- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05026047
A humán papillomavírus önmintavételének elfogadhatósága HIV-fertőzött nőknél (AUTOCol)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a méhnyakrák a második leggyakoribb rák (az összes rák 10%-a), 2012-ben: 528 000 eset és 266 000 haláleset. Franciaországban 2012-ben az incidenciát 100 000 nőre 6,7-re becsülik, évente 3028 új esetet és 1102 halálesetet. A méhnyakrák szűrése közegészségügyi probléma, mivel a rák fiatal, egészséges nőket érint, és a korai felismerés elérhető. Az onkogén HPV (humán papillomavírus) tartós fertőzése felelős a rák előtti elváltozások és a méhnyakrák kialakulásáért. A HPV több mint száz genotípusát azonosították. Közülük a HPV 16 és 18 a rákkal leggyakrabban összefüggő genotípusok. A méhnyakrák természetes története a rák kialakulásának megelőzésének több módjának meghatározásához vezetett, mint például a fertőzés megelőzésére szolgáló védőoltás, a fertőzések szűrése a DNS-t kimutató HPV virológiai tesztekkel, valamint a méhnyakkenet a rákmegelőző vagy rákos elváltozások kimutatására. Franciaországban a lakosság körében a szűrést egy klinikus által végzett kenetvizsgálattal vagy egy biológiai laboratóriumban végzik citológiai elemzés céljából. A Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlása szerint háromévente, két normál kenet után, 25 és 65 éves kor között egy év eltéréssel végezzenek kenetvizsgálatot, kivéve azokat a nőket, akik soha nem éltek szexuális kapcsolatot, és akiknek méheltávolítás a méhnyak eltávolításával. Az MTA 2019 júliusa óta a méhnyakrákszűrésre vonatkozó ajánlásaiban bevezette a HPV szűrés alkalmazását, amelynek ezentúl 30 éves kortól fel kell váltania a citológiai vizsgálatot, és az utolsó normális eredménnyel végzett citológiai vizsgálat után 3 évvel kell elvégezni, ill. majd 5 évente negativitás esetén.
Ez a teszt hüvelyi önmintavételként ajánlható fel olyan nők számára, akik nem vagy nem megfelelően szűrtek. A HIV-fertőzött nők ennek a populációnak a részét képezik, és szerepelnek ezen ajánlásokban. Más országok, például Hollandia, beépítették stratégiájukba a virológiai elemzést: 2011-ben az egészségügyi hatóságok úgy döntöttek, hogy az alapellátásban HPV önteszteket alkalmaznak a méhnyakkenet-tesztek (FCU) helyett. 2016-ban Hollandiában az az ajánlás, hogy 30 és 60 éves kor között 5 évente végezzenek HPV-tesztet. Pozitív HPV-teszt esetén FCU-t végeznek.
A virológiai vizsgálatok végezhetők vaginális tamponokon hetero- vagy önmintavétellel, illetve vizeletmintákon. HIV-betegeknél a korábbi szűrés javasolt, mivel az immunszuppresszió következtében fokozott a rákos elváltozások kialakulásának kockázata. A Morlat-jelentés (2013) éves kenetvizsgálatot javasol, amint szeropozitivitást észlelnek, felső korhatár nélkül. Franciaországban egyéni és nem szervezett szűrések (például emlő- vagy vastagbélrák) hiányos lefedettséggel. Az MTA 2010-es adatai szerint a kenetszűrésre jogosult nők mindössze 8%-a rendelkezik megfelelő követési aránnyal. A 25-65 éves nők 52%-a egyáltalán nem jár szűrésen, vagy túl távol vannak egymástól a kenetek (3 évnél tovább). A méhnyakrákos esetek többségét Franciaországban diagnosztizálják olyan nőknél, akik rendszertelenül vesznek részt egyéni szűrésen, vagy nem vesznek részt az egyéni szűrésen. A tesztek a HPV méhnyakmintán történő kimutatásán alapulnak. A virológiai technika már javasolt meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekkel végzett kenetvizsgálat (ASC-US) triázsában. Jelenleg többféle önminta is elérhető. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a HPV polimeráz láncreakciós (PCR) technikával végzett HPV-teszt (száraz tampon, folyékony szállítóközeggel végzett tampon) jó szintű egyezést mutatott az összes hüvelyi tampon esetében. A különböző vizsgálatok, amelyek a HPV önmintavétel elfogadhatóságát tesztelték az általános populációban, jó elfogadhatóságot mutatnak; 66 és 94% közötti elfogadhatóság a vizsgálatoktól függően.
Használata elsősorban a nőgyógyászati vizsgálat akadályoztatása vagy az orvosi konzultáció kényszere miatt nem szűrt nők felzárkóztatására lehet érdekes. Egy francia tanulmányban, az APACHE projektben a nem szűrt nők önmintavételének javaslata növelte a méhnyakrákszűrésben való részvételt. Az önmintavétel alkalmazása javítja a szűrésben való részvételt azáltal, hogy a kiteket olyan nőknek küldik el, akik nem naprakészek a kenetvizsgálatban. Egy HIV-fertőzött nők körében 2015-ben Dél-Afrikában végzett vizsgálatban 90%-os volt az elfogadhatóság.
Az APACHE projekt egy Franciaországban 2009 és 2014 között a témában végzett tanulmányok sorozata, amelynek két célja az volt, hogy értékelje a méhnyak HPV fertőzésének kimutatására szolgáló önmintavétel teljesítményét, valamint az önellenőrző küldés részvételi hatékonyságát. mintavevő készlet észrevétlen nők otthonába.
Egy korábbi orvosi tézis kimutatta, hogy a CoreVIH Ile de France Nord-on követett betegek 54%-ánál két évesnél fiatalabb kenetet kaptak (9). Ezért az ötlet az, hogy alternatív lehetőségeket keressünk azon nők számára, akiket a CoreVIH Ile de France Nord követ, de akiket nem az ajánlott gyakorisággal szűrnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morgane MAILHE, MD
- Telefonszám: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgane MAILHE, MD
- Telefonszám: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év feletti vagy annál idősebb HIV-pozitív nők
- HIV-pozitív beteg, aki már legalább egyszer konzultált a CoreVIH Ile de France Nord-nál
Kizárási kritériumok :
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
- Méhnyakrák személyes kórtörténete, konizáció, gyanús kenetek feltárás alatt vagy ismerten magas onkogén kockázatú HPV
- Folyamatos menstruáció
- Az önmintavétel fizikai lehetetlensége (pl. mozgáskorlátozottság, jelentős látászavarok)
- Folyamatos nőgyógyászati fertőzés
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy AME nélküli beteg
- Védett felnőtt beteg (gondnokság alatt, gondnokság alatt)
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fertőző osztályon konzultáló betegek
nincs összehasonlító
|
HPV önmintavétel HIV-pozitív nőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi önteszt és a vizelet-önmintavétel elfogadhatósága HIV-pozitív nőknél a CoreVIH Ile de France Nord térség lakosságában.
Időkeret: egy nap
|
Mindkét teszt elvégzését elutasítók százalékos aránya.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi önteszt önmagában és a vizelet önmintavétel önmagában elfogadhatósága HIV-pozitív nőknél a CoreVIH Ile de France Nord térség lakosságában.
Időkeret: egy nap
|
A hüvelyi vagy vizeletből történő önmintavétel elutasításának százalékos aránya
|
egy nap
|
|
A hüvelyi önteszt minőségének értékelése
Időkeret: egy nap
|
A sejtek számszerűsítése hüvelyi öntesztekben
|
egy nap
|
|
A HR-HPV prevalenciája mindkét mintában (vaginális önteszt és/vagy vizelet önmintavétel)
Időkeret: egy nap
|
A legalább egy HPV-HR-re pozitív tesztek száma az elvégzett és értelmezhető tesztek számához képest
|
egy nap
|
|
Az önmintavétel elfogadhatóságával kapcsolatos tényezők (vaginális önteszt és/vagy vizelet önmintavétel)
Időkeret: egy nap
|
Az önmintavétel elfogadhatóságát a résztvevők standardizált kérdőívre adott válaszai alapján értékelik (szorongás a kóros eredmények megtalálása miatt, az orvosi mintavétel preferálása, sérüléstől való félelem).
Azokat az egyéni tényezőket, amelyekről feltételezhető, hogy az elfogadhatósághoz kapcsolódnak, a két csoport összehasonlítja.
|
egy nap
|
|
Az önmintavételezés megvalósíthatósága
Időkeret: egy nap
|
Az önmintavétel megvalósíthatóságát a résztvevők szabványosított kérdőívre adott válaszai alapján értékelik az önmintavétel során tapasztalt érzéseikről: a teszt idején tapasztalt érzésről, kényelemről és fájdalomról.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200078
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .