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Akzeptanz der Selbstprobenahme vom humanen Papillomavirus bei Frauen, die mit HIV leben (AUTOCol)

11. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Frauen, die mit HIV leben, werden unzureichend auf Gebärmutterhalskrebs untersucht, obwohl sie ein höheres Risiko haben, daran zu erkranken, was zu vielen Hindernissen führt. Das Angebot einer neuen Screening-Technik, die leichter zugänglich ist und keine gynäkologische Untersuchung erfordert, könnte dazu beitragen, diese Abdeckungsrate zu verbessern. Das Screening auf humane Papillomaviren (HPV) hat eine höhere Leistung für Gebärmutterhalskrebs als ein Abstrichtest. Selbst entnommene Vaginalabstriche sind genauso effizient wie Vaginalabstriche, die von Ärzten durchgeführt werden. Sie haben sich auch in der Allgemeinbevölkerung als akzeptabel erwiesen, aber nur eine Studie in Südafrika wurde an Frauen durchgeführt, die mit HIV leben. Darüber hinaus berichten neuere Studien zur Selbstentnahme von Urinproben für das Hochrisiko-HPV-Screening (HR-HPV) von einer zufriedenstellenden Leistung. Die Haupthypothese ist, dass selbst entnommene Vaginalabstriche und Urinselbstproben auch bei Frauen mit HIV in der Kohorte CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH) akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist Gebärmutterhalskrebs die zweithäufigste Krebsart (10 % aller Krebserkrankungen), im Jahr 2012: 528.000 Fälle und 266.000 Todesfälle. In Frankreich wird die Inzidenz im Jahr 2012 auf 6,7 pro 100.000 Frauen geschätzt, mit 3.028 neuen Fällen pro Jahr und 1.102 Todesfällen. Das Screening auf Gebärmutterhalskrebs ist ein Thema der öffentlichen Gesundheit, da Krebs junge, gesunde Frauen betrifft und eine Früherkennung möglich ist. Eine anhaltende Infektion mit onkogenem HPV (Humanes Papillomavirus) ist für die Entstehung von Krebsvorstufen und Gebärmutterhalskrebs verantwortlich. Es gibt mehr als hundert identifizierte Genotypen von HPV. Unter ihnen sind HPV 16 und 18 die Genotypen, die am häufigsten mit Krebs in Verbindung gebracht werden. Der natürliche Verlauf von Gebärmutterhalskrebs hat zur Definition verschiedener Möglichkeiten geführt, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern, wie z. B. Impfungen zur Verhinderung von Infektionen, Screening auf Infektionen mit virologischen HPV-Tests, die DNA nachweisen, und Zervixabstriche zum Nachweis präkanzeröser oder kanzeröser Läsionen. In Frankreich erfolgt das Screening in der Allgemeinbevölkerung durch einen Abstrich, der von einem Kliniker oder in einem biologischen Labor zur zytologischen Analyse durchgeführt wird. Die Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) lauten, alle drei Jahre nach zwei normalen Abstrichen im Alter von 25 bis 65 Jahren einen Abstrich durchzuführen, außer bei Frauen, die noch nie Geschlechtsverkehr hatten, und solchen, die einen hatten Hysterektomie mit Entfernung des Gebärmutterhalses. Seit Juli 2019 führt die HAS in ihren Empfehlungen zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge den Einsatz von HPV-Tests ein, die nun ab dem 30. Lebensjahr die zytologische Untersuchung ersetzen und 3 Jahre nach der letzten zytologischen Untersuchung mit unauffälligem Ergebnis durchgeführt werden müssen dann alle 5 Jahre bei Negativität.

Dieser Test kann als vaginale Selbstentnahme für nicht oder unzureichend gescreente Frauen angeboten werden. Frauen, die mit HIV leben, gehören zu dieser Population und sind in diesen Empfehlungen enthalten. Andere Länder wie die Niederlande haben virologische Analysen in ihre Strategie aufgenommen: 2011 haben die Gesundheitsbehörden beschlossen, HPV-Selbsttests in der Primärversorgung anstelle von Zervixabstrichen (FCU) einzusetzen. Im Jahr 2016 lautet die Empfehlung in den Niederlanden, im Alter von 30 bis 60 Jahren alle 5 Jahre einen HPV-Test durchzuführen. Bei positivem HPV-Test wird eine FCU durchgeführt.

Virologische Tests können an Vaginalabstrichen durch Hetero- oder Selbstentnahme oder an Urinproben durchgeführt werden. Bei HIV-Patienten wird aufgrund des erhöhten Risikos, krebsartige Läsionen als Folge der Immunsuppression zu entwickeln, ein früheres Screening empfohlen. Der Morlat-Bericht (2013) empfiehlt einen jährlichen Abstrich, sobald Seropositivität entdeckt wird, ohne Altersobergrenze. In Frankreich gibt es individuelle und unorganisierte Vorsorgeuntersuchungen (wie Brust- oder Darmkrebs) mit unvollständiger Abdeckung. Laut HAS-Daten aus dem Jahr 2010 haben nur 8 % der Frauen, die für ein Abstrich-Screening in Frage kommen, eine angemessene Follow-up-Rate. 52 % der Frauen im Alter von 25-65 Jahren werden überhaupt nicht gescreent oder haben Abstriche, die zu weit voneinander entfernt sind (mehr als 3 Jahre). Ein Großteil der Fälle von Gebärmutterhalskrebs wird in Frankreich bei Frauen diagnostiziert, die unregelmäßig oder nicht an einem individuellen Screening teilnehmen. Die Tests basieren auf dem Nachweis von HPV auf einer Probe des Gebärmutterhalses. Die virologische Technik wird bereits bei der Triage des Abstrichtests mit atypischen Plattenepithelien unklarer Signifikanz (ASC-US) empfohlen. Derzeit sind verschiedene Arten von Selbstproben verfügbar. Studien zeigen eine gute Übereinstimmung für alle Vaginalabstriche mit HPV-Tests durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Technik (trockener Abstrich, Abstrich mit flüssigem Transportmedium). Die verschiedenen Studien, die die Akzeptanz der HPV-Selbstentnahme in der Allgemeinbevölkerung getestet haben, zeigen eine gute Akzeptanz; je nach Studien zwischen 66 und 94 % Akzeptanz.

Der Einsatz könnte in erster Linie interessant sein, um Frauen nachzuholen, die aufgrund der Behinderung einer gynäkologischen Untersuchung oder des Zwanges einer ärztlichen Konsultation nicht gescreent wurden. In einer französischen Studie, dem APACHE-Projekt, hatte der Vorschlag einer Selbstprobenentnahme bei Frauen ohne Screening die Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erhöht. Die Verwendung von Selbstproben verbessert die Teilnahme am Screening, indem die Kits an Frauen gesendet werden, die in ihrem Abstrich nicht auf dem neuesten Stand sind. In einer Studie, die 2015 unter HIV-infizierten Frauen in Südafrika durchgeführt wurde, gab es eine Akzeptanz von 90 %.

Das APACHE-Projekt ist eine Reihe von Studien, die zwischen 2009 und 2014 in Frankreich zu diesem Thema durchgeführt wurden, deren zwei Ziele darin bestanden, die Leistung der Selbstprobenahme zum Nachweis einer zervikalen HPV-Infektion zu bewerten und die Wirksamkeit der Teilnahme an der Versendung einer Selbstprobe zu bewerten. Probenahme-Kit zu den Häusern von unentdeckten Frauen.

Eine frühere medizinische Dissertation zeigte, dass 54 % der Patienten, die im CoreVIH Ile de France Nord nachuntersucht wurden, einen Abstrich hatten, der weniger als zwei Jahre alt war (9). Die Idee ist daher, alternative Optionen für diese Frauen zu prüfen, die bei CoreVIH Ile de France Nord beobachtet werden, aber nicht mit der empfohlenen Rate gescreent werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • HIV-positive Frauen über oder gleich 30 Jahre alt
  • HIV-positiver Patient, der bereits mindestens einmal im CoreVIH Ile de France Nord konsultiert wurde

Ausschlusskriterien :

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Persönliche Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, Konisation, verdächtigen Abstrichen, die einer Untersuchung unterzogen werden, oder bekannter HPV mit hohem Onkogenrisiko
  • Anhaltende Menstruation
  • Physikalische Unmöglichkeit, eine Selbstprobenahme durchzuführen (z. motorische Behinderung, erhebliche Sehstörungen)
  • Laufende gynäkologische Infektion
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder ohne AME
  • Geschützter erwachsener Patient (unter Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die in einer Abteilung für Infektionskrankheiten beraten werden
kein komparator
HPV-Selbstprobenahme bei HIV-positiven Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz eines vaginalen Selbsttests in Verbindung mit einer Urinselbstprobenahme bei HIV-positiven Frauen in der Bevölkerung des CoreVIH-Gebiets Ile de France Nord.
Zeitfenster: einmal
Prozentsatz der Ablehnungen, beide Tests durchzuführen.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des vaginalen Selbsttests allein und der Urinselbstprobenahme allein bei HIV-positiven Frauen in der Bevölkerung des CoreVIH-Gebiets Ile de France Nord.
Zeitfenster: einmal
Prozentsatz der Weigerung, eine vaginale oder urinale Selbstprobenahme durchzuführen
einmal
Bewertung der Qualität des vaginalen Selbsttests
Zeitfenster: einmal
Quantifizierung der Zellularität in vaginalen Selbsttests
einmal
Prävalenz von HR-HPV in beiden Stichproben (vaginaler Selbsttest und/oder Urinselbstprobenahme)
Zeitfenster: einmal
Anzahl der positiven Tests auf mindestens einen HPV-HR im Vergleich zur Anzahl der durchgeführten Tests und interpretierbar
einmal
Faktoren im Zusammenhang mit der Akzeptanz der Selbstprobenahme (vaginaler Selbsttest und/oder Urinselbstprobenahme)
Zeitfenster: einmal
Die Akzeptanz der Selbstentnahme wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf einen standardisierten Fragebogen (Ängste vor auffälligen Ergebnissen, Präferenz für die Probenentnahme durch einen Arzt, Angst vor Verletzungen) bewertet. Die einzelnen Faktoren, die im Verdacht stehen, mit der Akzeptanz assoziiert zu sein, werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
einmal
Machbarkeit bei der Durchführung einer Selbstprobenahme
Zeitfenster: einmal
Die Machbarkeit der Selbstprobenahme wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf einen standardisierten Fragebogen zu ihren Empfindungen während der Selbstprobenahme bewertet: Empfindung zum Zeitpunkt des Tests, Komfort und Schmerz.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papillomavirus-Infektion

Klinische Studien zur HPV-Selbstprobenahme

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