- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05026047
Aanvaardbaarheid van zelfafname van humaan papillomavirus bij vrouwen met hiv (AUTOCol)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is baarmoederhalskanker de tweede meest voorkomende vorm van kanker (10% van alle kankers), in 2012: 528.000 gevallen en 266.000 doden. In Frankrijk wordt de incidentie in 2012 geschat op 6,7 per 100.000 vrouwen, met 3.028 nieuwe gevallen per jaar en 1.102 sterfgevallen. Screening op baarmoederhalskanker is een probleem voor de volksgezondheid omdat kanker jonge, gezonde vrouwen treft en vroegtijdige opsporing beschikbaar is. Aanhoudende infectie met oncogeen HPV (Human Papillomavirus) is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van voorstadia van kanker en baarmoederhalskanker. Er zijn meer dan honderd genotypen van HPV geïdentificeerd. Onder hen zijn HPV 16 en 18 de genotypen die het vaakst met kanker worden geassocieerd. De natuurlijke geschiedenis van baarmoederhalskanker heeft geleid tot de definitie van verschillende manieren om de ontwikkeling van kanker te voorkomen, zoals vaccinatie om infectie te voorkomen, screening op infectie met behulp van HPV-virologische tests die DNA detecteren, en baarmoederhalsuitstrijkjes om precancereuze of kankerachtige laesies op te sporen. In Frankrijk wordt de screening van de algemene bevolking uitgevoerd door middel van een uitstrijkje dat wordt uitgevoerd door een arts of in een biologisch laboratorium voor cytologische analyse. De Franse Gezondheidsautoriteit (HAS) adviseert om elke drie jaar een uitstrijkje uit te voeren, na twee normale uitstrijkjes met een tussenpoos van een jaar tussen 25 en 65 jaar, behalve bij vrouwen die nog nooit geslachtsgemeenschap hebben gehad en vrouwen die een hysterectomie met verwijdering van de baarmoederhals. Sinds juli 2019 heeft de HAS in haar aanbevelingen voor screening op baarmoederhalskanker het gebruik van HPV-testen geïntroduceerd, die nu het cytologisch onderzoek vanaf de leeftijd van 30 jaar moet vervangen en 3 jaar na het laatste cytologisch onderzoek moet worden uitgevoerd met een normale uitslag en vervolgens om de 5 jaar in geval van negativiteit.
Deze test kan als vaginale zelfafname worden aangeboden aan vrouwen die niet of onvoldoende worden gescreend. Vrouwen met hiv maken deel uit van deze populatie en zijn opgenomen in deze aanbevelingen. Andere landen, zoals Nederland, hebben virologische analyse in hun strategie opgenomen: in 2011 hebben de gezondheidsautoriteiten besloten HPV-zelftesten in de eerste lijn te gebruiken in plaats van uitstrijkjes (FCU). In 2016 is de aanbeveling in Nederland om van 30 tot 60 jaar elke 5 jaar een HPV-test te doen. Bij een positieve HPV-test wordt een FCU uitgevoerd.
Virologische tests kunnen worden uitgevoerd op vaginale uitstrijkjes door middel van hetero- of zelfafname of op urinemonsters. Bij HIV-patiënten wordt eerdere screening aanbevolen vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van kankerachtige laesies als gevolg van immunosuppressie. Het Morlat-rapport (2013) beveelt een jaarlijks uitstrijkje aan zodra seropositiviteit wordt ontdekt, zonder bovengrens voor de leeftijd. Frankrijk kent individuele en ongeorganiseerde screening (zoals borst- of darmkanker) met een onvolledige dekking. Volgens gegevens van de HAS in 2010 heeft slechts 8% van de vrouwen die in aanmerking komen voor uitstrijkjes een adequaat follow-uppercentage. 52% van de vrouwen van 25-65 jaar wordt helemaal niet gescreend of heeft uitstrijkjes die te ver uit elkaar liggen (meer dan 3 jaar). De meerderheid van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt in Frankrijk gediagnosticeerd bij vrouwen die onregelmatig of niet deelnemen aan individuele screening. De tests zijn gebaseerd op de detectie van HPV op een monster van de baarmoederhals. De virologische techniek wordt al aanbevolen in de triage van uitstrijkjes met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US). Er zijn momenteel verschillende soorten zelfmonsters beschikbaar. Studies tonen een goede mate van overeenstemming aan voor alle vaginale uitstrijkjes met behulp van HPV-testen met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR)-techniek (droog uitstrijkje, uitstrijkje met vloeibaar transportmedium). De verschillende onderzoeken die de aanvaardbaarheid van HPV-zelfafname bij de algemene bevolking hebben getest, laten een goede aanvaardbaarheid zien; tussen 66 en 94% aanvaardbaarheid, afhankelijk van de onderzoeken.
