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Aceitabilidade da autoamostragem do papilomavírus humano em mulheres vivendo com HIV (AUTOCol)

11 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As mulheres que vivem com HIV são submetidas a triagem insuficiente para o câncer do colo do útero, embora tenham um risco maior de desenvolvê-lo, resultando em muitos obstáculos. A oferta de uma nova técnica de rastreamento, mais acessível e que não requer exame ginecológico, pode ajudar a melhorar essa cobertura. A triagem de papilomavírus humano (HPV) tem um desempenho mais alto para câncer de colo do útero do que o teste de esfregaço. As zaragatoas vaginais auto-colhidas são tão eficientes como as zaragatoas vaginais realizadas por médicos. Eles também são aceitáveis ​​entre a população em geral, mas apenas um estudo na África do Sul foi realizado em mulheres vivendo com HIV. Além disso, estudos recentes sobre auto-amostragem de urina para triagem de HPV de alto risco (HR-HPV) relatam desempenho satisfatório. A principal hipótese é que os esfregaços vaginais autocolhidos e a autoamostragem de urina também são aceitáveis ​​entre as mulheres que vivem com VIH na coorte CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em todo o mundo, o câncer cervical é o segundo câncer mais comum (10% de todos os cânceres), em 2012: 528.000 casos e 266.000 mortes. Na França, em 2012, a incidência é estimada em 6,7 por 100.000 mulheres, com 3.028 novos casos por ano e 1.102 óbitos. O rastreamento do câncer do colo do útero é um problema de saúde pública porque o câncer afeta mulheres jovens e saudáveis ​​e a detecção precoce está disponível. A infecção persistente pelo HPV oncogênico (Papilomavírus Humano) é responsável pelo desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e câncer cervical. Existem mais de cem genótipos de HPV identificados. Dentre eles, os HPV 16 e 18 são os genótipos mais frequentemente associados ao câncer. A história natural do câncer do colo do útero levou à definição de várias formas de prevenir o desenvolvimento do câncer, como vacinação para prevenir a infecção, triagem para infecção por testes virológicos do HPV que detectam DNA e esfregaços cervicais para detectar lesões pré-cancerosas ou cancerígenas. Na França, na população em geral, o rastreamento é feito por esfregaço realizado por um clínico ou em um laboratório biológico para análise citológica. As recomendações da Autoridade Sanitária Francesa (HAS) são de realizar um teste de esfregaço a cada três anos, após dois esfregaços normais com um ano de diferença dos 25 aos 65 anos de idade, exceto em mulheres que nunca tiveram relações sexuais e aquelas que tiveram um histerectomia com remoção do colo do útero. Desde julho de 2019, o HAS introduziu em suas recomendações para o rastreamento do câncer do colo do útero o uso do teste de HPV, que agora deve substituir o exame citológico a partir dos 30 anos e deve ser realizado 3 anos após o último exame citológico com resultado normal e depois a cada 5 anos em caso de negatividade.

Este teste pode ser oferecido como uma auto-amostragem vaginal para mulheres que não foram rastreadas ou foram insuficientemente rastreadas. As mulheres que vivem com HIV fazem parte dessa população e estão incluídas nessas recomendações. Outros países, como a Holanda, incluíram a análise virológica em sua estratégia: em 2011, as autoridades de saúde decidiram usar autotestes de HPV na atenção primária em vez de testes de esfregaço cervical (FCU). Em 2016, a recomendação na Holanda é realizar o teste de HPV a cada 5 anos, dos 30 aos 60 anos. No caso de um teste de HPV positivo, é realizada uma FCU.

Os testes virológicos podem ser realizados em esfregaços vaginais por hetero ou auto-amostragem ou em amostras de urina. Em pacientes com HIV, a triagem precoce é recomendada devido ao risco aumentado de desenvolver lesões cancerígenas como resultado da imunossupressão. O relatório Morlat (2013) recomenda um teste de esfregaço anual assim que a soropositividade é descoberta, sem limite máximo de idade. A França tem rastreamento individual e não organizado (como câncer de mama ou cólon) com cobertura incompleta. De acordo com dados do HAS em 2010, apenas 8% das mulheres elegíveis para a triagem bacilográfica têm uma taxa de acompanhamento adequada. 52% das mulheres com idades entre 25 e 65 anos não são rastreadas ou têm esfregaços muito distantes (mais de 3 anos). A maioria dos casos de câncer cervical são diagnosticados na França em mulheres que participam irregularmente ou não participam do rastreamento individual. Os testes são baseados na detecção do HPV em uma amostra do colo do útero. A técnica virológica já é recomendada na triagem de baciloscopia com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). Vários tipos de auto-amostras estão disponíveis atualmente. Os estudos mostram um bom nível de concordância para todos os esfregaços vaginais usando testes de HPV pela técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) (swab seco, swab com meio de transporte líquido). Os diferentes estudos que testaram a aceitabilidade da autoamostragem de HPV na população em geral mostram boa aceitabilidade; entre 66 e 94% de aceitabilidade dependendo dos estudos.

O uso pode ser interessante em primeira instância para alcançar mulheres que não foram rastreadas devido ao impedimento do exame ginecológico ou ao constrangimento de uma consulta médica. Em um estudo francês, o projeto APACHE, a proposta de auto-amostragem em mulheres não rastreadas aumentou a participação no rastreamento do câncer do colo do útero. O uso da autoamostragem melhora a participação na triagem ao enviar os kits para as mulheres que não estão com o exame de baciloscopia em dia. Em um estudo realizado entre mulheres infectadas pelo HIV na África do Sul em 2015, houve 90% de aceitabilidade.

O projeto APACHE é uma série de estudos realizados na França entre 2009 e 2014 sobre o assunto cujos dois objetivos eram avaliar o desempenho da autoamostragem para a detecção da infecção cervical por HPV e avaliar a eficácia na participação do envio de uma auto-amostragem kit de amostragem para as casas de mulheres não detectadas.

Uma tese médica anterior mostrou que 54% dos pacientes acompanhados no CoreVIH Ile de France Nord apresentavam baciloscopia com menos de dois anos (9). A ideia é, portanto, explorar opções alternativas para essas mulheres que estão sendo acompanhadas no CoreVIH Ile de France Nord, mas que não estão sendo rastreadas na taxa recomendada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Mulheres HIV positivas com idade igual ou superior a 30 anos
  • Paciente HIV positivo que já se consultou pelo menos uma vez no CoreVIH Ile de France Nord

Critério de exclusão :

  • Recusa em assinar um termo de consentimento
  • História pessoal de câncer cervical, conização, esfregaços suspeitos em exploração ou HPV de alto risco oncogênico conhecido
  • Menstruação contínua
  • Impossibilidade física de realizar auto-amostragem (ex. deficiência motora, distúrbios visuais significativos)
  • Infecção ginecológica em curso
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social ou sem AME
  • Paciente adulto protegido (sob tutela, curatela)
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes que consultam em um departamento de doenças infecciosas
sem comparador
Autoamostragem de HPV em mulheres HIV positivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do autoteste vaginal associado à autoamostragem urinária em mulheres HIV positivas na população da área CoreVIH Ile de France Nord.
Prazo: um dia
Porcentagem de recusas para a realização de ambos os exames.
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade apenas do autoteste vaginal e da autoamostragem urinária isoladamente em mulheres HIV positivas na população da área CoreVIH Ile de France Nord.
Prazo: um dia
Porcentagem de recusa em realizar autocolheita vaginal ou urinária
um dia
Avaliação da qualidade do autoteste vaginal
Prazo: um dia
Quantificação da celularidade em autotestes vaginais
um dia
Prevalência de HR-HPV em ambas as amostras (autoteste vaginal e/ou autoamostragem urinária)
Prazo: um dia
Número de testes positivos para pelo menos um HPV-HR em comparação com o número de testes realizados e interpretáveis
um dia
Fatores associados à aceitabilidade da autoamostragem (autoteste vaginal e/ou autoamostragem urinária)
Prazo: um dia
A aceitabilidade da autoamostragem será avaliada pelas respostas dos participantes a um questionário padronizado (ansiedade em encontrar resultados anormais, preferência pela coleta de amostras por um médico, medo de lesões). Os fatores individuais suspeitos de estarem associados à aceitabilidade serão comparados entre os dois grupos.
um dia
Viabilidade na realização de auto-amostragem
Prazo: um dia
A viabilidade da autoamostragem será avaliada pelas respostas dos participantes a um questionário padronizado sobre seus sentimentos durante a autoamostragem: sensação no momento do teste, conforto e dor.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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