- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05026047
HIV 감염 여성의 인유두종 바이러스 자체 샘플링의 수용성 (AUTOCol)
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 자궁경부암은 2012년에 528,000건의 사례와 266,000건의 사망으로 두 번째로 흔한 암입니다(모든 암의 10%). 프랑스에서는 2012년 발병률이 여성 100,000명당 6.7명으로 추산되며 연간 3,028명의 새로운 사례가 발생하고 1,102명이 사망합니다. 자궁경부암 검사는 암이 젊고 건강한 여성에게 영향을 미치고 조기 발견이 가능하기 때문에 공중 보건 문제입니다. 발암성 HPV(Human Papillomavirus)의 지속적인 감염은 전암성 병변 및 자궁경부암 발병의 원인이 됩니다. 100개 이상의 HPV 유전자형이 확인되었습니다. 그 중 HPV 16과 18은 암과 가장 관련이 있는 유전자형입니다. 자궁경부암의 자연사로 인해 감염을 예방하기 위한 백신 접종, DNA를 검출하는 HPV 바이러스 검사를 사용한 감염 선별검사, 전암성 또는 암성 병변을 검출하기 위한 자궁경부 도말 검사와 같은 암 발병을 예방하는 여러 가지 방법이 정의되었습니다. 프랑스에서는 일반 인구에 대해 임상의가 수행하는 스미어 테스트 또는 세포학적 분석을 위한 생물학적 실험실에서 스크리닝을 수행합니다. 프랑스 보건 당국(HAS)의 권장 사항은 25세에서 65세 사이에서 1년 간격으로 2번의 정상적인 도말 검사 후 3년마다 도말 검사를 수행하도록 되어 있습니다. 자궁 경부를 제거한 자궁 적출술. 2019년 7월부터 HAS는 자궁경부암 검진에 대한 권장 사항에 HPV 검사 사용을 도입했습니다. HPV 검사는 이제 30세부터 세포학적 검사를 대체해야 하며 마지막 세포학적 검사에서 정상 결과로 3년 후에 수행해야 합니다. 부정의 경우 5년마다.
이 검사는 선별 검사를 받지 않았거나 불충분한 여성을 위한 질 자체 샘플링으로 제공될 수 있습니다. HIV 감염 여성은 이 인구의 일부이며 이러한 권장 사항에 포함됩니다. 네덜란드와 같은 다른 국가에서는 전략에 바이러스 분석을 포함시켰습니다. 2011년 보건 당국은 자궁경부암 검사(FCU) 대신 일차 진료에서 HPV 자가 검사를 사용하기로 결정했습니다. 2016년 네덜란드에서는 30세에서 60세까지 5년마다 HPV 검사를 실시하도록 권고하고 있습니다. 양성 HPV 테스트의 경우 FCU가 수행됩니다.
바이러스 검사는 질 면봉에서 헤테로 또는 자체 샘플링으로 수행하거나 소변 샘플로 수행할 수 있습니다. HIV 환자의 경우 면역 억제로 인해 암성 병변이 발생할 위험이 증가하므로 조기 선별 검사가 권장됩니다. Morlat 보고서(2013)는 연령 상한선 없이 혈청 양성 반응이 발견되는 즉시 연례 스미어 테스트를 권장합니다. 프랑스는 보장이 불완전한 개인 및 조직화되지 않은 선별검사(예: 유방암 또는 결장암)를 실시합니다. 2010년 HAS 데이터에 따르면 스미어 스크리닝 대상 여성의 8%만이 적절한 추적률을 보입니다. 25-65세 여성의 52%가 전혀 검사를 받지 않거나 도말 간격이 너무 멀다(3년 이상). 대부분의 자궁경부암 사례는 프랑스에서 불규칙적으로 참여하거나 개별 검진에 참여하지 않는 여성에게서 진단됩니다. 검사는 자궁경부 검체에서 HPV 검출을 기반으로 합니다. 바이러스학적 기술은 이미 미결정된 중요성의 비정형 편평 세포(ASC-US)를 사용한 스미어 테스트의 분류에서 권장됩니다. 현재 여러 유형의 자체 샘플을 사용할 수 있습니다. 연구에서는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기술(건식 면봉, 액체 수송 매체를 사용한 면봉)에 의한 HPV 검사를 사용하여 모든 질 면봉에 대해 좋은 수준의 일치를 보여줍니다. 일반 인구에서 HPV 자체 샘플링의 수용 가능성을 테스트한 다양한 연구는 좋은 수용 가능성을 보여줍니다. 연구에 따라 66~94%의 수용 가능성.
부인과 검진의 장애나 진료의 제약으로 검진을 받지 못한 여성들을 따라잡기 위한 첫 번째 사례로 활용이 흥미로울 수 있다. 프랑스 연구인 APACHE 프로젝트에서 검진을 받지 않은 여성의 자가 표본 추출 제안은 자궁경부암 검진 참여를 증가시켰습니다. 자체 샘플링을 사용하면 스미어 테스트가 최신이 아닌 여성에게 키트를 보내 스크리닝 참여도가 높아집니다. 2015년 남아공에서 HIV에 감염된 여성을 대상으로 실시한 연구에서 90%의 수용률이 있었습니다.
APACHE 프로젝트는 2009년에서 2014년 사이에 프랑스에서 수행된 일련의 연구로, 두 가지 목적은 자궁경부 HPV 감염 검출을 위한 자체 샘플링의 성능을 평가하고 자체 감지되지 않은 여성의 집에 샘플링 키트.
이전 의학 논문에 따르면 CoreVIH Ile de France Nord에서 추적 관찰한 환자의 54%가 2년 미만의 스미어를 가지고 있었습니다(9). 따라서 아이디어는 CoreVIH Ile de France Nord에서 추적되고 있지만 권장 속도로 선별되지 않는 이러한 여성을 위한 대체 옵션을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morgane MAILHE, MD
- 전화번호: +33 1 40 25 78 84
- 이메일: morgane.mailhe@aphp.fr
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
연락하다:
- Morgane MAILHE, MD
- 전화번호: +33 1 40 25 78 84
- 이메일: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30세 이상의 HIV 양성 여성
- CoreVIH Ile de France Nord에서 이미 1회 이상 상담한 HIV 양성 환자
제외 기준 :
- 동의서 서명 거부
- 자궁경부암, 원뿔화, 의심스러운 도말 검사 또는 발암 위험이 높은 것으로 알려진 HPV의 개인 병력
- 진행중인 월경
- 자체 샘플링을 수행하기 위한 물리적 불가능성(예: 운동 장애, 심각한 시각 장애)
- 진행중인 부인과 감염
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 AME가 없는 환자
- 보호받는 성인 환자(후견인, 큐레이터)
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감염내과에서 진찰을 받는 환자
비교기 없음
|
HIV 양성 여성의 HPV 자체 샘플링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CoreVIH Ile de France Nord 지역 인구에서 HIV 양성 여성의 소변 자가 샘플링과 결합된 질 자가 테스트의 허용 가능성.
기간: 어느 날
|
두 테스트 수행을 거부한 비율.
|
어느 날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CoreVIH Ile de France Nord 지역 인구의 HIV 양성 여성에서 질 자체 테스트 단독 및 소변 자체 샘플링 단독의 허용 가능성.
기간: 어느 날
|
질 또는 소변 자체 샘플링을 거부하는 비율
|
어느 날
|
|
질 자가진단의 질 평가
기간: 어느 날
|
질 자체 테스트에서 세포질의 정량화
|
어느 날
|
|
두 샘플 모두에서 HR-HPV의 유병률(질 자체 테스트 및/또는 소변 자체 샘플링)
기간: 어느 날
|
수행되고 해석 가능한 테스트 수와 비교하여 적어도 하나의 HPV-HR에 대해 양성인 테스트 수
|
어느 날
|
|
자체 샘플링(질 자체 테스트 및/또는 소변 자체 샘플링)의 수용 가능성과 관련된 요인
기간: 어느 날
|
자가 검체 채취의 수용 여부는 표준화된 설문지(비정상 결과 발견에 대한 불안, 의사의 검체 채취에 대한 선호도, 부상에 대한 두려움)에 대한 참가자의 답변으로 평가됩니다.
수용 가능성과 관련이 있다고 의심되는 개별 요소는 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
어느 날
|
|
자체 샘플링 수행의 타당성
기간: 어느 날
|
셀프 샘플링의 타당성은 테스트 당시의 감각, 편안함 및 통증과 같은 셀프 샘플링 동안의 감정에 대한 표준화된 설문에 대한 참가자의 답변으로 평가됩니다.
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200078
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HPV 자체 샘플링에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
West University of Timisoara알려지지 않은
-
Indiana University빼는
-
Nigde Omer Halisdemir University모병
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Group아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)완전한