Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af selvprøvetagning af humant papillomavirus hos kvinder, der lever med HIV (AUTOCol)

11. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kvinder, der lever med hiv, er utilstrækkeligt screenet for livmoderhalskræft, selvom de har en højere risiko for at udvikle det, hvilket resulterer i mange forhindringer. At tilbyde en ny screeningsteknik, mere tilgængelig og som ikke kræver gynækologisk undersøgelse, kunne hjælpe med at forbedre denne dækningsgrad. Human Papillomavirus (HPV) screening har en højere ydeevne for livmoderhalskræft end smear test. Selvindsamlede vaginale podninger er lige så effektive som vaginale podninger udført af klinikere. De er også vist som acceptable blandt den generelle befolkning, men kun én undersøgelse i Sydafrika er blevet udført på kvinder, der lever med hiv. Derudover rapporterer nyere undersøgelser om selvprøvetagning af urin til højrisiko HPV (HR-HPV) screening tilfredsstillende præstation. Hovedhypotesen er, at selvindsamlede vaginale podninger og selvprøvetagning af urin også er acceptable blandt kvinder, der lever med HIV i CoreVIH Ile de France Nord (CoreVIH) kohorten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er livmoderhalskræft den næsthyppigste kræftform (10 % af alle kræftformer), i 2012: 528.000 tilfælde og 266.000 dødsfald. I Frankrig er forekomsten i 2012 anslået til 6,7 pr. 100.000 kvinder, med 3.028 nye tilfælde om året og 1.102 dødsfald. Screening for livmoderhalskræft er et folkesundhedsproblem, fordi kræft rammer unge, raske kvinder, og tidlig opdagelse er tilgængelig. Vedvarende infektion med onkogen HPV (Human Papillomavirus) er ansvarlig for udviklingen af ​​præ-cancerøse læsioner og livmoderhalskræft. Der er identificeret mere end hundrede genotyper af HPV. Blandt dem er HPV 16 og 18 de genotyper, der oftest er forbundet med kræft. Livmoderhalskræftens naturlige historie har ført til definitionen af ​​adskillige måder at forhindre udviklingen af ​​kræft på, såsom vaccination for at forhindre infektion, screening for infektion ved hjælp af HPV-virologiske tests, der påviser DNA, og cervikale udstrygninger for at påvise præcancerøse eller cancerøse læsioner. I Frankrig udføres screening i den almindelige befolkning ved smear-test udført af en kliniker eller i et biologisk laboratorium til cytologisk analyse. Anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed (HAS) er at udføre en smøreprøve hvert tredje år efter to normale udstrygninger med et års mellemrum fra 25 til 65 års alderen, undtagen hos kvinder, der aldrig har haft samleje, og dem, der har haft en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen. HAS har siden juli 2019 i sine anbefalinger for livmoderhalskræftscreening indført brug af HPV-test, som nu skal erstatte den cytologiske undersøgelse fra 30 års alderen og skal udføres 3 år efter sidste celleundersøgelse med normalt resultat og derefter hvert 5. år i tilfælde af negativitet.

Denne test kan tilbydes som en vaginal selvprøvetagning til kvinder, der ikke er eller utilstrækkeligt screenet. Kvinder, der lever med hiv, er en del af denne befolkning og er inkluderet i disse anbefalinger. Andre lande som Holland har inkluderet virologiske analyser i deres strategi: I 2011 har sundhedsmyndighederne besluttet at bruge HPV-selvtest i primærplejen i stedet for cervikal smear-test (FCU). I 2016 er anbefalingen i Holland at udføre en HPV-test hvert 5. år fra 30 til 60 års alderen. Ved positiv HPV-test udføres en FCU.

Virologiske tests kan udføres på vaginale podninger ved hetero- eller selvprøvetagning eller på urinprøver. Hos HIV-patienter anbefales tidligere screening på grund af den øgede risiko for at udvikle kræftlæsioner som følge af immunsuppression. Morlat-rapporten (2013) anbefaler en årlig smear-test, så snart seropositivitet er opdaget, uden øvre aldersgrænse. Frankrig har individuel og uorganiseret screening (såsom bryst- eller tyktarmskræft) med ufuldstændig dækning. Ifølge HAS-data i 2010 har kun 8 % af kvinder, der er berettiget til smearscreening, en tilstrækkelig opfølgningsrate. 52 % af kvinder i alderen 25-65 år bliver slet ikke screenet eller har udstrygninger for langt fra hinanden (mere end 3 år). Et flertal af tilfældene af livmoderhalskræft diagnosticeres i Frankrig hos kvinder, der deltager uregelmæssigt eller ikke deltager i individuel screening. Testene er baseret på påvisning af HPV på en prøve af livmoderhalsen. Den virologiske teknik anbefales allerede i triage af smear-test med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US). Flere typer selvprøver er i øjeblikket tilgængelige. Undersøgelser viser en god grad af overensstemmelse for alle vaginale podninger ved hjælp af HPV-testning ved polymerase kædereaktion (PCR) teknik (tør podning, podning med flydende transportmedium). De forskellige undersøgelser, der har testet acceptabiliteten af ​​HPV-selvprøvetagning i den generelle befolkning, viser god accept; mellem 66 og 94% acceptabilitet afhængig af undersøgelserne.

Brugen kunne i første omgang være interessant for at indhente kvinder, der ikke er blevet screenet på grund af hindring af gynækologisk undersøgelse eller begrænsning af en lægekonsultation. I en fransk undersøgelse, APACHE-projektet, havde forslaget om selvprøvetagning hos ikke-screenede kvinder øget deltagelse i livmoderhalskræftscreening. Brugen af ​​selvprøvetagning forbedrer deltagelse i screening ved at sende kittene til kvinder, der ikke er opdaterede i deres smear-test. I en undersøgelse udført blandt HIV-smittede kvinder i Sydafrika i 2015 var der 90 % accept.

APACHE-projektet er en række undersøgelser udført i Frankrig mellem 2009 og 2014 om emnet, hvis to formål var at evaluere effektiviteten af ​​selvprøvetagning til påvisning af cervikal HPV-infektion og at vurdere effektiviteten ved deltagelse af at sende en selv- prøveudtagningssæt til uopdagede kvinders hjem.

En tidligere medicinsk afhandling viste, at 54 % af de patienter, der blev fulgt op på CoreVIH Ile de France Nord, havde en smear, der var mindre end to år gammel (9). Tanken er derfor at undersøge alternative muligheder for disse kvinder, som følges på CoreVIH Ile de France Nord, men som ikke bliver screenet til den anbefalede sats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat, SMIT
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive kvinder over eller lig med 30 år
  • HIV-positiv patient, som allerede har konsulteret mindst én gang på CoreVIH Ile de France Nord

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at underskrive en samtykkeerklæring
  • Personlig historie med livmoderhalskræft, konisering, mistænkelige udstrygninger under udforskning eller kendt høj onkogen risiko HPV
  • Løbende menstruation
  • Fysisk umulighed at udføre selvprøvetagning (f. motorisk handicap, betydelige synsforstyrrelser)
  • Løbende gynækologisk infektion
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller uden AME
  • Beskyttet voksen patient (under værgemål, kurator)
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der konsulterer på en infektionsafdeling
ingen komparator
HPV-selvprøvetagning hos HIV-positive kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af vaginal selvtest koblet til urinprøvetagning hos HIV-positive kvinder i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsramme: en dag
Procentdel af afslag på at udføre begge tests.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af den vaginale selvtest alene og urin-selvprøvetagning alene hos HIV-positive kvinder i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsramme: en dag
Procentdel af afslag på at udføre vaginal eller urin selvprøvetagning
en dag
Evaluering af kvaliteten af ​​vaginal selvtest
Tidsramme: en dag
Kvantificering af cellularitet i vaginale selvtests
en dag
Forekomst af HR-HPV i begge prøver (vaginal selvtest og/eller urin selvprøvetagning)
Tidsramme: en dag
Antal tests positive til mindst én HPV-HR sammenlignet med antallet af tests udført og fortolkelige
en dag
Faktorer forbundet med accept af selvprøvetagning (vaginal selvtest og/eller urinprøvetagning)
Tidsramme: en dag
Acceptabiliteten af ​​selvprøvetagningen vil blive vurderet ud fra deltagernes svar på et standardiseret spørgeskema (angst for at finde unormale resultater, præference for prøveudtagning af en læge, frygt for skade). De individuelle faktorer, der mistænkes for at være forbundet med acceptabilitet, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
en dag
Mulighed for at udføre selvprøvetagning
Tidsramme: en dag
Gennemførligheden af ​​selvprøvetagning vil blive evalueret ud fra deltagernes svar på et standardiseret spørgeskema om deres følelser under selvprøvetagningen: følelse på tidspunktet for testen, komfort og smerte.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med HPV-selvprøvetagning

Abonner