Het gebruik zou in eerste instantie interessant kunnen zijn om vrouwen in te halen die niet gescreend zijn vanwege de belemmering van het gynaecologisch onderzoek of de dwang van een medisch consult. In een Franse studie, het APACHE-project, had het voorstel van zelfafname bij niet-gescreende vrouwen de deelname aan screening op baarmoederhalskanker vergroot. Het gebruik van zelfafname verbetert de deelname aan screening door de kits op te sturen naar vrouwen die niet up-to-date zijn in hun uitstrijkje. In een studie uitgevoerd onder HIV-geïnfecteerde vrouwen in Zuid-Afrika in 2015 was er 90% acceptatie.
Het APACHE-project is een reeks onderzoeken die tussen 2009 en 2014 in Frankrijk zijn uitgevoerd over het onderwerp en waarvan de twee doelstellingen waren om de prestaties van zelfafname voor de detectie van cervicale HPV-infectie te evalueren en om de effectiviteit van deelname aan het sturen van een zelfafname te beoordelen. bemonsteringskit naar de huizen van onopgemerkte vrouwen.
Een eerder medisch proefschrift toonde aan dat 54% van de patiënten die werden opgevolgd in de CoreVIH Ile de France Nord een uitstrijkje had dat minder dan twee jaar oud was (9). Het idee is dan ook om alternatieve mogelijkheden te onderzoeken voor deze vrouwen die op CoreVIH Ile de France Nord worden gevolgd maar niet aan het aanbevolen tempo worden gescreend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Morgane MAILHE, MD
- Telefoonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Contact:
- Morgane MAILHE, MD
- Telefoonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Hiv-positieve vrouwen ouder dan of gelijk aan 30 jaar
- HIV-positieve patiënt die al minstens één keer op de CoreVIH Ile de France Nord heeft geraadpleegd
Uitsluitingscriteria :
- Weigering om een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Persoonlijke geschiedenis van baarmoederhalskanker, conisatie, verdachte uitstrijkjes die worden onderzocht of HPV met een hoog oncogeen risico
- Aanhoudende menstruatie
- Fysieke onmogelijkheid om zelfafname uit te voeren (bijv. motorische handicap, aanzienlijke visuele stoornissen)
- Aanhoudende gynaecologische infectie
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of zonder AME
- Beschermde volwassen patiënt (onder curatele, curatele)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die consulteren op een afdeling infectieziekten
geen vergelijker
|
HPV-zelfafname bij hiv-positieve vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van vaginale zelftest gekoppeld aan zelfafname van de urine bij HIV-positieve vrouwen in de bevolking van het CoreVIH Ile de France Nord-gebied.
Tijdsspanne: op een dag
|
Percentage weigeringen om beide tests uit te voeren.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van alleen de vaginale zelftest en de zelfafname van de urine alleen bij HIV-positieve vrouwen in de bevolking van het CoreVIH Ile de France Nord-gebied.
Tijdsspanne: op een dag
|
Percentage weigering om vaginale of urinaire zelfafname uit te voeren
|
op een dag
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van de vaginale zelftest
Tijdsspanne: op een dag
|
Kwantificering van cellulariteit in vaginale zelftesten
|
op een dag
|
|
Prevalentie van HR-HPV in beide monsters (vaginale zelftest en/of urine-zelfafname)
Tijdsspanne: op een dag
|
Aantal tests positief voor ten minste één HPV-HR in vergelijking met het aantal uitgevoerde en interpreteerbare tests
|
op een dag
|
|
Factoren die samenhangen met de aanvaardbaarheid van zelfafname (vaginale zelftest en/of zelfafname urine)
Tijdsspanne: op een dag
|
De aanvaardbaarheid van de zelfafname zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van de deelnemers op een gestandaardiseerde vragenlijst (angst voor het vinden van abnormale resultaten, voorkeur voor monsterafname door een arts, angst voor letsel).
De individuele factoren waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met aanvaardbaarheid, zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
op een dag
|
|
Haalbaarheid bij het uitvoeren van zelfbemonstering
Tijdsspanne: op een dag
|
De haalbaarheid van zelfafname zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van de deelnemers op een gestandaardiseerde vragenlijst over hun gevoelens tijdens de zelfafname: gevoel op het moment van de test, comfort en pijn.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200078
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .