- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05026047
Godtagbarhet av självprovtagning av humant papillomvirus hos kvinnor som lever med HIV (AUTOCol)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I hela världen är livmoderhalscancer den näst vanligaste cancerformen (10 % av alla cancerfall), 2012: 528 000 fall och 266 000 dödsfall. I Frankrike, 2012, uppskattas incidensen till 6,7 per 100 000 kvinnor, med 3 028 nya fall per år och 1 102 dödsfall. Screening för livmoderhalscancer är en folkhälsofråga eftersom cancer drabbar unga, friska kvinnor och tidig upptäckt är tillgänglig. Ihållande infektion med onkogen HPV (Humant papillomvirus) är ansvarig för utvecklingen av pre-cancerösa lesioner och livmoderhalscancer. Det finns mer än hundra genotyper av HPV identifierade. Bland dem är HPV 16 och 18 de genotyper som oftast förknippas med cancer. Livmoderhalscancerns naturliga historia har lett till definitionen av flera sätt att förhindra utvecklingen av cancer, såsom vaccination för att förhindra infektion, screening för infektion med HPV-virologiska tester som upptäcker DNA och cervikala utstryk för att upptäcka precancerösa eller cancerösa lesioner. I Frankrike, i den allmänna befolkningen, görs screening genom utstrykstest utfört av en läkare eller i ett biologiskt laboratorium för cytologisk analys. Rekommendationerna från den franska hälsomyndigheten (HAS) är att utföra ett utstrykstest vart tredje år, efter två normala utstryk med ett års mellanrum från 25 till 65 års ålder, utom hos kvinnor som aldrig har haft samlag och de som har haft en hysterektomi med avlägsnande av livmoderhalsen. Sedan juli 2019 har HAS i sina rekommendationer för livmoderhalscancerscreening infört användning av HPV-test, som nu ska ersätta den cytologiska undersökningen från 30 års ålder och ska utföras 3 år efter den senaste cellundersökningen med normalt resultat och sedan vart 5:e år vid negativitet.
Detta test kan erbjudas som ett vaginalt självprov för kvinnor som inte eller är otillräckligt screenade. Kvinnor som lever med hiv är en del av denna population och ingår i dessa rekommendationer. Andra länder som Nederländerna har inkluderat virologisk analys i sin strategi: 2011 har hälsomyndigheterna beslutat att använda HPV-självtester i primärvården istället för cervikala utstrykstest (FCU). År 2016 är rekommendationen i Nederländerna att utföra ett HPV-test vart 5:e år från 30 till 60 års ålder. Vid positivt HPV-test utförs en FCU.
Virologiska tester kan utföras på vaginalprover genom hetero- eller självprov eller på urinprover. Hos HIV-patienter rekommenderas tidigare screening på grund av den ökade risken att utveckla cancerskador till följd av immunsuppression. Morlat-rapporten (2013) rekommenderar ett årligt utstrykstest så snart seropositivitet upptäcks, utan någon övre åldersgräns. Frankrike har individuell och oorganiserad screening (som bröst- eller tjocktarmscancer) med ofullständig täckning. Enligt HAS-data 2010 har endast 8 % av kvinnorna som är kvalificerade för utstryksscreening en adekvat uppföljningsfrekvens. 52 % av kvinnorna i åldern 25-65 år screenas inte alls eller har utstryk för långt ifrån varandra (mer än 3 år). En majoritet av fallen av livmoderhalscancer diagnostiseras i Frankrike hos kvinnor som deltar oregelbundet eller inte deltar i individuell screening. Testerna är baserade på upptäckt av HPV på ett prov av livmoderhalsen. Den virologiska tekniken rekommenderas redan vid triage av utstrykstest med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US). Flera typer av självprover finns för närvarande tillgängliga. Studier visar en god nivå av överensstämmelse för alla vaginala pinnprover som använder HPV-testning med polymeraskedjereaktion (PCR)-teknik (torr pinne, pinne med flytande transportmedium). De olika studierna som har testat acceptansen av HPV-självprovtagning i den allmänna befolkningen visar god acceptans; mellan 66 och 94 % acceptans beroende på studierna.
Användningen kan i första hand vara intressant för att komma ikapp kvinnor som inte har screenats på grund av försvårande av gynekologisk undersökning eller begränsningen av en medicinsk konsultation. I en fransk studie, APACHE-projektet, hade förslaget om självprovtagning hos icke-screenade kvinnor ökat deltagandet i livmoderhalscancerscreening. Användningen av självprovtagning förbättrar deltagandet i screening genom att skicka kiten till kvinnor som inte är uppdaterade i sitt utstrykstest. I en studie som genomfördes bland HIV-smittade kvinnor i Sydafrika 2015, var det 90 % acceptans.
APACHE-projektet är en serie studier som genomfördes i Frankrike mellan 2009 och 2014 i ämnet vars två mål var att utvärdera resultatet av självprovtagning för att upptäcka cervikal HPV-infektion och att bedöma effektiviteten vid deltagande av att skicka en själv- provtagningskit till oupptäckta kvinnors hem.
En tidigare medicinsk avhandling visade att 54 % av patienterna som följdes upp på CoreVIH Ile de France Nord hade ett utstryk som var mindre än två år gammalt (9). Tanken är därför att undersöka alternativa alternativ för dessa kvinnor som följs på CoreVIH Ile de France Nord men som inte screenas enligt den rekommenderade hastigheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-post: morgane.mailhe@aphp.fr
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Kontakt:
- Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-post: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- HIV-positiva kvinnor över eller lika med 30 år
- HIV-positiv patient som redan har konsulterat minst en gång på CoreVIH Ile de France Nord
Exklusions kriterier :
- Vägra att underteckna ett samtyckesformulär
- Personlig historia av livmoderhalscancer, konisering, misstänkta utstryk som genomgår utforskning eller känd hög onkogenrisk HPV
- Pågående menstruation
- Fysisk omöjlighet att utföra självprovtagning (t.ex. motorisk funktionsnedsättning, betydande synstörningar)
- Pågående gynekologisk infektion
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller utan AME
- Skyddad vuxen patient (under förmyndarskap, kurator)
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som konsulterar på en infektionsavdelning
ingen komparator
|
HPV-självprovtagning hos HIV-positiva kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av vaginalt självtest kopplat till självprovtagning i urin hos HIV-positiva kvinnor i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsram: en dag
|
Procentandel av vägran att utföra båda testerna.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten av enbart det vaginala självtestet och enbart självprovtagning av urin hos HIV-positiva kvinnor i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsram: en dag
|
Procentandel av vägran att utföra självprovtagning i vaginalt eller urinväg
|
en dag
|
|
Utvärdering av kvaliteten på vaginalt självtest
Tidsram: en dag
|
Kvantifiering av cellularitet i vaginala självtester
|
en dag
|
|
Prevalens av HR-HPV i båda proverna (vaginalt självtest och/eller urinprov)
Tidsram: en dag
|
Antal tester positiva till minst en HPV-HR jämfört med antalet utförda och tolkbara tester
|
en dag
|
|
Faktorer förknippade med acceptansen av självprovtagning (vaginalt självtest och/eller självprovtagning i urin)
Tidsram: en dag
|
Acceptansen av självprovtagningen kommer att utvärderas av deltagarnas svar på ett standardiserat frågeformulär (oro för att hitta onormala resultat, preferens för provtagning av läkare, rädsla för skada).
De individuella faktorer som misstänks vara förknippade med acceptans kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
en dag
|
|
Möjlighet att genomföra självprovtagning
Tidsram: en dag
|
Genomförbarheten av självprovtagning kommer att utvärderas av deltagarnas svar på ett standardiserat frågeformulär om deras känslor under självprovet: känsla vid tidpunkten för testet, komfort och smärta.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200078
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .