Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus önmintavételének elfogadhatósága HIV-fertőzött nőknél (AUTOCol)

2023. április 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A HIV-fertőzött nőket nem szűrik megfelelően méhnyakrákra, bár nagyobb a kockázata annak kialakulásának, ami számos akadályhoz vezet. Egy új, elérhetőbb és nőgyógyászati ​​vizsgálatot nem igénylő szűrési technika felkínálása segíthet a lefedettség javításában. A humán papillomavírus (HPV) szűrés hatékonyabb méhnyakrák esetén, mint a kenetvizsgálat. A saját maga gyűjtött hüvelytamponok ugyanolyan hatékonyak, mint a klinikusok által végzett hüvelyi tampontok. Az általános népesség körében is elfogadhatónak bizonyultak, de Dél-Afrikában csak egy vizsgálatot végeztek HIV-fertőzött nőkön. Ezenkívül a magas kockázatú HPV (HR-HPV) szűrés céljából végzett vizelet-önmintavételről szóló legújabb tanulmányok kielégítő teljesítményről számoltak be. A fő hipotézis az, hogy a CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH) kohorszba tartozó HIV-fertőzött nők körében a saját maga gyűjtött hüvelykenet és a vizelet önmintavételezése is elfogadható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte a méhnyakrák a második leggyakoribb rák (az összes rák 10%-a), 2012-ben: 528 000 eset és 266 000 haláleset. Franciaországban 2012-ben az incidenciát 100 000 nőre 6,7-re becsülik, évente 3028 új esetet és 1102 halálesetet. A méhnyakrák szűrése közegészségügyi probléma, mivel a rák fiatal, egészséges nőket érint, és a korai felismerés elérhető. Az onkogén HPV (humán papillomavírus) tartós fertőzése felelős a rák előtti elváltozások és a méhnyakrák kialakulásáért. A HPV több mint száz genotípusát azonosították. Közülük a HPV 16 és 18 a rákkal leggyakrabban összefüggő genotípusok. A méhnyakrák természetes története a rák kialakulásának megelőzésének több módjának meghatározásához vezetett, mint például a fertőzés megelőzésére szolgáló védőoltás, a fertőzések szűrése a DNS-t kimutató HPV virológiai tesztekkel, valamint a méhnyakkenet a rákmegelőző vagy rákos elváltozások kimutatására. Franciaországban a lakosság körében a szűrést egy klinikus által végzett kenetvizsgálattal vagy egy biológiai laboratóriumban végzik citológiai elemzés céljából. A Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) ajánlása szerint háromévente, két normál kenet után, 25 és 65 éves kor között egy év eltéréssel végezzenek kenetvizsgálatot, kivéve azokat a nőket, akik soha nem éltek szexuális kapcsolatot, és akiknek méheltávolítás a méhnyak eltávolításával. Az MTA 2019 júliusa óta a méhnyakrákszűrésre vonatkozó ajánlásaiban bevezette a HPV szűrés alkalmazását, amelynek ezentúl 30 éves kortól fel kell váltania a citológiai vizsgálatot, és az utolsó normális eredménnyel végzett citológiai vizsgálat után 3 évvel kell elvégezni, ill. majd 5 évente negativitás esetén.

Ez a teszt hüvelyi önmintavételként ajánlható fel olyan nők számára, akik nem vagy nem megfelelően szűrtek. A HIV-fertőzött nők ennek a populációnak a részét képezik, és szerepelnek ezen ajánlásokban. Más országok, például Hollandia, beépítették stratégiájukba a virológiai elemzést: 2011-ben az egészségügyi hatóságok úgy döntöttek, hogy az alapellátásban HPV önteszteket alkalmaznak a méhnyakkenet-tesztek (FCU) helyett. 2016-ban Hollandiában az az ajánlás, hogy 30 és 60 éves kor között 5 évente végezzenek HPV-tesztet. Pozitív HPV-teszt esetén FCU-t végeznek.

A virológiai vizsgálatok végezhetők vaginális tamponokon hetero- vagy önmintavétellel, illetve vizeletmintákon. HIV-betegeknél a korábbi szűrés javasolt, mivel az immunszuppresszió következtében fokozott a rákos elváltozások kialakulásának kockázata. A Morlat-jelentés (2013) éves kenetvizsgálatot javasol, amint szeropozitivitást észlelnek, felső korhatár nélkül. Franciaországban egyéni és nem szervezett szűrések (például emlő- vagy vastagbélrák) hiányos lefedettséggel. Az MTA 2010-es adatai szerint a kenetszűrésre jogosult nők mindössze 8%-a rendelkezik megfelelő követési aránnyal. A 25-65 éves nők 52%-a egyáltalán nem jár szűrésen, vagy túl távol vannak egymástól a kenetek (3 évnél tovább). A méhnyakrákos esetek többségét Franciaországban diagnosztizálják olyan nőknél, akik rendszertelenül vesznek részt egyéni szűrésen, vagy nem vesznek részt az egyéni szűrésen. A tesztek a HPV méhnyakmintán történő kimutatásán alapulnak. A virológiai technika már javasolt meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekkel végzett kenetvizsgálat (ASC-US) triázsában. Jelenleg többféle önminta is elérhető. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a HPV polimeráz láncreakciós (PCR) technikával végzett HPV-teszt (száraz tampon, folyékony szállítóközeggel végzett tampon) jó szintű egyezést mutatott az összes hüvelyi tampon esetében. A különböző vizsgálatok, amelyek a HPV önmintavétel elfogadhatóságát tesztelték az általános populációban, jó elfogadhatóságot mutatnak; 66 és 94% közötti elfogadhatóság a vizsgálatoktól függően.

Használata elsősorban a nőgyógyászati ​​vizsgálat akadályoztatása vagy az orvosi konzultáció kényszere miatt nem szűrt nők felzárkóztatására lehet érdekes. Egy francia tanulmányban, az APACHE projektben a nem szűrt nők önmintavételének javaslata növelte a méhnyakrákszűrésben való részvételt. Az önmintavétel alkalmazása javítja a szűrésben való részvételt azáltal, hogy a kiteket olyan nőknek küldik el, akik nem naprakészek a kenetvizsgálatban. Egy HIV-fertőzött nők körében 2015-ben Dél-Afrikában végzett vizsgálatban 90%-os volt az elfogadhatóság.

Az APACHE projekt egy Franciaországban 2009 és 2014 között a témában végzett tanulmányok sorozata, amelynek két célja az volt, hogy értékelje a méhnyak HPV fertőzésének kimutatására szolgáló önmintavétel teljesítményét, valamint az önellenőrző küldés részvételi hatékonyságát. mintavevő készlet észrevétlen nők otthonába.

Egy korábbi orvosi tézis kimutatta, hogy a CoreVIH Ile de France Nord-on követett betegek 54%-ánál két évesnél fiatalabb kenetet kaptak (9). Ezért az ötlet az, hogy alternatív lehetőségeket keressünk azon nők számára, akiket a CoreVIH Ile de France Nord követ, de akiket nem az ajánlott gyakorisággal szűrnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 év feletti vagy annál idősebb HIV-pozitív nők
  • HIV-pozitív beteg, aki már legalább egyszer konzultált a CoreVIH Ile de France Nord-nál

Kizárási kritériumok :

  • A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
  • Méhnyakrák személyes kórtörténete, konizáció, gyanús kenetek feltárás alatt vagy ismerten magas onkogén kockázatú HPV
  • Folyamatos menstruáció
  • Az önmintavétel fizikai lehetetlensége (pl. mozgáskorlátozottság, jelentős látászavarok)
  • Folyamatos nőgyógyászati ​​fertőzés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy AME nélküli beteg
  • Védett felnőtt beteg (gondnokság alatt, gondnokság alatt)
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fertőző osztályon konzultáló betegek
nincs összehasonlító
HPV önmintavétel HIV-pozitív nőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi önteszt és a vizelet-önmintavétel elfogadhatósága HIV-pozitív nőknél a CoreVIH Ile de France Nord térség lakosságában.
Időkeret: egy nap
Mindkét teszt elvégzését elutasítók százalékos aránya.
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi önteszt önmagában és a vizelet önmintavétel önmagában elfogadhatósága HIV-pozitív nőknél a CoreVIH Ile de France Nord térség lakosságában.
Időkeret: egy nap
A hüvelyi vagy vizeletből történő önmintavétel elutasításának százalékos aránya
egy nap
A hüvelyi önteszt minőségének értékelése
Időkeret: egy nap
A sejtek számszerűsítése hüvelyi öntesztekben
egy nap
A HR-HPV prevalenciája mindkét mintában (vaginális önteszt és/vagy vizelet önmintavétel)
Időkeret: egy nap
A legalább egy HPV-HR-re pozitív tesztek száma az elvégzett és értelmezhető tesztek számához képest
egy nap
Az önmintavétel elfogadhatóságával kapcsolatos tényezők (vaginális önteszt és/vagy vizelet önmintavétel)
Időkeret: egy nap
Az önmintavétel elfogadhatóságát a résztvevők standardizált kérdőívre adott válaszai alapján értékelik (szorongás a kóros eredmények megtalálása miatt, az orvosi mintavétel preferálása, sérüléstől való félelem). Azokat az egyéni tényezőket, amelyekről feltételezhető, hogy az elfogadhatósághoz kapcsolódnak, a két csoport összehasonlítja.
egy nap
Az önmintavételezés megvalósíthatósága
Időkeret: egy nap
Az önmintavétel megvalósíthatóságát a résztvevők szabványosított kérdőívre adott válaszai alapján értékelik az önmintavétel során tapasztalt érzéseikről: a teszt idején tapasztalt érzésről, kényelemről és fájdalomról.
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel