- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026047
Acceptabilitet af selvprøvetagning af humant papillomavirus hos kvinder, der lever med HIV (AUTOCol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er livmoderhalskræft den næsthyppigste kræftform (10 % af alle kræftformer), i 2012: 528.000 tilfælde og 266.000 dødsfald. I Frankrig er forekomsten i 2012 anslået til 6,7 pr. 100.000 kvinder, med 3.028 nye tilfælde om året og 1.102 dødsfald. Screening for livmoderhalskræft er et folkesundhedsproblem, fordi kræft rammer unge, raske kvinder, og tidlig opdagelse er tilgængelig. Vedvarende infektion med onkogen HPV (Human Papillomavirus) er ansvarlig for udviklingen af præ-cancerøse læsioner og livmoderhalskræft. Der er identificeret mere end hundrede genotyper af HPV. Blandt dem er HPV 16 og 18 de genotyper, der oftest er forbundet med kræft. Livmoderhalskræftens naturlige historie har ført til definitionen af adskillige måder at forhindre udviklingen af kræft på, såsom vaccination for at forhindre infektion, screening for infektion ved hjælp af HPV-virologiske tests, der påviser DNA, og cervikale udstrygninger for at påvise præcancerøse eller cancerøse læsioner. I Frankrig udføres screening i den almindelige befolkning ved smear-test udført af en kliniker eller i et biologisk laboratorium til cytologisk analyse. Anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed (HAS) er at udføre en smøreprøve hvert tredje år efter to normale udstrygninger med et års mellemrum fra 25 til 65 års alderen, undtagen hos kvinder, der aldrig har haft samleje, og dem, der har haft en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen. HAS har siden juli 2019 i sine anbefalinger for livmoderhalskræftscreening indført brug af HPV-test, som nu skal erstatte den cytologiske undersøgelse fra 30 års alderen og skal udføres 3 år efter sidste celleundersøgelse med normalt resultat og derefter hvert 5. år i tilfælde af negativitet.
Denne test kan tilbydes som en vaginal selvprøvetagning til kvinder, der ikke er eller utilstrækkeligt screenet. Kvinder, der lever med hiv, er en del af denne befolkning og er inkluderet i disse anbefalinger. Andre lande som Holland har inkluderet virologiske analyser i deres strategi: I 2011 har sundhedsmyndighederne besluttet at bruge HPV-selvtest i primærplejen i stedet for cervikal smear-test (FCU). I 2016 er anbefalingen i Holland at udføre en HPV-test hvert 5. år fra 30 til 60 års alderen. Ved positiv HPV-test udføres en FCU.
Virologiske tests kan udføres på vaginale podninger ved hetero- eller selvprøvetagning eller på urinprøver. Hos HIV-patienter anbefales tidligere screening på grund af den øgede risiko for at udvikle kræftlæsioner som følge af immunsuppression. Morlat-rapporten (2013) anbefaler en årlig smear-test, så snart seropositivitet er opdaget, uden øvre aldersgrænse. Frankrig har individuel og uorganiseret screening (såsom bryst- eller tyktarmskræft) med ufuldstændig dækning. Ifølge HAS-data i 2010 har kun 8 % af kvinder, der er berettiget til smearscreening, en tilstrækkelig opfølgningsrate. 52 % af kvinder i alderen 25-65 år bliver slet ikke screenet eller har udstrygninger for langt fra hinanden (mere end 3 år). Et flertal af tilfældene af livmoderhalskræft diagnosticeres i Frankrig hos kvinder, der deltager uregelmæssigt eller ikke deltager i individuel screening. Testene er baseret på påvisning af HPV på en prøve af livmoderhalsen. Den virologiske teknik anbefales allerede i triage af smear-test med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US). Flere typer selvprøver er i øjeblikket tilgængelige. Undersøgelser viser en god grad af overensstemmelse for alle vaginale podninger ved hjælp af HPV-testning ved polymerase kædereaktion (PCR) teknik (tør podning, podning med flydende transportmedium). De forskellige undersøgelser, der har testet acceptabiliteten af HPV-selvprøvetagning i den generelle befolkning, viser god accept; mellem 66 og 94% acceptabilitet afhængig af undersøgelserne.
Brugen kunne i første omgang være interessant for at indhente kvinder, der ikke er blevet screenet på grund af hindring af gynækologisk undersøgelse eller begrænsning af en lægekonsultation. I en fransk undersøgelse, APACHE-projektet, havde forslaget om selvprøvetagning hos ikke-screenede kvinder øget deltagelse i livmoderhalskræftscreening. Brugen af selvprøvetagning forbedrer deltagelse i screening ved at sende kittene til kvinder, der ikke er opdaterede i deres smear-test. I en undersøgelse udført blandt HIV-smittede kvinder i Sydafrika i 2015 var der 90 % accept.
APACHE-projektet er en række undersøgelser udført i Frankrig mellem 2009 og 2014 om emnet, hvis to formål var at evaluere effektiviteten af selvprøvetagning til påvisning af cervikal HPV-infektion og at vurdere effektiviteten ved deltagelse af at sende en selv- prøveudtagningssæt til uopdagede kvinders hjem.
En tidligere medicinsk afhandling viste, at 54 % af de patienter, der blev fulgt op på CoreVIH Ile de France Nord, havde en smear, der var mindre end to år gammel (9). Tanken er derfor at undersøge alternative muligheder for disse kvinder, som følges på CoreVIH Ile de France Nord, men som ikke bliver screenet til den anbefalede sats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75877
- Hôpital Bichat, SMIT
-
Kontakt:
- Morgane MAILHE, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 78 84
- E-mail: morgane.mailhe@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive kvinder over eller lig med 30 år
- HIV-positiv patient, som allerede har konsulteret mindst én gang på CoreVIH Ile de France Nord
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at underskrive en samtykkeerklæring
- Personlig historie med livmoderhalskræft, konisering, mistænkelige udstrygninger under udforskning eller kendt høj onkogen risiko HPV
- Løbende menstruation
- Fysisk umulighed at udføre selvprøvetagning (f. motorisk handicap, betydelige synsforstyrrelser)
- Løbende gynækologisk infektion
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning eller uden AME
- Beskyttet voksen patient (under værgemål, kurator)
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der konsulterer på en infektionsafdeling
ingen komparator
|
HPV-selvprøvetagning hos HIV-positive kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af vaginal selvtest koblet til urinprøvetagning hos HIV-positive kvinder i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsramme: en dag
|
Procentdel af afslag på at udføre begge tests.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af den vaginale selvtest alene og urin-selvprøvetagning alene hos HIV-positive kvinder i befolkningen i CoreVIH Ile de France Nord-området.
Tidsramme: en dag
|
Procentdel af afslag på at udføre vaginal eller urin selvprøvetagning
|
en dag
|
|
Evaluering af kvaliteten af vaginal selvtest
Tidsramme: en dag
|
Kvantificering af cellularitet i vaginale selvtests
|
en dag
|
|
Forekomst af HR-HPV i begge prøver (vaginal selvtest og/eller urin selvprøvetagning)
Tidsramme: en dag
|
Antal tests positive til mindst én HPV-HR sammenlignet med antallet af tests udført og fortolkelige
|
en dag
|
|
Faktorer forbundet med accept af selvprøvetagning (vaginal selvtest og/eller urinprøvetagning)
Tidsramme: en dag
|
Acceptabiliteten af selvprøvetagningen vil blive vurderet ud fra deltagernes svar på et standardiseret spørgeskema (angst for at finde unormale resultater, præference for prøveudtagning af en læge, frygt for skade).
De individuelle faktorer, der mistænkes for at være forbundet med acceptabilitet, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
en dag
|
|
Mulighed for at udføre selvprøvetagning
Tidsramme: en dag
|
Gennemførligheden af selvprøvetagning vil blive evalueret ud fra deltagernes svar på et standardiseret spørgeskema om deres følelser under selvprøvetagningen: følelse på tidspunktet for testen, komfort og smerte.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgane MAILHE, MD, AP-HP SMIT, Bichat hospital, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillomavirus infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman papillomavirus infektion | Humant papillomavirusAustralien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman Papillomavirus InfektionerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetHuman papillomavirus infektionFrankrig
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHuman papillomavirus infektionSchweiz
-
University of ConnecticutAfsluttetHuman papillomavirus infektion
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUkendtHuman papillomavirus infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med HPV-selvprøvetagning
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Albert Einstein... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet