenes y saludables y la detección temprana está disponible. La infección persistente con VPH oncogénico (Virus del Papiloma Humano) es responsable del desarrollo de lesiones precancerosas y cáncer de cuello uterino. Hay más de cien genotipos de VPH identificados. Entre ellos, el VPH 16 y 18 son los genotipos más frecuentemente asociados con el cáncer. La historia natural del cáncer de cuello uterino ha llevado a la definición de varias formas de prevenir el desarrollo del cáncer, como la vacunación para prevenir la infección, el tamizaje de infección mediante pruebas virológicas de VPH que detectan ADN y frotis de cuello uterino para detectar lesiones precancerosas o cancerosas. En Francia, en la población general, el cribado se realiza mediante una prueba de frotis realizada por un médico o en un laboratorio biológico para el análisis citológico. Las recomendaciones de la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS) son realizar una prueba de frotis cada tres años, después de dos frotis normales con un año de diferencia entre los 25 y los 65 años, excepto en mujeres que nunca han tenido relaciones sexuales y aquellas que han tenido una Histerectomía con extirpación del cuello uterino. Desde julio de 2019, la HAS introdujo en sus recomendaciones para el tamizaje del cáncer de cuello uterino el uso de la prueba del VPH, que ahora debe reemplazar el examen citológico a partir de los 30 años y debe realizarse 3 años después del último examen citológico con resultado normal y luego cada 5 años en caso de negatividad.
Esta prueba se puede ofrecer como una auto-toma de muestras vaginal para mujeres que no se someten a un examen de detección o lo hacen de manera insuficiente. Las mujeres que viven con el VIH forman parte de esta población y están incluidas en estas recomendaciones. Otros países como Holanda han incluido el análisis virológico en su estrategia: en 2011 las autoridades sanitarias han decidido utilizar los autotests de VPH en atención primaria en lugar de las citologías cervicales (FCU). En 2016, la recomendación en Holanda es realizar una prueba de VPH cada 5 años desde los 30 a los 60 años. En caso de una prueba de VPH positiva, se realiza una FCU.
Las pruebas virológicas se pueden realizar en hisopos vaginales por hetero, automuestreo o en muestras de orina. En pacientes con VIH, se recomienda un cribado más temprano debido al mayor riesgo de desarrollar lesiones cancerosas como resultado de la inmunosupresión. El informe Morlat (2013) recomienda una citología anual tan pronto como se descubra la seropositividad, sin límite de edad superior. Francia tiene cribado individual y no organizado (como el cáncer de mama o de colon) con cobertura incompleta. Según datos de HAS en 2010, solo el 8% de las mujeres elegibles para el tamizaje de frotis tienen una tasa de seguimiento adecuada. El 52 % de las mujeres de 25 a 65 años no se someten a ninguna prueba de detección o tienen frotis demasiado espaciados (más de 3 años). La mayoría de los casos de cáncer de cuello uterino se diagnostican en Francia en mujeres que participan irregularmente o que no participan en el cribado individual. Las pruebas se basan en la detección del VPH en una muestra del cuello uterino. La técnica virológica ya se recomienda en el triaje de la citología con células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). Actualmente se encuentran disponibles varios tipos de automuestras. Los estudios muestran un buen nivel de concordancia para todos los hisopos vaginales que utilizan la prueba de VPH mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (hisopo seco, hisopo con medio de transporte líquido). Los diferentes estudios que han probado la aceptabilidad de la autotoma de VPH en la población general muestran una buena aceptabilidad; entre 66 y 94% de aceptabilidad según los estudios.
El uso podría ser interesante en primera instancia para ponerse al día con las mujeres que no han sido examinadas debido a la dificultad del examen ginecológico o la restricción de una consulta médica. En un estudio francés, el proyecto APACHE, la propuesta de autotoma de muestras en mujeres no cribadas había aumentado la participación en el cribado del cáncer de cuello uterino. El uso del automuestreo mejora la participación en el tamizaje al enviar los kits a las mujeres que no están al día en su citología. En un estudio realizado entre mujeres infectadas por el VIH en Sudáfrica en 2015, hubo un 90 % de aceptabilidad.
El proyecto APACHE es una serie de estudios realizados en Francia entre 2009 y 2014 sobre el tema cuyos dos objetivos fueron evaluar el rendimiento de la autotoma de muestras para la detección de la infección cervical por VPH y evaluar la efectividad sobre la participación del envío de una autotoma de muestras. kit de muestreo a los hogares de mujeres no detectadas.
Una tesis médica anterior mostró que el 54% de los pacientes seguidos en el CoreVIH Ile de France Nord tenían un frotis de menos de dos años (9). Por lo tanto, la idea es explorar opciones alternativas para estas mujeres que están siendo seguidas en CoreVIH Ile de France Nord pero que no están siendo examinadas al ritmo recomendado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morgane MAILHE, MD
- Número de teléfono: +33 1 40 25 78 84
- Correo electrónico: morgane.mailhe@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Contacto:
- Morgane MAILHE, MD
- Número de teléfono: +33 1 40 25 78 84
- Correo electrónico: morgane.mailhe@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Mujeres seropositivas mayores o iguales a 30 años
- Paciente seropositivo que ya ha consultado al menos una vez en el CoreVIH Ile de France Nord
Criterio de exclusión :
- Negativa a firmar un formulario de consentimiento
- Antecedentes personales de cáncer de cérvix, conización, frotis sospechosos en exploración o VPH de alto riesgo oncogénico conocido
- menstruación en curso
- Imposibilidad física de realizar auto-muestreos (ej. discapacidad motora, alteraciones visuales significativas)
- Infección ginecológica en curso
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social o sin AME
- Paciente adulto protegido (bajo tutela, curaduría)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes que consultan en un departamento de enfermedades infecciosas
sin comparador
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Autotoma de VPH en mujeres VIH positivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la autoprueba vaginal acoplada a la automuestra urinaria en mujeres VIH positivas en la población del área CoreVIH Ile de France Nord.
Periodo de tiempo: un día
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Porcentaje de negativas a realizar ambas pruebas.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del autotest vaginal solo y del automuestreo urinario solo en mujeres VIH positivas en la población del área CoreVIH Ile de France Nord.
Periodo de tiempo: un día
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Porcentaje de negativa a realizar autotoma vaginal o urinario
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un día
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Evaluación de la calidad del autotest vaginal
Periodo de tiempo: un día
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Cuantificación de celularidad en autotests vaginales
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un día
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Prevalencia de VPH-AR en ambas muestras (autotest vaginal y/o automuestreo urinario)
Periodo de tiempo: un día
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Número de pruebas positivas a al menos un VPH-AR en comparación con el número de pruebas realizadas e interpretables
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un día
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Factores asociados a la aceptabilidad del automuestreo (autotest vaginal y/o automuestreo urinario)
Periodo de tiempo: un día
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La aceptabilidad del automuestreo será evaluada por las respuestas de los participantes a un cuestionario estandarizado (ansiedad por encontrar resultados anormales, preferencia por la recolección de muestras por parte de un médico, miedo a lesionarse).
Los factores individuales sospechosos de estar asociados con la aceptabilidad se compararán entre los dos grupos.
|
un día
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Viabilidad en la realización de automuestreos
Periodo de tiempo: un día
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La viabilidad del automuestreo será evaluada por las respuestas de los participantes a un cuestionario estandarizado sobre sus sentimientos durante el automuestreo: sensación en el momento de la prueba, comodidad y dolor.
|
un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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