Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid van zelfafname van humaan papillomavirus bij vrouwen met hiv (AUTOCol)

11 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vrouwen met hiv worden onvoldoende gescreend op baarmoederhalskanker, terwijl ze een hoger risico hebben om het te krijgen, met veel belemmeringen tot gevolg. Het aanbieden van een nieuwe screeningstechniek, toegankelijker en waarvoor geen gynaecologisch onderzoek nodig is, zou deze dekkingsgraad kunnen helpen verbeteren. Screening op humaan papillomavirus (HPV) heeft een betere prestatie voor baarmoederhalskanker dan een uitstrijkje. Zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes zijn net zo efficiënt als vaginale uitstrijkjes die door clinici worden uitgevoerd. Ze worden ook als aanvaardbaar beschouwd onder de algemene bevolking, maar er is slechts één onderzoek in Zuid-Afrika uitgevoerd bij vrouwen met hiv. Bovendien rapporteren recente onderzoeken naar zelfafname van urine voor hoog-risico HPV-screening (HR-HPV) bevredigende resultaten. De belangrijkste hypothese is dat zelfafname van vaginale uitstrijkjes en zelfafname van urine ook acceptabel zijn bij vrouwen met hiv in het CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH) cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is baarmoederhalskanker de tweede meest voorkomende vorm van kanker (10% van alle kankers), in 2012: 528.000 gevallen en 266.000 doden. In Frankrijk wordt de incidentie in 2012 geschat op 6,7 per 100.000 vrouwen, met 3.028 nieuwe gevallen per jaar en 1.102 sterfgevallen. Screening op baarmoederhalskanker is een probleem voor de volksgezondheid omdat kanker jonge, gezonde vrouwen treft en vroegtijdige opsporing beschikbaar is. Aanhoudende infectie met oncogeen HPV (Human Papillomavirus) is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van voorstadia van kanker en baarmoederhalskanker. Er zijn meer dan honderd genotypen van HPV geïdentificeerd. Onder hen zijn HPV 16 en 18 de genotypen die het vaakst met kanker worden geassocieerd. De natuurlijke geschiedenis van baarmoederhalskanker heeft geleid tot de definitie van verschillende manieren om de ontwikkeling van kanker te voorkomen, zoals vaccinatie om infectie te voorkomen, screening op infectie met behulp van HPV-virologische tests die DNA detecteren, en baarmoederhalsuitstrijkjes om precancereuze of kankerachtige laesies op te sporen. In Frankrijk wordt de screening van de algemene bevolking uitgevoerd door middel van een uitstrijkje dat wordt uitgevoerd door een arts of in een biologisch laboratorium voor cytologische analyse. De Franse Gezondheidsautoriteit (HAS) adviseert om elke drie jaar een uitstrijkje uit te voeren, na twee normale uitstrijkjes met een tussenpoos van een jaar tussen 25 en 65 jaar, behalve bij vrouwen die nog nooit geslachtsgemeenschap hebben gehad en vrouwen die een hysterectomie met verwijdering van de baarmoederhals. Sinds juli 2019 heeft de HAS in haar aanbevelingen voor screening op baarmoederhalskanker het gebruik van HPV-testen geïntroduceerd, die nu het cytologisch onderzoek vanaf de leeftijd van 30 jaar moet vervangen en 3 jaar na het laatste cytologisch onderzoek moet worden uitgevoerd met een normale uitslag en vervolgens om de 5 jaar in geval van negativiteit.

Deze test kan als vaginale zelfafname worden aangeboden aan vrouwen die niet of onvoldoende worden gescreend. Vrouwen met hiv maken deel uit van deze populatie en zijn opgenomen in deze aanbevelingen. Andere landen, zoals Nederland, hebben virologische analyse in hun strategie opgenomen: in 2011 hebben de gezondheidsautoriteiten besloten HPV-zelftesten in de eerste lijn te gebruiken in plaats van uitstrijkjes (FCU). In 2016 is de aanbeveling in Nederland om van 30 tot 60 jaar elke 5 jaar een HPV-test te doen. Bij een positieve HPV-test wordt een FCU uitgevoerd.

Virologische tests kunnen worden uitgevoerd op vaginale uitstrijkjes door middel van hetero- of zelfafname of op urinemonsters. Bij HIV-patiënten wordt eerdere screening aanbevolen vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van kankerachtige laesies als gevolg van immunosuppressie. Het Morlat-rapport (2013) beveelt een jaarlijks uitstrijkje aan zodra seropositiviteit wordt ontdekt, zonder bovengrens voor de leeftijd. Frankrijk kent individuele en ongeorganiseerde screening (zoals borst- of darmkanker) met een onvolledige dekking. Volgens gegevens van de HAS in 2010 heeft slechts 8% van de vrouwen die in aanmerking komen voor uitstrijkjes een adequaat follow-uppercentage. 52% van de vrouwen van 25-65 jaar wordt helemaal niet gescreend of heeft uitstrijkjes die te ver uit elkaar liggen (meer dan 3 jaar). De meerderheid van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt in Frankrijk gediagnosticeerd bij vrouwen die onregelmatig of niet deelnemen aan individuele screening. De tests zijn gebaseerd op de detectie van HPV op een monster van de baarmoederhals. De virologische techniek wordt al aanbevolen in de triage van uitstrijkjes met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US). Er zijn momenteel verschillende soorten zelfmonsters beschikbaar. Studies tonen een goede mate van overeenstemming aan voor alle vaginale uitstrijkjes met behulp van HPV-testen met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR)-techniek (droog uitstrijkje, uitstrijkje met vloeibaar transportmedium). De verschillende onderzoeken die de aanvaardbaarheid van HPV-zelfafname bij de algemene bevolking hebben getest, laten een goede aanvaardbaarheid zien; tussen 66 en 94% aanvaardbaarheid, afhankelijk van de onderzoeken.

Het gebruik zou in eerste instantie interessant kunnen zijn om vrouwen in te halen die niet gescreend zijn vanwege de belemmering van het gynaecologisch onderzoek of de dwang van een medisch consult. In een Franse studie, het APACHE-project, had het voorstel van zelfafname bij niet-gescreende vrouwen de deelname aan screening op baarmoederhalskanker vergroot. Het gebruik van zelfafname verbetert de deelname aan screening door de kits op te sturen naar vrouwen die niet up-to-date zijn in hun uitstrijkje. In een studie uitgevoerd onder HIV-geïnfecteerde vrouwen in Zuid-Afrika in 2015 was er 90% acceptatie.

Het APACHE-project is een reeks onderzoeken die tussen 2009 en 2014 in Frankrijk zijn uitgevoerd over het onderwerp en waarvan de twee doelstellingen waren om de prestaties van zelfafname voor de detectie van cervicale HPV-infectie te evalueren en om de effectiviteit van deelname aan het sturen van een zelfafname te beoordelen. bemonsteringskit naar de huizen van onopgemerkte vrouwen.

Een eerder medisch proefschrift toonde aan dat 54% van de patiënten die werden opgevolgd in de CoreVIH Ile de France Nord een uitstrijkje had dat minder dan twee jaar oud was (9). Het idee is dan ook om alternatieve mogelijkheden te onderzoeken voor deze vrouwen die op CoreVIH Ile de France Nord worden gevolgd maar niet aan het aanbevolen tempo worden gescreend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Hiv-positieve vrouwen ouder dan of gelijk aan 30 jaar
  • HIV-positieve patiënt die al minstens één keer op de CoreVIH Ile de France Nord heeft geraadpleegd

Uitsluitingscriteria :

  • Weigering om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Persoonlijke geschiedenis van baarmoederhalskanker, conisatie, verdachte uitstrijkjes die worden onderzocht of HPV met een hoog oncogeen risico
  • Aanhoudende menstruatie
  • Fysieke onmogelijkheid om zelfafname uit te voeren (bijv. motorische handicap, aanzienlijke visuele stoornissen)
  • Aanhoudende gynaecologische infectie
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of zonder AME
  • Beschermde volwassen patiënt (onder curatele, curatele)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die consulteren op een afdeling infectieziekten
geen vergelijker
HPV-zelfafname bij hiv-positieve vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van vaginale zelftest gekoppeld aan zelfafname van de urine bij HIV-positieve vrouwen in de bevolking van het CoreVIH Ile de France Nord-gebied.
Tijdsspanne: op een dag
Percentage weigeringen om beide tests uit te voeren.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van alleen de vaginale zelftest en de zelfafname van de urine alleen bij HIV-positieve vrouwen in de bevolking van het CoreVIH Ile de France Nord-gebied.
Tijdsspanne: op een dag
Percentage weigering om vaginale of urinaire zelfafname uit te voeren
op een dag
Evaluatie van de kwaliteit van de vaginale zelftest
Tijdsspanne: op een dag
Kwantificering van cellulariteit in vaginale zelftesten
op een dag
Prevalentie van HR-HPV in beide monsters (vaginale zelftest en/of urine-zelfafname)
Tijdsspanne: op een dag
Aantal tests positief voor ten minste één HPV-HR in vergelijking met het aantal uitgevoerde en interpreteerbare tests
op een dag
Factoren die samenhangen met de aanvaardbaarheid van zelfafname (vaginale zelftest en/of zelfafname urine)
Tijdsspanne: op een dag
De aanvaardbaarheid van de zelfafname zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van de deelnemers op een gestandaardiseerde vragenlijst (angst voor het vinden van abnormale resultaten, voorkeur voor monsterafname door een arts, angst voor letsel). De individuele factoren waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met aanvaardbaarheid, zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
op een dag
Haalbaarheid bij het uitvoeren van zelfbemonstering
Tijdsspanne: op een dag
De haalbaarheid van zelfafname zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van de deelnemers op een gestandaardiseerde vragenlijst over hun gevoelens tijdens de zelfafname: gevoel op het moment van de test, comfort en pijn.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren