- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026047
Aceitabilidade da autoamostragem do papilomavírus humano em mulheres vivendo com HIV (AUTOCol)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o câncer cervical é o segundo câncer mais comum (10% de todos os cânceres), em 2012: 528.000 casos e 266.000 mortes. Na França, em 2012, a incidência é estimada em 6,7 por 100.000 mulheres, com 3.028 novos casos por ano e 1.102 óbitos. O rastreamento do câncer do colo do útero é um problema de saúde pública porque o câncer afeta mulheres jovens e saudáveis e a detecção precoce está disponível. A infecção persistente pelo HPV oncogênico (Papilomavírus Humano) é responsável pelo desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e câncer cervical. Existem mais de cem genótipos de HPV identificados. Dentre eles, os HPV 16 e 18 são os genótipos mais frequentemente associados ao câncer. A história natural do câncer do colo do útero levou à definição de várias formas de prevenir o desenvolvimento do câncer, como vacinação para prevenir a infecção, triagem para infecção por testes virológicos do HPV que detectam DNA e esfregaços cervicais para detectar lesões pré-cancerosas ou cancerígenas. Na França, na população em geral, o rastreamento é feito por esfregaço realizado por um clínico ou em um laboratório biológico para análise citológica. As recomendações da Autoridade Sanitária Francesa (HAS) são de realizar um teste de esfregaço a cada três anos, após dois esfregaços normais com um ano de diferença dos 25 aos 65 anos de idade, exceto em mulheres que nunca tiveram relações sexuais e aquelas que tiveram um histerectomia com remoção do colo do útero. Desde julho de 2019, o HAS introduziu em suas recomendações para o rastreamento do câncer do colo do útero o uso do teste de HPV, que agora deve substituir o exame citológico a partir dos 30 anos e deve ser realizado 3 anos após o último exame citológico com resultado normal e depois a cada 5 anos em caso de negatividade.
Este teste pode ser oferecido como uma auto-amostragem vaginal para mulheres que não foram rastreadas ou foram insuficientemente rastreadas. As mulheres que vivem com HIV fazem parte dessa população e estão incluídas nessas recomendações. Outros países, como a Holanda, incluíram a análise virológica em sua estratégia: em 2011, as autoridades de saúde decidiram usar autotestes de HPV na atenção primária em vez de testes de esfregaço cervical (FCU). Em 2016, a recomendação na Holanda é realizar o teste de HPV a cada 5 anos, dos 30 aos 60 anos. No caso de um teste de HPV positivo, é realizada uma FCU.
Os testes virológicos podem ser realizados em esfregaços vaginais por hetero ou auto-amostragem ou em amostras de urina. Em pacientes com HIV, a triagem precoce é recomendada devido ao risco aumentado de desenvolver lesões cancerígenas como resultado da imunossupressão. O relatório Morlat (2013) recomenda um teste de esfregaço anual assim que a soropositividade é descoberta, sem limite máximo de idade. A França tem rastreamento individual e não organizado (como câncer de mama ou cólon) com cobertura incompleta. De acordo com dados do HAS em 2010, apenas 8% das mulheres elegíveis para a triagem bacilográfica têm uma taxa de acompanhamento adequada. 52% das mulheres com idades entre 25 e 65 anos não são rastreadas ou têm esfregaços muito distantes (mais de 3 anos). A maioria dos casos de câncer cervical são diagnosticados na França em mulheres que participam irregularmente ou não participam do rastreamento individual. Os testes são baseados na detecção do HPV em uma amostra do colo do útero. A técnica virológica já é recomendada na triagem de baciloscopia com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). Vários tipos de auto-amostras estão disponíveis atualmente. Os estudos mostram um bom nível de concordância para todos os esfregaços vaginais usando testes de HPV pela técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) (swab seco, swab com meio de transporte líquido). Os diferentes estudos que testaram a aceitabilidade da autoamostragem de HPV na população em geral mostram boa aceitabilidade; entre 66 e 94% de aceitabilidade dependendo dos estudos.
O uso pode ser interessante em primeira instância para alcançar mulheres que não foram rastreadas devido ao impedimento do exame ginecológico ou ao constrangimento de uma consulta médica. Em um estudo francês, o projeto APACHE, a proposta de auto-amostragem em mulheres não rastreadas aumentou a participação no rastreamento do câncer do colo do útero. O uso da autoamostragem melhora a participação na triagem ao enviar os kits para as mulheres que não estão com o exame de baciloscopia em dia. Em um estudo realizado entre mulheres infectadas pelo HIV na África do Sul em 2015, houve 90% de aceitabilidade.
O projeto APACHE é uma série de estudos realizados na França entre 2009 e 2014 sobre o assunto cujos dois objetivos eram avaliar o desempenho da autoamostragem para a detecção da infecção cervical por HPV e avaliar a eficácia na participação do envio de uma auto-amostragem kit de amostragem para as casas de mulheres não detectadas.
Uma tese médica anterior mostrou que 54% dos pacientes acompanhados no CoreVIH Ile de France Nord apresentavam baciloscopia com menos de dois anos (9). A ideia é, portanto, explorar opções alternativas para essas mulheres que estão sendo acompanhadas no CoreVIH Ile de France Nord, mas que não estão sendo rastreadas na taxa recomendada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Morgane MAILHE, MD
- Número de telefone: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
Locais de estudo
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
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Contato:
- Morgane MAILHE, MD
- Número de telefone: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Mulheres HIV positivas com idade igual ou superior a 30 anos
- Paciente HIV positivo que já se consultou pelo menos uma vez no CoreVIH Ile de France Nord
Critério de exclusão :
- Recusa em assinar um termo de consentimento
- História pessoal de câncer cervical, conização, esfregaços suspeitos em exploração ou HPV de alto risco oncogênico conhecido
- Menstruação contínua
- Impossibilidade física de realizar auto-amostragem (ex. deficiência motora, distúrbios visuais significativos)
- Infecção ginecológica em curso
- Paciente não filiado a um regime de segurança social ou sem AME
- Paciente adulto protegido (sob tutela, curatela)
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes que consultam em um departamento de doenças infecciosas
sem comparador
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Autoamostragem de HPV em mulheres HIV positivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do autoteste vaginal associado à autoamostragem urinária em mulheres HIV positivas na população da área CoreVIH Ile de France Nord.
Prazo: um dia
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Porcentagem de recusas para a realização de ambos os exames.
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade apenas do autoteste vaginal e da autoamostragem urinária isoladamente em mulheres HIV positivas na população da área CoreVIH Ile de France Nord.
Prazo: um dia
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Porcentagem de recusa em realizar autocolheita vaginal ou urinária
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um dia
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Avaliação da qualidade do autoteste vaginal
Prazo: um dia
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Quantificação da celularidade em autotestes vaginais
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um dia
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Prevalência de HR-HPV em ambas as amostras (autoteste vaginal e/ou autoamostragem urinária)
Prazo: um dia
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Número de testes positivos para pelo menos um HPV-HR em comparação com o número de testes realizados e interpretáveis
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um dia
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Fatores associados à aceitabilidade da autoamostragem (autoteste vaginal e/ou autoamostragem urinária)
Prazo: um dia
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A aceitabilidade da autoamostragem será avaliada pelas respostas dos participantes a um questionário padronizado (ansiedade em encontrar resultados anormais, preferência pela coleta de amostras por um médico, medo de lesões).
Os fatores individuais suspeitos de estarem associados à aceitabilidade serão comparados entre os dois grupos.
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um dia
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Viabilidade na realização de auto-amostragem
Prazo: um dia
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A viabilidade da autoamostragem será avaliada pelas respostas dos participantes a um questionário padronizado sobre seus sentimentos durante a autoamostragem: sensação no momento do teste, conforto e dor.
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200078
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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