- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05026047
Akzeptanz der Selbstprobenahme vom humanen Papillomavirus bei Frauen, die mit HIV leben (AUTOCol)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist Gebärmutterhalskrebs die zweithäufigste Krebsart (10 % aller Krebserkrankungen), im Jahr 2012: 528.000 Fälle und 266.000 Todesfälle. In Frankreich wird die Inzidenz im Jahr 2012 auf 6,7 pro 100.000 Frauen geschätzt, mit 3.028 neuen Fällen pro Jahr und 1.102 Todesfällen. Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs ist ein Thema der öffentlichen Gesundheit, da Krebs junge, gesunde Frauen betrifft und eine Früherkennung möglich ist. Eine anhaltende Infektion mit onkogenem HPV (Humanes Papillomavirus) ist für die Entstehung von Krebsvorstufen und Gebärmutterhalskrebs verantwortlich. Es gibt mehr als hundert identifizierte Genotypen von HPV. Unter ihnen sind HPV 16 und 18 die Genotypen, die am häufigsten mit Krebs in Verbindung gebracht werden. Der natürliche Verlauf von Gebärmutterhalskrebs hat zur Definition verschiedener Möglichkeiten geführt, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern, wie z. B. Impfungen zur Verhinderung von Infektionen, Screening auf Infektionen mit virologischen HPV-Tests, die DNA nachweisen, und Zervixabstriche zum Nachweis präkanzeröser oder kanzeröser Läsionen. In Frankreich erfolgt das Screening in der Allgemeinbevölkerung durch einen Abstrich, der von einem Kliniker oder in einem biologischen Labor zur zytologischen Analyse durchgeführt wird. Die Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) lauten, alle drei Jahre nach zwei normalen Abstrichen im Alter von 25 bis 65 Jahren einen Abstrich durchzuführen, außer bei Frauen, die noch nie Geschlechtsverkehr hatten, und solchen, die einen hatten Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses. Seit Juli 2019 führt die HAS in ihren Empfehlungen zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge den Einsatz von HPV-Tests ein, die nun ab dem 30. Lebensjahr die zytologische Untersuchung ersetzen und 3 Jahre nach der letzten zytologischen Untersuchung mit unauffälligem Ergebnis durchgeführt werden müssen dann alle 5 Jahre bei Negativität.
Dieser Test kann als vaginale Selbstentnahme für nicht oder unzureichend gescreente Frauen angeboten werden. Frauen, die mit HIV leben, gehören zu dieser Population und sind in diesen Empfehlungen enthalten. Andere Länder wie die Niederlande haben virologische Analysen in ihre Strategie aufgenommen: 2011 haben die Gesundheitsbehörden beschlossen, HPV-Selbsttests in der Primärversorgung anstelle von Zervixabstrichen (FCU) einzusetzen. Im Jahr 2016 lautet die Empfehlung in den Niederlanden, im Alter von 30 bis 60 Jahren alle 5 Jahre einen HPV-Test durchzuführen. Bei positivem HPV-Test wird eine FCU durchgeführt.
Virologische Tests können an Vaginalabstrichen durch Hetero- oder Selbstentnahme oder an Urinproben durchgeführt werden. Bei HIV-Patienten wird aufgrund des erhöhten Risikos, krebsartige Läsionen als Folge der Immunsuppression zu entwickeln, ein früheres Screening empfohlen. Der Morlat-Bericht (2013) empfiehlt einen jährlichen Abstrich, sobald Seropositivität entdeckt wird, ohne Altersobergrenze. In Frankreich gibt es individuelle und unorganisierte Vorsorgeuntersuchungen (wie Brust- oder Darmkrebs) mit unvollständiger Abdeckung. Laut HAS-Daten aus dem Jahr 2010 haben nur 8 % der Frauen, die für ein Abstrich-Screening in Frage kommen, eine angemessene Follow-up-Rate. 52 % der Frauen im Alter von 25-65 Jahren werden überhaupt nicht gescreent oder haben Abstriche, die zu weit voneinander entfernt sind (mehr als 3 Jahre). Ein Großteil der Fälle von Gebärmutterhalskrebs wird in Frankreich bei Frauen diagnostiziert, die unregelmäßig oder nicht an einem individuellen Screening teilnehmen. Die Tests basieren auf dem Nachweis von HPV auf einer Probe des Gebärmutterhalses. Die virologische Technik wird bereits bei der Triage des Abstrichtests mit atypischen Plattenepithelien unklarer Signifikanz (ASC-US) empfohlen. Derzeit sind verschiedene Arten von Selbstproben verfügbar. Studien zeigen eine gute Übereinstimmung für alle Vaginalabstriche mit HPV-Tests durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Technik (trockener Abstrich, Abstrich mit flüssigem Transportmedium). Die verschiedenen Studien, die die Akzeptanz der HPV-Selbstentnahme in der Allgemeinbevölkerung getestet haben, zeigen eine gute Akzeptanz; je nach Studien zwischen 66 und 94 % Akzeptanz.
Der Einsatz könnte in erster Linie interessant sein, um Frauen nachzuholen, die aufgrund der Behinderung einer gynäkologischen Untersuchung oder des Zwanges einer ärztlichen Konsultation nicht gescreent wurden. In einer französischen Studie, dem APACHE-Projekt, hatte der Vorschlag einer Selbstprobenentnahme bei Frauen ohne Screening die Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erhöht. Die Verwendung von Selbstproben verbessert die Teilnahme am Screening, indem die Kits an Frauen gesendet werden, die in ihrem Abstrich nicht auf dem neuesten Stand sind. In einer Studie, die 2015 unter HIV-infizierten Frauen in Südafrika durchgeführt wurde, gab es eine Akzeptanz von 90 %.
Das APACHE-Projekt ist eine Reihe von Studien, die zwischen 2009 und 2014 in Frankreich zu diesem Thema durchgeführt wurden, deren zwei Ziele darin bestanden, die Leistung der Selbstprobenahme zum Nachweis einer zervikalen HPV-Infektion zu bewerten und die Wirksamkeit der Teilnahme an der Versendung einer Selbstprobe zu bewerten. Probenahme-Kit zu den Häusern von unentdeckten Frauen.
Eine frühere medizinische Dissertation zeigte, dass 54 % der Patienten, die im CoreVIH Ile de France Nord nachuntersucht wurden, einen Abstrich hatten, der weniger als zwei Jahre alt war (9). Die Idee ist daher, alternative Optionen für diese Frauen zu prüfen, die bei CoreVIH Ile de France Nord beobachtet werden, aber nicht mit der empfohlenen Rate gescreent werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-Mail: morgane.mailhe@aphp.fr
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Kontakt:
- Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-Mail: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- HIV-positive Frauen über oder gleich 30 Jahre alt
- HIV-positiver Patient, der bereits mindestens einmal im CoreVIH Ile de France Nord konsultiert wurde
Ausschlusskriterien :
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Persönliche Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Konisation, verdächtigen Abstrichen, die einer Untersuchung unterzogen werden, oder bekannter HPV mit hohem Onkogenrisiko
- Anhaltende Menstruation
- Physikalische Unmöglichkeit, eine Selbstprobenahme durchzuführen (z. motorische Behinderung, erhebliche Sehstörungen)
- Laufende gynäkologische Infektion
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder ohne AME
- Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft, Pflegschaft)
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die in einer Abteilung für Infektionskrankheiten beraten werden
kein komparator
|
HPV-Selbstprobenahme bei HIV-positiven Frauen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz eines vaginalen Selbsttests in Verbindung mit einer Urinselbstprobenahme bei HIV-positiven Frauen in der Bevölkerung des CoreVIH-Gebiets Ile de France Nord.
Zeitfenster: einmal
|
Prozentsatz der Ablehnungen, beide Tests durchzuführen.
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des vaginalen Selbsttests allein und der Urinselbstprobenahme allein bei HIV-positiven Frauen in der Bevölkerung des CoreVIH-Gebiets Ile de France Nord.
Zeitfenster: einmal
|
Prozentsatz der Weigerung, eine vaginale oder urinale Selbstprobenahme durchzuführen
|
einmal
|
|
Bewertung der Qualität des vaginalen Selbsttests
Zeitfenster: einmal
|
Quantifizierung der Zellularität in vaginalen Selbsttests
|
einmal
|
|
Prävalenz von HR-HPV in beiden Stichproben (vaginaler Selbsttest und/oder Urinselbstprobenahme)
Zeitfenster: einmal
|
Anzahl der positiven Tests auf mindestens einen HPV-HR im Vergleich zur Anzahl der durchgeführten Tests und interpretierbar
|
einmal
|
|
Faktoren im Zusammenhang mit der Akzeptanz der Selbstprobenahme (vaginaler Selbsttest und/oder Urinselbstprobenahme)
Zeitfenster: einmal
|
Die Akzeptanz der Selbstentnahme wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf einen standardisierten Fragebogen (Ängste vor auffälligen Ergebnissen, Präferenz für die Probenentnahme durch einen Arzt, Angst vor Verletzungen) bewertet.
Die einzelnen Faktoren, die im Verdacht stehen, mit der Akzeptanz assoziiert zu sein, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
einmal
|
|
Machbarkeit bei der Durchführung einer Selbstprobenahme
Zeitfenster: einmal
|
Die Machbarkeit der Selbstprobenahme wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf einen standardisierten Fragebogen zu ihren Empfindungen während der Selbstprobenahme bewertet: Empfindung zum Zeitpunkt des Tests, Komfort und Schmerz.
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200078
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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